Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä GSK1265744:n kanssa terveillä aikuisilla naishenkilöillä

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin tutkimus levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä GSK1265744:n kanssa terveillä aikuisilla naishenkilöillä

Tämän avoimen, kiinteän sekvenssin crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun GSK1265744:n (744) vaikutusta yleisesti käytetyn oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) (etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmä) farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD). ), 20 terveellä naishenkilöllä. Jokainen koehenkilö osallistuu sisäänajojaksoon (tarvittaessa), jota seuraa yksijaksoinen hoitojakso. Koehenkilöt saavat levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävää oraalista ehkäisyä päivinä 1–21, ja he ovat OC-vapaita päivinä 22–28, jolloin kuukautisten tulee ilmetä. Koehenkilöt saavat pelkkää OC:ta päivinä 1–10. Levonorgestreelin (LNG) ja etinyyliestradiolin (EE) PK määritetään päivänä 10. Koehenkilöt antavat sitten samanaikaisesti 744:ää ja OC:ta päivinä 11-21. Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin PK määritetään uudelleen päivänä 21 sen arvioimiseksi, johtaako 744:n samanaikainen anto merkittävään muutoksiin OC-altistuksessa verrattuna pelkkään OC-altistukseen. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen lopullisia seuranta-arviointeja varten 7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivät 28–35).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naishenkilöt vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: raskaana oleva ja negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin hCG-testillä seulonnassa JA suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä OC:n lisäksi (sisältää levonorgestreeliä ja etinyyliä estradioli) aloitusjakson päivästä 1 (tarvittaessa) tai hoitojakson 1 päivästä 1 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi riittävästi. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lisäehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja sitä seuraavan tutkimuksen jälkeisen seurantajakson aikana TAI hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosima ja tavallinen elämäntapa.
  • Naispuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino > = 50 kg (110 paunaa) ja <114 kg (<250 lbs).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen OC:n antamiselle (joita voivat olla verenpainetauti, aivohalvaus, iskeeminen sydänsairaus, laskimotromboembolia tai suvussa esiintynyt tromboembolia, tunnettu tekijä V Leiden-mutaatio tai muut geenimutaatiot, jotka liittyvät tromboembolian lisääntyneeseen riskiin, migreenipäänsärkyä, rinta, maksa tai kohdun limakalvo, sappirakon sairaus, aiemmin diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto jne.).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: naisten keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni (tai positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine negatiivisella hepatiitti B -pinnan vasta-aineella) tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Potilaan systolinen verenpaine on 80-140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella.
  • EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (syke: <50 ja >100 lyöntiä minuutissa [bpm], PR-väli: <120 ja >220 millisekuntia [ms], QRS-kesto: <70 ja >120 ms, QTc-väli [Bazett]: >450 ms: todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia); mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokammio (AV) [2. asteen tai korkeampi], Wolf Parkinson White [WPW] -oireyhtymä); sinus taukoja > 3 sekuntia; mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen tutkittavan turvallisuutta; pitkittynyt tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (>=3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Imettävät naaraat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (katso osallistumiskriteerit) vähintään aloitusjakson 1. päivänä (tarvittaessa) tai hoitojakson 1. päivänä 1. 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen 744:stä.
  • Nykyiset tai äskettäiset (6 kuukauden sisällä) tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OC, joka sisältää levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia + GSK126574
Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat 21 päivän (voi pidentää 49 päivään) sisäänajojakson stabiloituakseen levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävällä OC:lla useiden koehenkilöiden kuukautiskierron synkronoimiseksi. Koehenkilöt, jotka suorittavat sisäänajojakson, siirtyvät hoitojaksolle 1, ja heille annetaan OC-annos kerran päivässä päivinä 1–10. Päivänä 11 koehenkilöt siirtyvät hoitojaksolle 2, ja heille annetaan levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia + 744 sisältävää OC:ta kerran päivässä päivinä 12-19. Koehenkilöillä, jotka suorittavat hoitojakson 2 loppuun, on 7 OC-vapaata päivää (päivät 22-28), joiden aikana kuukautisten tulee ilmetä. Koehenkilöitä seurataan sitten 7–14 päivän ajan (päivä 28–35/49).
Lääke: Etinyyliestadioli
EE on saatavana yhdistelmänä EE 0,03 mg ja LNG 0,15 mg, yksivaiheinen oraalinen ehkäisytabletti, joka otetaan yhdessä 240 ml:n veden kanssa
Lääke: Levonorgestreeli
LNG on saatavana yhdistelmänä EE 0,03 mg ja LNG 0,15 mg, yksivaiheinen oraalinen ehkäisytabletti, joka otetaan 240 ml:n veden kanssa
Lääke: GSK1265744
GSK1265744 on saatavana 30 mg:n tablettina, joka otetaan yhdessä 240 ml:n vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus päivänä 9 ja päivänä 10: ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2: Ennen annostusta päivänä 20 ja päivänä 21 ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään, jotta voidaan arvioida LNG:n ja EE:n annosteluvälin (AUC[0-tau]) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala OC:n jälkeen 744:n kanssa ja ilman.
Jakso 1: Ennakkoannostus päivänä 9 ja päivänä 10: ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2: Ennen annostusta päivänä 20 ja päivänä 21 ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys 744 annettuna OC:n kanssa tai ilman, haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE-potilaiden lukumäärän perusteella
Jopa 72 päivää
Kliinisillä laboratoriotesteillä arvioitu turvallisuus ja siedettävyys 744 annettuna OC:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat hematologinen ja kliinisen kemian analyysi ja EKG
Jopa 72 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys 744 annettuna OC:n kanssa tai ilman, EKG:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Jopa 72 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys 744 annettuna OC:n kanssa tai ilman, elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Elintoimintoihin kuuluvat pulssi- ​​ja verenpainemittaukset
Jopa 72 päivää
Plasman farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä 744
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus päivänä 9 ja päivänä 10: ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2: Ennen annostusta päivänä 20 ja päivänä 21 ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
LNG:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa käytetään suurinta havaittua plasmapitoisuutta (Cmax), plasman pitoisuutta annosteluvälin lopussa (Ctau), lääkeaineen huippupitoisuuteen kuluvaa aikaa (tmax) ja oraalista puhdistumaa (CL/F) CL/F. ja EE pelkän OC:n jälkeen ja OC:n jälkeen 744:n kanssa.
Jakso 1: Ennakkoannostus päivänä 9 ja päivänä 10: ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2: Ennen annostusta päivänä 20 ja päivänä 21 ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin annosta edeltävä taso
Aikaikkuna: Seulonnassa ja ennakkoannoksessa päivinä 1, 10, 11, 21 ja 22
Arvioida 744:n vaikutusta OC:n farmakodynaamisiin vaikutuksiin endogeenisiin LH-, FSH- ja progesteronitasoihin, kun niitä annetaan yhdessä verrattuna näihin parametreihin, kun OC annetaan yksinään
Seulonnassa ja ennakkoannoksessa päivinä 1, 10, 11, 21 ja 22
Plasman PK-parametrien yhdistelmä 744 - AUC(0-tau), Cmax, tmax, Ctau ja CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 20 ja päivänä 21: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Arvioida PK:n 744, kun sitä annetaan yhdessä LNG:n ja EE:n kanssa
Ennakkoannostus päivänä 20 ja päivänä 21: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa