Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin vaikutus hengitysteiden halkaisijaan potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tiotropiumhoidon vaikutukset hengitysteiden halkaisijaan keuhkoahtaumatautipotilailla (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus)

Tutkimus, jossa tutkitaan tiotropiumhoidon akuuttia ja kroonista vaikutusta hengitysteiden halkaisijaan keuhkoahtaumatautipotilailla mitattuna sisäänhengityskapasiteetilla (IC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 40-vuotiaat mutta ≤ 75-vuotiaat
  • Potilaalla tulee olla yli kymmenen pakkausvuoden tupakointihistoriaa. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden tupakka-askin polttamista päivässä vuoden ajan
  • Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki määritellyt toimenpiteet ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla
  • Potilaiden on voitava hengittää lääkkeitä HandiHaler®-laitteesta
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava potilaalle ilmoitettu suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tutkimusta tavallisten keuhkolääkkeiden huuhtelua.
  • Potilaiden tulee olla valmiita käymään poliklinikalla säännöllisesti
  • Potilaiden on kyettävä kävelemään 50 metriä (164 jalkaa) kuuden minuutin kävelytestin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologisia, verikemiallisia tai virtsan analyysituloksia, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteeriksi
  • Potilaat, joiden seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) on ≥1,5 x normaalialueen yläraja (ULN), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirubiini ≥1,5 x ULN tai kreatiniini ≥1,5 x ULN. kliininen tila
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa, keuhkopöhöä tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö (oireineen tai ilman)
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
  • Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on anamneesi tai jostain muusta syystä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro. 1
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai lähtötilanteen aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponenteille
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
  • Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla (H1-reseptorin antagonisteilla) tai antileukotrieeneilla ja jotka eivät pysty lopettamaan näitä lääkkeitä kuukautta ennen käyntiä 1
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka vastaa 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm3
  • Potilaat, joilla on ollut (viimeiset viisi vuotta tai vähemmän) ja/tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontajaksoa (käynti 1)
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa keuhkoahtaumatautiohjelmaan 6 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai koko tutkimuksen ajan
  • Harjoitussuorituskyvyn rajoittuminen muista tekijöistä kuin väsymyksestä tai rasituksen aiheuttamasta hengenahdistusta, kuten jalan niveltulehdus, angina pectoris tai nivelkipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium
Tiotropium-inhalaatiojauhekapselit 18 mcg, yksi kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Tiotropium-inhalaatiojauhekapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-inhalaatiojauhekapselit, yksi kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo-inhalaatiojauhekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 3 tuntia (AUC0-3) lepohengityksen kapasiteetista (IC)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kaukalon lepo-IC
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
FEF25–75 % (pakotettu uloshengitysvirtaus, uloshengitysvaiheen puoliväli)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
FEF50 % (pakotettu uloshengitysvirtaus, 50 % FVC:stä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
FEF75 % (pakotettu uloshengitysvirtaus, 75 % FVC:stä)
Aikaikkuna: Päivä 1, 14, 28
Päivä 1, 14, 28
SVC (hidas vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Päivä 1, 14, 28
Päivä 1, 14, 28
Hengityselinten siirtoimpedanssi (hengitysvastus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
Ilmateiden vastus (raaka)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
Rintakehän kaasutilavuus (TGV)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
Hengitysteiden ominaisjohtavuus (SGaw)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Päivät 1, 14 ja 28
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
Happisaturaatio (SaO2) ennen kuuden minuutin kävelytestiä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
Happisaturaatio (SaO2) kuuden minuutin kävelytestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
IC ennen kuuden minuutin kävelytestiä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
IC post kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
Krooninen hengitystiekysely (CRQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 28
Päivä 1 ja 28
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Transition hengenahdistusindeksi (TDI)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Istuvan verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14 ja 28
Lähtötilanne, päivät 1, 14 ja 28
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 14 ja 28
Lähtötilanne, päivät 1, 14 ja 28
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: päivään 35 asti
päivään 35 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium-inhalaatiojauhekapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa