Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blopress-tablettien spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus "Hypertensio: Tutkimus potilaista, joilla on metabolinen oireyhtymä"

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Candesartan Cilexetil Tablets Spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus "Hypertensio: Tutkimus potilaista, joilla on metabolinen oireyhtymä"

Tämän kyselyn tarkoituksena on tutkia verenpainepotilaiden, joilla on metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä ja joita hoidetaan kandesartaanisileksetiilitableteilla (Blopress Tablets), hoitotasoa sekä arvioida riskitekijöiden (esimerkiksi viskeraalisen rasvan kertymisen) ja aivo-/kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus tutkivalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kyselyn tarkoituksena oli tutkia sellaisten hypertensiivisten potilaiden hoitotasoa, joilla on metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä ja joita hoidettiin kandesartaanisileksetiilitableteilla (Blopress-tabletit), sekä arvioimaan riskitekijöiden (esimerkiksi viskeraalisen rasvan kertymisen) ja aivoverenkierron esiintyvyyden välisiä yhteyksiä. /kardiovaskulaariset tapahtumat tutkivalla tavalla.

Aikuisille 4-8 mg kandesartaanisileksetiiliä annetaan tyypillisesti suun kautta kerran päivässä. Annosta nostetaan tarvittaessa 12 mg:aan. Potilaille, joilla on munuaisvaurion komplikaatioita, kandesartaanisileksetiilin anto tulee kuitenkin aloittaa annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa, ja tarvittaessa annosta nostetaan 8 mg:aan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14151

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hypertensio

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Hypertensiiviset potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

  • Vyötärön ympärysmitta suurempi tai yhtä suuri (≥) 85 senttimetriä (cm) miehillä ja ≥ 90 cm naisilla
  • Paaston triglyseriditaso ≥ 150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • HDL-kolesterolipitoisuus alle (<) 40 mg/dl
  • Paastoveren glukoositaso ≥ 110 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 25,0 * Potilaiden, jotka tällä hetkellä käyttävät lääkkeitä hypertriglyseridemiaan, hypo-HDL-kolesterolemiaan tai diabetes mellitukseen, katsotaan myös täyttävän valvontaan ottamista koskevat kriteerit.

Poissulkemiskriteerit: Hypertensiiviset potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat olosuhteet ([1] - [3]):

  1. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa Blopress-tableteilla
  2. Potilaat, joiden ikä on < 20 vuotta tai ≥ 75 vuotta
  3. Potilaat, joilla on ollut aivo- tai sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen valvonnan aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun kautta 4-8 mg kandesartaanisileksetiiliä
Suun kautta 4-8 milligrammaa (mg) kandesartaanisileksetiiliä kerran vuorokaudessa (korotettu 12 mg:aan tarpeen mukaan)
Lääke: kandesartaanisileksetiili
kandesartaanisileksetiilitabletit
Muut nimet:
  • Blopress-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta (ADR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
ADR määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Perusaika jopa 3 vuotta
Yhdestä tai useammasta vakavasta huumereaktiosta (SADR) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
SADR määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. SADR oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perusaika jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Aivo-/kardiovaskulaarisia tapahtumia, joiden on raportoitu liittyvän Blopressiin, on raportoitu. Yhdistelmätapahtumat, jotka luokiteltiin ensisijaisiin merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE) 1 ja primaariseen MACE2:een, määriteltiin seuraavasti: MACE1: äkillinen kuolema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja akuutti sydäninfarkti; MACE2: MACE1 + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja interventio/sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi. Munuaistapahtumat sisältävät (siirtyminen dialyysiin + munuaisensiirto).
Perusaika jopa 3 vuotta
Aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, joihin vaikuttavat lihavuuden, verensokerin poikkeavuuksien tai rasva-arvojen poikkeavuudet taustalla olevat riskitekijät
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Osallistujat, jotka ilmoittivat aivoverisuoni-/kardiovaskulaarisista tapahtumista, joilla oli joko liikalihavuus, verensokerin poikkeavuuksia tai lipidien poikkeavuuksia jonakin Blopressin taustalla olevista riskitekijöistä ilmoittautumishetkellä, ilmoitettiin. Yhdistelmätapahtumat, jotka luokiteltiin ensisijaiseen MACE1:een ja primaariseen MACE2:een, määriteltiin seuraavasti: : MACE1: äkillinen kuolema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja akuutti sydäninfarkti; MACE2: MACE1 + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja interventio/sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi. Munuaistapahtumat sisältävät (siirtyminen dialyysiin + munuaisensiirto).
Perusaika jopa 3 vuotta
Aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, joihin vaikuttavat liikalihavuuden taustalla olevat riskitekijät + verensokerin poikkeavuudet, liikalihavuus + lipidien poikkeavuudet tai verensokerin poikkeavuudet + lipidien poikkeavuudet
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Osallistujia, jotka ilmoittivat aivo-/kardiovaskulaarisista tapahtumista, joilla oli useita taustalla olevia riskitekijöitä, joihin kuuluivat joko liikalihavuus + verensokerin poikkeavuudet, liikalihavuus + lipidien poikkeavuudet TAI veren glukoosi- + lipidipoikkeavuudet, jotka liittyivät Blopressiin ilmoittautumisajankohtana. Yhdistelmätapahtumat, jotka luokiteltiin primaariseen MACE1:een ja primaariseen MACE2:een, määriteltiin seuraavasti: MACE1: äkillinen kuolema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja akuutti sydäninfarkti; MACE2: MACE1 + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja interventio/sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi. Munuaistapahtumat sisältävät (siirtyminen dialyysiin + munuaisensiirto).
Perusaika jopa 3 vuotta
Aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, joihin vaikuttavat liikalihavuuden taustalla olevat riskitekijät + verensokerin poikkeavuudet + lipidihäiriöt
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Osallistujia, jotka ilmoittivat aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumista, joilla oli liikalihavuutta, verensokerin ja lipidien poikkeavuuksia, jotka liittyivät Blopressiin ilmoittautumisajankohtana, raportoitiin. Yhdistelmätapahtumat, jotka luokiteltiin primaariseen MACE1:een ja primaariseen MACE2:een, määriteltiin seuraavasti: MACE1: äkillinen kuolema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja akuutti sydäninfarkti; MACE2: MACE1 + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja interventio/sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi. Munuaistapahtumat sisältävät (siirtyminen dialyysiin + munuaisensiirto).
Perusaika jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset kandesartaanisileksetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa