Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiot ahdistuksen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään urodynaamisia testejä

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentävätkö musiikki, video tai tavanomainen hoito ahdistusta potilailla, joille tehdään urodynaamisia testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin musiikin, potilasopetusvideon tai tavanomaisen hoidon esitestin opetuskäytäntöjä ja ahdistusta ennen potilaiden urodynaamisia testejä. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan naisia, joille oli määrä tehdä urodynaaminen testaus naisten lantion lääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian klinikalla pääkampuksella ja Fairview-sairaalassa. Suostumuksen antaneet osallistujat satunnaistettiin saamaan joko tavanomaista harjoittelua esikoetta edeltävää opetusta, tavanomaista harjoittelua esikoetta varten rauhoittavalla musiikilla taustalla ja koko testin ajan tai tavanomaista harjoittelua esitestiä koskevaa opetusta ja opetusvideon katsomista ennen testin suorittamista. Osallistujat täyttivät lyhyen kyselylomakkeen ennen urodynaamisen testauksen aloittamista kahdella VAS-asteikolla, jotka arvioivat ahdistusta ja kipua, ja Likert Scale Questions -kyselyllä, toisella lyhyellä kyselylomakkeella, kun potilas tuntee "voimakasta tarvetta" kahdella VAS-asteikolla, jotka arvioivat ahdistusta ja kipua, ja kolmannella kyselylomakkeella. kun potilas on suorittanut testin uudelleen testaamalla VAS-ahdistusta ja kipua sekä joitakin Likert-asteikon kysymyksiä.

Ensisijaisena tuloksena oli selvittää, vähentyiko urodynaamista testausta edeltävä ahdistuneisuus esitestiä edeltävän opetusvideon katsomisen jälkeen, musiikin kuuntelun jälkeen ennen toimenpidettä ja sen aikana, tai tavanomaisen hoidon esitestin opetusta. Toissijaiset tulokset olivat lähtötilanteen ahdistuneisuuden määrittäminen urodynaamisessa potilaspopulaatiossamme ja sen selvittäminen, onko interventiosta johtuva epämukavuus vähentynyt, sekä arvioida, onko tiettyjä potilaita, jotka hyötyisivät lisääntyneestä tiedosta.

Ilmoittautuminen Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka olivat ensimmäistä kertaa urodynaamisissa testeissä, naiset, joilla oli urodynamiikka virtsan toimintahäiriön, virtsanpidätyskyvyttömyyden, esiinluiskahduksen tai virtsaamistoiminnan ennen leikkausta koskevaa arviointia varten, seulottiin tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit sisälsivät:

  1. Raskaus
  2. Jatkuvat infektiot
  3. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  4. Kyvyttömyys antaa suostumusta
  5. Ei-englanninkieliset
  6. Potilaat, joille on tehty urodynaaminen testi aiemmin

Satunnaistaminen

Henkilö, joka ei ollut mukana kirjekuorten avaamisessa, asetti satunnaiset hoitotehtävät etukäteen suljettuihin kirjekuoriin. Jokainen kirjekuori oli numeroitu. Kun potilas satunnaistettiin, potilaan nimi ja seuraavan avaamattoman kirjekuoren numero kirjattiin suojattuun tietokantaan. Tämän jälkeen kirjekuori kiinnitettiin ja satunnaistaminen määritettiin potilaalle.

Tiedonkeruuprotokolla

Tämä tutkimus sisällytettiin potilaan rutiininomaiseen urodynaamiseen testaukseen. Lisäkäyntejä ei tarvinnut.

Demografisia tietoja, mukaan lukien potilaan ikä, etnisyys, koulutus, katetrihistoria, mielenterveyshistoria ja lääkkeet, hankittiin, ja kerättiin myös potilaiden tyytyväisyys hoitoon. Paperilomakkeita säilytetään Cleveland Clinicin lukitussa tutkimustoimistossa. Kyselylomakkeet kerättiin sitten REDcapissa, turvallisessa verkkopohjaisessa sovelluksessa, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta. Poistimme jokaisen potilaan henkilöllisyyden emmekä lisänneet hänen nimeään tai Cleveland Clinic -potilastietonumeroa tiedonkeruulomakkeellemme tai kyselylomakkeisiin tai tietokantaan. Abstraktion aikana pidettiin erillistä lokia potilaan tunnistetiedoista ja linkittämisestä tietokantaan siltä varalta, että jouduttiin palaamaan potilastietoihin tietojen selventämistä tai täydentämistä varten. Tämä loki tuhotaan tiedonkeruun päätyttyä ja ennen tietojen analysointia. Tietokanta säilytettiin salasanalla suojatulla Gynekologian tutkimusasemalla, johon vain tutkimuksen tutkijat pääsivät käsiksi.

  1. Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, ovat saaneet sähköpostiviestejä urodynaamisista testeistä ennen saapumistaan ​​urodynamiikkaan. Sitten he astuivat urodynamiikkaan, ja urodynamiikan tarjoaja keskusteli heille lähetetyistä tiedoista. He keskustelivat myös kokonaistestistä, katetrien sijoittamisesta ja virtsarakon täyttämisestä potilaan kanssa ennen kuin palveluntarjoaja aloitti testin, joka on tavallista hoitoa. Kun palveluntarjoaja oli antanut tiedot, potilas täytti ensimmäisen esitestiä koskevan kyselylomakkeen, joka sisälsi useita Likert-asteikon kysymyksiä sekä Visual Analog Scale -kysymyksiä. Urodynaamisen testin aikana, kun potilas saavutti "voimakkaan halun", potilaalle annettiin kahden kysymyksen visuaalinen analoginen asteikko, joka mittasi ahdistusta ja epämukavuutta. Kun testi oli saatu päätökseen, potilaalle annettiin vielä yksi lyhyt testin jälkeinen kyselylomake Likert-asteikolla ja Visual Analog Scale -asteikolla.
  2. Potilaat, jotka oli satunnaistettu videohaaraan, saapuivat vastaanotolle saatuaan postitetun materiaalin (tavallinen käytäntö). Ennen videon katsomista potilaalle annettiin esitestiä koskeva kyselylomake. Urodynamiikkasarjassa potilas katsoi lyhyen potilastietovideon urodynamiikasta. Sitten suoritettiin urodynaaminen testaus, ja kun potilas havaitsi "voimakkaan halun" testausjakson aikana, hänelle annettiin lyhyt, kahden kysymyksen visuaalinen analoginen asteikkokysely, joka mittasi ahdistusta ja epämukavuutta. Kun urodynaaminen testi on suoritettu, potilas täyttää ylimääräisen Likert-asteikon ja Visual Analog Scale -testin jälkeisen kyselylomakkeen.
  3. Musiikkihaaraan satunnaistetut potilaat saapuivat vastaanotolle saatuaan postitse tiedot testistä. Potilas saapui urodynamiikkaosastolle, hänet satunnaistettiin ja sitten käynnistettiin hidasta musiikkia (tempo 60 lyöntiä min) taustalla. Siellä annettiin tavanomaiset harjoitusohjeet. Musiikki jatkui urodynaamisen testauksen läpi. Ennen testiä ja tavanomaisten harjoitusohjeiden antamista potilaalle lähetettiin esitestiä koskeva kyselylomake. Kun potilas ilmoitti testin tarjoajalle, että hänellä oli "voimakas halu", annettiin toinen kyselylomake visuaalisilla analogisilla asteikoilla, jotka mittasivat ahdistusta ja epämukavuutta. Kun urodynaaminen testi oli saatu päätökseen, potilaalle annettiin testin jälkeinen kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi,
  • Nainen
  • virtsan toimintahäiriö
  • virtsanpidätyskyvyttömyys
  • prolapsi
  • ennen leikkausta tyhjennystoiminnan arviointi
  • Ei koskaan ennen käynyt urodynamiikkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Jatkuvat virtsatietulehdukset
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Ei-englanninkieliset
  • Potilaat, joille on tehty urodynaaminen testi aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Potilaalle tehtiin urodynaaminen testi saamalla vain normaalia hoitoa postitse lähetetyillä tiedoilla ja koeopetuksen aikana.
Hoidon standardi
Active Comparator: Musiikki
Potilaalle tehtiin urodynaaminen testi kuunnellen musiikkia, jonka nopeus oli 60 lyöntiä minuutissa, ja hän sai normaalia hoitotietoa ja opetusta.
Tutkittava kuuntelee musiikkia, jonka nopeus on 60 bpm urodynaamisten testien aikana.
Muut nimet:
  • Musiikkiterapia
Active Comparator: Video
Potilas katsoi tiedotusvideon ennen urodynaamista testausta.
Koehenkilö katsoo tiedotusvideon ennen urodynaamista testausta.
Muut nimet:
  • Videoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Yksi päivä
Ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko urodynaamista testausta edeltävä ahdistuneisuus vähentynyt esitestiä edeltävän opetusvideon katselun jälkeen, musiikin kuuntelulla ennen toimenpidettä ja sen aikana, tai tavanomaisen hoidon esitestin opetusta. Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytimme 100 mm visuaalisia analogisia asteikkoja. Käytimme kyselylomaketta saadaksemme väestötiedot. Käytimme viiden pisteen Likert-asteikkoa kysyäksemme heidän Internetin käytöstään ja tiedonhakukäyttäytymisestään.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
Toissijaisia ​​tuloksia ovat urodynaamisen potilaspopulaatiomme lähtötilanteen ahdistuneisuuden määrittäminen ja sen selvittäminen, onko toimenpiteen aiheuttama epämukavuus vähentynyt, sekä arvioida, onko tiettyjä potilaita, jotka hyötyisivät lisääntyneestä tiedosta. Epämukavuuden mittaamiseen käytimme 100 mm visuaalisia analogisia asteikkoja. Käytimme kyselylomaketta saadaksemme väestötiedot. Käytimme viiden pisteen Likert-asteikkoa kysyäksemme heidän Internetin käytöstään ja tiedonhakukäyttäytymisestään.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen R Solomon, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Beri Ridgeway, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-1351

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa