BIBW 2992 Dosetakselin antamisen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I avoin annoksen korotustutkimus BIBW 2992:n kerta-annoksilla suun kautta kolmen päivän ajan dosetakselin annon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Suurin siedetty annos (MTD), turvallisuus, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit sekä BIBW 2992:n sykkivä annon tehokkuus yhdessä dosetakselin (Taxotere®) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-resekoitavissa olevista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka ovat tyyppejä, joiden on historiallisesti tiedetty ilmentävän EGFR:ää ja/tai HER2:ta, ja joiden perinteinen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka ovat ei voida soveltaa vakiintuneita hoitomuotoja, edullisesti potilaita, joilla on rinta-, eturauhas- tai munasarjasyöpä. Lisäksi potilaat, joilla on sairaus, joka soveltuu tavalliseen dosetakselihoitoon
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
- Potilaat, jotka paranivat (Common Terminology Criteria (CTC) Grade 0 tai 1) kaikista terapiaan liittyvistä toksisuudesta aikaisemmissa kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoidoissa
- Potilaat toipuivat edellisestä leikkauksesta
MTD:hen palkattujen 12 lisäpotilaan on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Mitattavissa olevat kasvainkertymät (response Evaluation Criteria in solid Tumors) yhdellä tai useammalla tekniikalla (röntgen, CT, MRI) ja/tai tunnistetuilla kasvainmarkkereilla, kuten eturauhasspesifinen antigeeni (eturauhassyöpä) tai syöpäantigeeni 125 (munasarjasyöpä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tartuntatauti
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai krooninen ripuli
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
- Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään kahdeksaan viikkoon, aivoturvotusta tai verenvuotoa ei ole esiintynyt viimeisten kahdeksan viikon aikana eikä steroideja tai epilepsiahoitoa tarvita.
- Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktiolla CTC ≥ aste 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3
- Verihiutalemäärä alle 100 000 / mm3
- Bilirubiini > normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) yksikkövastine)
- Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Raskaus tai imetys
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä; kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai hormonihoito (lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja, muita rintasyövän hoitoon käytettyjä hormoneja tai bisfosfonaatteja) tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- Hoito EGFR:ää tai HER2:ta estävällä lääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (trastutsumabille 8 viikkoa)
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Yliherkkyys dosetakselille tai jollekin aineosalle tai muulle lääkkeelle, joka on formuloitu polysorbaatti 80:n kanssa
Potilas voi olla oikeutettu uudelleenhoitoon edellisen kurssin päätyttyä. Potilas ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Jos potilaan viimeisin röntgen-, CT- tai MRI paljastaa etenevän taudin tai jos kliininen arviointi paljastaa merkkejä taudin etenemisestä
- Sydämen vasemman kammion toiminta CTC Grade ≥ 2 milloin tahansa edellisen hoitojakson aikana
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin aiemmin luetelluista poissulkemiskriteereistä määritettynä edellisen kurssin hoitojakson 1 päivänä 18 (käynti 7) tai 18 päivänä (käynti R5)
- Potilaat eivät toipuneet mistään annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) 14 päivän kuluttua taudin puhkeamisesta. Palautuminen määritellään paluuksi lähtötasolle tai CTC-tasolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli + BIBW 2992
Annoksen nostaminen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
|
jopa 168 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE-versio 3.0)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
|
jopa 35 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) eri aikapisteille
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Annosta edeltävä plasmapitoisuus (Cpre)
Aikaikkuna: esiannos päivinä 3 ja 4
|
esiannos päivinä 3 ja 4
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia ensimmäisen (C24,1) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman huippupitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen tasaisin välein τ (tmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz )
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen viipymäaika suun kautta antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (V) eri ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Biomarkkerien (EGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori), p-EGFR, p-MAPK (mitogeenin aktivoima proteiinikinaasi), p-Akt, Ki 67, p27Kip1) modulaatio ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4
|
Lähtötilanne ja päivä 4
|
|
Biomarkkerien (EGFR, p-EGFR, HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori), p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p27Kip1) modulaatio kasvainbiopsioissa kuudessa tai useammassa MTD:ssä hoidetussa potilaassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4
|
Lähtötilanne ja päivä 4
|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
|
jopa 35 kuukautta
|
|
EGFR:n, HER2:n, estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PrR) immunohistokemiallisen tilan korrelaatio kasvainbiopsioiden tai ennen tätä koetta saatujen leikkausten perusteella objektiivisten kasvainvasteiden kanssa
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
|
jopa 35 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .