Avoin faasi II -tutkimus MLN9708:sta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia iho- ja perifeerisiä T-solulymfoomia
Avoin, yhden keskuksen faasi II -tutkimus MLN9708:sta (iksatsomibi) potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia iho- ja perifeerisiä T-solulymfoomia
Historiallisesti ihon ja perifeeristen T-solulymfoomien vasteaste on noin 30 % tavallisiin kemoterapia-ohjelmiin. Vaihtoehtoisesti oletamme, että MLN9708 on aktiivinen tässä taudissa ja parantaa parasta objektiivista vastetta.
Selvitämme myös, missä määrin MLN9708 estää GATA-3:n (Trans-acting T-cell-specific transkriptiotekijä) ilmentymisen, joka liittyy huonoon ennusteeseen, ja onko GATA-3:n ilmentyminen uusi ennustava biomarkkeri MLN9708-herkkyydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ilmoittautumishetkellä 18 vuotta tai vanhemmat.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava.
- Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI kirurgisesti steriilejä TAI suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA noudattavat ohjeita hoitokohtaisesta raskauden ehkäisyohjelmasta TAI suostuu harjoittamaan todellista raittiutta.
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen TAI noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita TAI suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta.
- Potilailla on oltava histologisesti todistettu T-solulymfooma, mukaan lukien perifeerinen T-solulymfooma, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, anaplastinen suursolulymfooma (ALK-positiivinen), anaplastinen suursolulymfooma (ALK-negatiivinen), Mycosis fungoides, Sezary-oireyhtymä.
- CTCL-potilailla on oltava vaiheen IIb-IV sairaus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3.
- Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min.
- Dokumentoitu taudin eteneminen vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen.
- Epäonnistuminen (eli vähemmän tai yhtä suuri kuin asteen 1 toksisuus) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista.
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Sädehoito 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Jos pelto on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi hoidon ja MLN9708:n antamisen välillä.
- Tunnettu keskushermostohäiriö.
- Infektio, joka vaatii systeemistä suonensisäistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN9708-annosta vahvoilla CYP1A2:n estäjillä, vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai vahvoilla CYP3A:n indusoijilla tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö.
- Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai HIV-positiivinen.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille.
- Tunnettu GI-sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä MLN9708:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Potilaalla on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 perifeerinen neuropatia tai asteen 2 ja kipu kliinisissä tutkimuksissa seulontajakson aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin muilla tutkimusaineilla, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 21 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Aikaisempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Aiempi hoito bortezomibilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MLN9708
MLN9708 4 mg suun kautta viikoittain (päivät 1, 8, 15) 28 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus määritetään.
Kokonaisvaste perustuu vasteeseen kussakin osastossa (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet) käyttämällä maailmanlaajuista yhdistettyä pisteytysjärjestelmää.
Objektiivisen vasteen katsotaan olevan (CR) täydellinen vaste (kaikki kliiniset sairauden todisteet katoavat), CRu (täydellinen vaste vahvistamaton) tai (PR) osittainen vaste (mitattavan sairauden regressio).
|
Jopa 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä, luokat 3–5
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
MLN9708:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kirjataan niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin luokka 3.
|
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle tutkimuksen aloittamisesta kuolemaan.
|
24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen.
|
24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2014.031
- HUM00088647 (Muu tunniste: University of Michigan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .