Biosaatavuustutkimus SYN006:sta, Pulmicort pMDI:stä ja Meptin Airista terveellä aikuisella.
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.
Satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus SYN006 HFA MDI:n (Budesonide/Procaterol 180/10mcg) vs. Pulmicort pMDI:n (Budesonidi 200 μg) ja Meptin Airin (Procaterol)1" käytön biosaatavuuden arvioimiseksi.
Budesonide + Procaterol HFA MDI on uusi astmatuote, joka sisältää sekä budesonidia että prokaterolia yhdessä inhalaattorissa.
Budesonidi on kortikosteroidi, joka hoitaa astman taustalla olevaa hengitystietulehdusta.
Prokateroli on suoraan vaikuttava sympatomimeetti, jolla on pääasiassa beeta-adrenoseptoreita stimuloiva aktiivisuus ja joka on selektiivinen beeta-2-reseptoreille (beeta-2-agonisti).
Sitä käytetään keuhkoputkia laajentavana lääkkeenä palautuvan hengitysteiden obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa.
Budesonidilla ja prokaterolilla on siksi toisiaan täydentäviä vaikutuksia, jotka hoitavat astman kahta eri komponenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testilääke : SYN006 HFA MDI (Budesonidi + Prokaterolihydrokloridi) Vahvuus: (Budesonidi 180 ug ja Procaterol Hydrochloride 10 ug/suihku) Antotapa: Suun kautta hengitettynä, kerta-annos (4 puhallusta)
Vertailulääke 1 : Pulmicort pMDI (Budesonidi) Vahvuus: (Budesonidi 200 ug/suihku) Antotapa: Suun kautta hengitettynä, kerta-annos (4 suihketta)
Vertailulääke 2: Meptin Air 10 ug (Procaterol Hydrochloride) Vahvuus: (Procaterol Hydrochloride 10 ug/suihku) Antotapa: Suun kautta hengitettynä, kerta-annos (4 suihketta)
Yksi annos kutakin lääkettä kohti (testi, viite 1 ja viite 2) vähintään 6 päivän poistumisjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä.
- 2. Terveet aikuiset, iältään 20–40 vuotta.
- 3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≧18,5 ja ≦25,0 (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]).
- 4. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja elektrokardiogrammilla.
- 5. Ei merkittävää poikkeamaa normaalista biokemiallisesta tutkimuksesta.
- 6. Ei merkittävää poikkeamaa normaalista hematologisesta tutkimuksesta.
- 7. Ei merkittävää poikkeamaa normaalista virtsatutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
- 2. Anamneesissa vakava lääkeaineallergia tai herkkyys analogiselle lääkkeelle.
- 3. Todisteet akuuteista tai kroonisista sairauksista tai leikkauksesta 4 viikkoa ennen ajanjakson I annostusta.
- 4. Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoieettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista.
- 5. Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- 6. Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen lääkkeen ottaminen 2 kuukauden ajalta ennen ajanjakson I annostelua.
- 7. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet 4 viikkoa ennen annostelua.
- 8. 500 ml:n verta luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai 250 ml:n verta luovutus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen annostelua.
- 9. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos.
- 10. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- 11. Seulonnassa koehenkilöille annetaan koulutusta sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat käyttää tutkimustuotteita oikein. Jos koehenkilöt, tutkimustuotteiden käyttö on puutteellista, ei sisälly tähän tutkimukseen.
- 12. Maanpuolustuslaitoksen opiskelijat.
13. Naispuolisille koehenkilöille, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Imettävät naiset
- Positiivinen raskaustesti (virtsa) seulonnassa tai ennen annostelua
- Älä käytä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYN006 HFA MDI, 180/10 mcg/annos
SYN006 HFA MDI (budesonidi/prokaterolihydrokloridi, 180/10 mcg), kerta-annos, 4 hengitystä
|
|
|
Active Comparator: Pulmicort pMDI
Budesonidi 200 mcg, kerta-annos, 4 hengittämistä
|
|
|
Active Comparator: Meptin Air 10mcg
Prokaterolihydrokloridi 10 mikrogrammaa, kerta-annos, 4 suihketta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida käytettyjen formulaatioiden turvallisuutta.
Muut PK-muuttujat arvioitiin kuvaustarkoituksia varten.
Turvallisuusparametreina kirjattiin haittatapahtumat ja elintoiminnot (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö).
|
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida käytettyjen formulaatioiden turvallisuutta.
Muut PK-muuttujat arvioitiin kuvaustarkoituksia varten.
Turvallisuusparametreina kirjattiin haittatapahtumat ja elintoiminnot (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö).
|
ennen annosta, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C M Perng, M.D, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Budesonidi
- Procaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCPK09003J1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .