Avoin turvallisuustutkimus ADHD:tä sairastavilla aikuisilla
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sunovion
Kolmannen vaiheen, 12 kuukauden, monikeskus, avoin, joustavasti annosteltu, turvallisuustutkimus SEP 225289 aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Arvioida SEP 225289:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla henkilöillä, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SEP 225289:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen aikuisilla ADHD-potilailla haittatapahtumien (tai vakavien haittatapahtumien), haittavaikutusten (tai SAE) esiintyvyyden perusteella, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
724
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Broward Research Group, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Acumentality
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 90720
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 32350
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava täyttää DSM 5 -kriteerit ADHD:n primaariselle diagnoosille (huomaamaton, hyperaktiivinen tai yhdistetty esitys), joka on määritetty kattavassa psykiatrisessa arvioinnissa, jossa tarkastellaan DSM 5 -kriteerit. Diagnoosi vahvistaa CAADID Part 2 ja tarkistuslista DSM 5:lle.
- Tutkittavalla on ADHD RS IV, ja aikuisten kehotteiden pistemäärä on ≥ 22 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkittava on suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias.
- Kohde on mies tai ei-raskaana, ei imettävä nainen.
- Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti; naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi) ja naiset, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoistoleikka, vapautetaan raskaustestistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava tehokkaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittavalla on negatiivinen hengitysalkoholitesti ja negatiivinen virtsan huumetesti (UDS) laittomien huumeiden varalta seulonnassa.
- Tutkija arvioi potilaan sopivaksi osallistumaan 12 kuukauden kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää avoimen dasotraliinihoidon.
- Tutkittava osaa lukea tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen ja muun aiheen materiaalin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin ADHD, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja kaksisuuntainen mielialahäiriö II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö tai persoonallisuushäiriö DSM 5 -kriteerien mukaan, tai se on tämän kanssa yhdenmukainen.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana DSM 5 -kriteerien mukaisesti.
- Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia), selittämätöntä pyörtymistä tai muita selittämättömiä pyörtymiä (paitsi yksittäisiä tapauksia) tai yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys aiheuttanut päävamma.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen lääketieteellinen tila (muu kuin ADHD), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana kouristuslääkkeitä (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, valproiinihappo jne.); antipsykoottiset lääkkeet; tai litium (mikä tahansa litiumvalmiste tai formulaatio).
- Kohde käyttää parhaillaan alfa 2-adrenergisen reseptorin agonistia (mukaan lukien klonidiini ja guanfasiini) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI; esim. venlafaksiini) tai dopamiini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (DNRI; esim. bupropioni) tai monoamiinioksidaasia ] estäjä. Huomautus: Koehenkilöt, jotka lopettavat näiden lääkkeiden käytön ja huuhtoutuvat pois niistä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
- Kohde saa parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
- Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on alle 18 tai suurempi kuin 35 kg/m2 (katso liite V).
- Aihe vastaa "kyllä" C SSRS -arvioinnissa seulonnan yhteydessä tehtyyn C SSRS -arvioinnin kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimintaaikeineen, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) kuukausi). Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" tähän kysymykseen, on lähetettävä tutkijalle jatkoarviointia varten.
- Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa vuoden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Koehenkilöllä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, ja hänen maksan toimintakokeet seulonnassa ylittävät vertailulaboratorion normaalin ylärajan.
- Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeama seulontaarvioinnissa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokokeet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi.
- Koehenkilön seulonta-EKG näyttää Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjatun QT-ajan, joka on ≥ 450 ms mieshenkilöillä tai ≥ 470 ms naishenkilöillä. Kelpoisuus perustuu ydinlaboratorion EKG-tulkintaraporttiin.
- Koehenkilön seulontaseerumin kemian tulokset osoittavat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvon ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai veren ureatypen (BUN) arvon ≥ 1,5 kertaa ULN-arvoa vertailulaboratoriossa. .
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai on osallistunut yli kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana. Tämä sisältää tutkimukset, joissa käytetään markkinoituja yhdisteitä tai laitteita.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle aineelle.
- Potilas on aiemmin satunnaistettu dasotraliinin kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkija ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen.
- Kohde on tutkimuspaikan työntekijä tai tutkintapaikan työntekijän sukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dasotraliini
Dasotraliini 4 mg, 6 mg, 8 mg, joustavasti annosteltuna
|
Dasotraliini 4 mg, 6 mg, 8 mg, joustavasti annosteltuna, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE (tai SAE) ja AE (tai SAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset arvioinnit (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, ruumiinpaino ja 12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia, lipidipaneeli, kilpirauhaspaneeli ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys ja vakavuus käyttämällä Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD RS IV:ssä aikuisten kehotteiden kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusaste (CGI S) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD RS IV:ssä aikuisten huomioimattomuuden ja hyperaktiivisuuden ja impulsiivisuuden alaskaalan pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos AIM A:n lähtötasosta globaaleissa verkkotunnuksissa (suorituskyky ja päivittäinen toiminta, oireiden vaikutus: päivittäinen häiriö, oireiden vaikutus: vaiva/huoli, suhteet/kommunikaatio, eläminen ADHD:n kanssa ja yleinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -verkkotunnuksen pisteissä: työ/koulu, perhe-elämä, sosiaalinen elämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) Global Executive Composite -raakapistemäärä ja Behavioral Regulation Index (BRI) -raakapisteet ja Metacognition Index (MI) -raakapisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä ja 7 komponenttipisteessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta LYHYESTI-A Global Executive Composite T-pisteissä ja BRI T-pisteissä ja MI T-pisteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vieroitusoireet lääkärin vieroitusasteikon (PWC) pisteillä, SMWQ (Study Medication Drawal Questionnaire) -pisteillä, Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteillä, Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SEP289 Medical Director, Sunovion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP360-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .