Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jailed-balloon-tekniikka sepelvaltimon haarautumavaurion PCI:ssä (JBTinCBL)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Vangitun ilmapallotekniikan vaikutus perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioissa: Tuleva, satunnaistettu tutkimus.

Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan vankilapallotekniikka (JBT) on parempi kuin jailed-wire-tekniikka (JWT) ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautuman perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) alentamalla sivuhaaran (SB) menetyksen riskiä ja PCI:hen liittyvä sydäninfarkti sekä vuoden kestäneet merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoite: Vertaa suojaavaa vaikutusta JBT:n ja JWT:n välillä PCI:n aikana ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioissa.
  2. Tausta: Kiinteitä todisteita on vähän vertailla JBT:n ja JWT:n välistä suojaavaa vaikutusta PCI:n aikana ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioihin.
  3. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
  4. menetelmät

4a. Tutkimuspopulaatiot: Potilaat, joilla on ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioita (Medina 1,1,1), joiden SB:t ovat alle 2,5 mm ja yli 1 mm, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan JBT-ryhmään ja JWT-ryhmään.

4b. Toimenpide: JBT-ryhmään kuuluville potilaille asetetaan yksiraiteinen ilmapallo SB:n ostiumiin suojaamaan SB:tä ennen kuin päähaarassa (MB) oleva stentti asetetaan paikalleen. Vain PTCA-lanka sijoitettaisiin SB:hen MB:n stentauksen aikana potilaille, jotka on satunnaistettu JWT-ryhmään. Vain lääkettä eluoiva stentti tulee implantoida kohdesuoneen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
  2. De novo Medina 1,1,1 sepelvaltimon haarautuma, jonka päähaara (MB) > 2,5 mm ja sivuhaara 1,5 mm;
  3. Vain yksi haaroittumisleesio on hoidettava yhdessä suonessa;
  4. Kohdevauriossa MB:ssä on ahtauma yli 75 % tai fraktiovirtausreservi (FFR) alle 0,75 ja SB ostiumin ahtauma on yli 50 %;
  5. Allekirjoitettu suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 30 %;
  2. Hemodynaaminen epävakaus tai sydänshokki;
  3. Myopatia tai lihasvaurio, jossa kreatiinikinaasi on kohonnut yli 3 mg/dl;
  4. Kasvain, jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi;
  5. Autoimmuuni sairaus;
  6. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa kaksoisverihiutaleiden vasta-aiheinen hoito;
  7. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä vaatii hätätilanteen PCI:n;
  8. Sepelvaltimon haarautuminen on hoidettava kahden stentin strategialla;
  9. Ei sovellu lääkettä eluoivan stentin (DES) implantointiin;
  10. Mielenterveyshäiriö tai alkoholiriippuvuus;
  11. PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. Kohdeleesio on in-stent restenosis;
  13. Naiset raskaus- tai imetysaikana tai ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) virtsatesti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jailed-ilmapallotekniikka
Käytä vankilapallotekniikkaa sivuhaaran suojaamiseksi sepelvaltimon haarautuman PCI:n aikana
Menettely: Jailed-ilmapallotekniikka
Yksiraiteinen ilmapallo asetetaan sivuhaaraan (SB) ennen kuin päähaarassa (MB) oleva stentti asetetaan paikalleen. Kun MB-stentti on asennettu nimellispaineeseen, SB:ssä oleva ilmapallo täytetään yleensä 3 atm:iin, mutta korkeampaan paineeseen angioplastian suorittamiseksi, jos veren virtaus SB:ssä on heikentynyt. SB:n ilmapallo poistetaan sitten, kun SB:n johto jätetään paikalleen. MB-stenttipallo täytetään uudelleen stentin asettamista varten. SB-johto jätetään paikoilleen helpottamaan uudelleenjohdotusta, jos SB:n verenvirtaus vaarantuu. Muussa tapauksessa SB-lanka poistetaan, kun stenttipallo on täytetty uudelleen.
Active Comparator: Jailed-wire-tekniikka
Käytä jailed-wire-tekniikkaa sivuhaaran suojaamiseksi sepelvaltimon haarautuman PCI:n aikana
Menettely: Jailed-wire-tekniikka
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) lanka asetetaan sivuhaaraan (SB) ennen kuin päähaarassa (MB) oleva stentti asetetaan paikalleen. Sen jälkeen, kun MB-stenttiä on käytetty jossain määrin paineen saavuttamiseksi täydellisen asettamisen saavuttamiseksi, SB:n lanka jätetään paikalleen helpottamaan uudelleenjohdotusta, jos veren virtaus SB:ssä vaarantuu. Muussa tapauksessa SB-lanka poistetaan MB-stentin asentamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuhaaran (SB) menetys ja PCI:hen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen

Tutkimuksen ensisijainen tulos on SB:n menetys tai PCI:hen liittyvä sydäninfarkti.

Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -virtausluokitusjärjestelmän mukaan SB-häviö määritellään pienemmäksi kuin TIMI 3 -virtaukseksi välittömästi MB-stentauksen jälkeen. Tilapäistä SB-menetystä pidetään, jos TIMI 3 -virtaus palautetaan angioplastialla ja/tai stentauksella. Muussa tapauksessa SB-häviö katsotaan pysyväksi.

Potilailla, joilla on normaalit (≤99. prosenttipisteen URL) sydämen troponiinin (cTn) peruspitoisuudet, PCI:hen liittyvä sydäninfarkti määritellään cTn:n nousuksi > 5 × 99. prosenttipisteen URL-osoite, joka tapahtuu 48 tunnin sisällä toimenpiteestä, johon tulee liittää muita todisteita sydänlihasvaurio. Yli 20 %:n nousu vaaditaan PCI:hen liittyvän sydäninfarktin diagnosoimiseksi, jos lähtötason cTn-arvot ovat koholla ja vakaat tai laskevat.
48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä PCI:n jälkeen
MACE on yhdistetty päätepiste, joka sisältää sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation (TVR).
1 vuoden sisällä PCI:n jälkeen
PCI:hen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Heti PCI:n jälkeen
PCI:hen liittyviä komplikaatioita ovat sepelvaltimon dissektio, sepelvaltimon perforaatio, laitteen irtoaminen, laitteen juuttuminen ja laitteen repeämä.
Heti PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Jailed-ilmapallotekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa