Interventiot ahdistuksen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään urodynaamisia testejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin musiikin, potilasopetusvideon tai tavanomaisen hoidon esitestin opetuskäytäntöjä ja ahdistusta ennen potilaiden urodynaamisia testejä. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan naisia, joille oli määrä tehdä urodynaaminen testaus naisten lantion lääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian klinikalla pääkampuksella ja Fairview-sairaalassa. Suostumuksen antaneet osallistujat satunnaistettiin saamaan joko tavanomaista harjoittelua esikoetta edeltävää opetusta, tavanomaista harjoittelua esikoetta varten rauhoittavalla musiikilla taustalla ja koko testin ajan tai tavanomaista harjoittelua esitestiä koskevaa opetusta ja opetusvideon katsomista ennen testin suorittamista. Osallistujat täyttivät lyhyen kyselylomakkeen ennen urodynaamisen testauksen aloittamista kahdella VAS-asteikolla, jotka arvioivat ahdistusta ja kipua, ja Likert Scale Questions -kyselyllä, toisella lyhyellä kyselylomakkeella, kun potilas tuntee "voimakasta tarvetta" kahdella VAS-asteikolla, jotka arvioivat ahdistusta ja kipua, ja kolmannella kyselylomakkeella. kun potilas on suorittanut testin uudelleen testaamalla VAS-ahdistusta ja kipua sekä joitakin Likert-asteikon kysymyksiä.
Ensisijaisena tuloksena oli selvittää, vähentyiko urodynaamista testausta edeltävä ahdistuneisuus esitestiä edeltävän opetusvideon katsomisen jälkeen, musiikin kuuntelun jälkeen ennen toimenpidettä ja sen aikana, tai tavanomaisen hoidon esitestin opetusta. Toissijaiset tulokset olivat lähtötilanteen ahdistuneisuuden määrittäminen urodynaamisessa potilaspopulaatiossamme ja sen selvittäminen, onko interventiosta johtuva epämukavuus vähentynyt, sekä arvioida, onko tiettyjä potilaita, jotka hyötyisivät lisääntyneestä tiedosta.
Ilmoittautuminen Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka olivat ensimmäistä kertaa urodynaamisissa testeissä, naiset, joilla oli urodynamiikka virtsan toimintahäiriön, virtsanpidätyskyvyttömyyden, esiinluiskahduksen tai virtsaamistoiminnan ennen leikkausta koskevaa arviointia varten, seulottiin tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- Raskaus
- Jatkuvat infektiot
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Ei-englanninkieliset
- Potilaat, joille on tehty urodynaaminen testi aiemmin
Satunnaistaminen
Henkilö, joka ei ollut mukana kirjekuorten avaamisessa, asetti satunnaiset hoitotehtävät etukäteen suljettuihin kirjekuoriin. Jokainen kirjekuori oli numeroitu. Kun potilas satunnaistettiin, potilaan nimi ja seuraavan avaamattoman kirjekuoren numero kirjattiin suojattuun tietokantaan. Tämän jälkeen kirjekuori kiinnitettiin ja satunnaistaminen määritettiin potilaalle.
Tiedonkeruuprotokolla
Tämä tutkimus sisällytettiin potilaan rutiininomaiseen urodynaamiseen testaukseen. Lisäkäyntejä ei tarvinnut.
Demografisia tietoja, mukaan lukien potilaan ikä, etnisyys, koulutus, katetrihistoria, mielenterveyshistoria ja lääkkeet, hankittiin, ja kerättiin myös potilaiden tyytyväisyys hoitoon. Paperilomakkeita säilytetään Cleveland Clinicin lukitussa tutkimustoimistossa. Kyselylomakkeet kerättiin sitten REDcapissa, turvallisessa verkkopohjaisessa sovelluksessa, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta. Poistimme jokaisen potilaan henkilöllisyyden emmekä lisänneet hänen nimeään tai Cleveland Clinic -potilastietonumeroa tiedonkeruulomakkeellemme tai kyselylomakkeisiin tai tietokantaan. Abstraktion aikana pidettiin erillistä lokia potilaan tunnistetiedoista ja linkittämisestä tietokantaan siltä varalta, että jouduttiin palaamaan potilastietoihin tietojen selventämistä tai täydentämistä varten. Tämä loki tuhotaan tiedonkeruun päätyttyä ja ennen tietojen analysointia. Tietokanta säilytettiin salasanalla suojatulla Gynekologian tutkimusasemalla, johon vain tutkimuksen tutkijat pääsivät käsiksi.
- Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, ovat saaneet sähköpostiviestejä urodynaamisista testeistä ennen saapumistaan urodynamiikkaan. Sitten he astuivat urodynamiikkaan, ja urodynamiikan tarjoaja keskusteli heille lähetetyistä tiedoista. He keskustelivat myös kokonaistestistä, katetrien sijoittamisesta ja virtsarakon täyttämisestä potilaan kanssa ennen kuin palveluntarjoaja aloitti testin, joka on tavallista hoitoa. Kun palveluntarjoaja oli antanut tiedot, potilas täytti ensimmäisen esitestiä koskevan kyselylomakkeen, joka sisälsi useita Likert-asteikon kysymyksiä sekä Visual Analog Scale -kysymyksiä. Urodynaamisen testin aikana, kun potilas saavutti "voimakkaan halun", potilaalle annettiin kahden kysymyksen visuaalinen analoginen asteikko, joka mittasi ahdistusta ja epämukavuutta. Kun testi oli saatu päätökseen, potilaalle annettiin vielä yksi lyhyt testin jälkeinen kyselylomake Likert-asteikolla ja Visual Analog Scale -asteikolla.
- Potilaat, jotka oli satunnaistettu videohaaraan, saapuivat vastaanotolle saatuaan postitetun materiaalin (tavallinen käytäntö). Ennen videon katsomista potilaalle annettiin esitestiä koskeva kyselylomake. Urodynamiikkasarjassa potilas katsoi lyhyen potilastietovideon urodynamiikasta. Sitten suoritettiin urodynaaminen testaus, ja kun potilas havaitsi "voimakkaan halun" testausjakson aikana, hänelle annettiin lyhyt, kahden kysymyksen visuaalinen analoginen asteikkokysely, joka mittasi ahdistusta ja epämukavuutta. Kun urodynaaminen testi on suoritettu, potilas täyttää ylimääräisen Likert-asteikon ja Visual Analog Scale -testin jälkeisen kyselylomakkeen.
- Musiikkihaaraan satunnaistetut potilaat saapuivat vastaanotolle saatuaan postitse tiedot testistä. Potilas saapui urodynamiikkaosastolle, hänet satunnaistettiin ja sitten käynnistettiin hidasta musiikkia (tempo 60 lyöntiä min) taustalla. Siellä annettiin tavanomaiset harjoitusohjeet. Musiikki jatkui urodynaamisen testauksen läpi. Ennen testiä ja tavanomaisten harjoitusohjeiden antamista potilaalle lähetettiin esitestiä koskeva kyselylomake. Kun potilas ilmoitti testin tarjoajalle, että hänellä oli "voimakas halu", annettiin toinen kyselylomake visuaalisilla analogisilla asteikoilla, jotka mittasivat ahdistusta ja epämukavuutta. Kun urodynaaminen testi oli saatu päätökseen, potilaalle annettiin testin jälkeinen kyselylomake.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi,
- Nainen
- virtsan toimintahäiriö
- virtsanpidätyskyvyttömyys
- prolapsi
- ennen leikkausta tyhjennystoiminnan arviointi
- Ei koskaan ennen käynyt urodynamiikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Jatkuvat virtsatietulehdukset
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Ei-englanninkieliset
- Potilaat, joille on tehty urodynaaminen testi aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Potilaalle tehtiin urodynaaminen testi saamalla vain normaalia hoitoa postitse lähetetyillä tiedoilla ja koeopetuksen aikana.
|
Hoidon standardi
|
|
Active Comparator: Musiikki
Potilaalle tehtiin urodynaaminen testi kuunnellen musiikkia, jonka nopeus oli 60 lyöntiä minuutissa, ja hän sai normaalia hoitotietoa ja opetusta.
|
Tutkittava kuuntelee musiikkia, jonka nopeus on 60 bpm urodynaamisten testien aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Video
Potilas katsoi tiedotusvideon ennen urodynaamista testausta.
|
Koehenkilö katsoo tiedotusvideon ennen urodynaamista testausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko urodynaamista testausta edeltävä ahdistuneisuus vähentynyt esitestiä edeltävän opetusvideon katselun jälkeen, musiikin kuuntelulla ennen toimenpidettä ja sen aikana, tai tavanomaisen hoidon esitestin opetusta.
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytimme 100 mm visuaalisia analogisia asteikkoja.
Käytimme kyselylomaketta saadaksemme väestötiedot.
Käytimme viiden pisteen Likert-asteikkoa kysyäksemme heidän Internetin käytöstään ja tiedonhakukäyttäytymisestään.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Toissijaisia tuloksia ovat urodynaamisen potilaspopulaatiomme lähtötilanteen ahdistuneisuuden määrittäminen ja sen selvittäminen, onko toimenpiteen aiheuttama epämukavuus vähentynyt, sekä arvioida, onko tiettyjä potilaita, jotka hyötyisivät lisääntyneestä tiedosta.
Epämukavuuden mittaamiseen käytimme 100 mm visuaalisia analogisia asteikkoja.
Käytimme kyselylomaketta saadaksemme väestötiedot.
Käytimme viiden pisteen Likert-asteikkoa kysyäksemme heidän Internetin käytöstään ja tiedonhakukäyttäytymisestään.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen R Solomon, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Beri Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1351
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .