Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini II -reseptoriantagonistin Micardis® (telmisartaani) tai hydroklooritiatsidin teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on eristetty systolinen hypertensio (ISH) (ARAMIS)

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 6 viikon rinnakkaisryhmätutkimus angiotensiini II -reseptoriantagonistin Micardis® (telmisartaani 20 mg, 40 mg tai 80 mg, p.o. kerran päivässä) tai hydroklooritiatsidi 12,5 mg p.o. tehosta ja turvallisuudesta. Kerran päivässä potilaiden hoidossa, joilla on eristetty systolinen hypertensio (ISH). (ARAMIS - Tutkimus = Angiotensiini II -reseptoriantagonisti Micardis yksittäisessä systolisessa hypertensiossa)

Ensisijainen: Tunnistaa Micardis®(telmisartaani)-annokset, jotka kerran päivässä annettuna ovat tehokkaampia kuin lumelääke eivätkä ole huonompia kuin HCTZ alentamaan systolista verenpainetta (SBP) potilailla, joilla on eristetty systolinen hypertensio (ISH), ja arvioida annos. telmisartaanin verenpainetta alentavan vaikutuksen vastesuhde annosalueella 20–80 mg.

Toissijainen: SBP:n tavoitelasku, istuvan DBP:n muutos lähtötasosta. Micardis®:n ja HCTZ:n turvallisuus ja siedettävyys ISH-potilailla mitattuna fyysisten tutkimusten, sykkeen, laboratorioparametrien ja/tai 12-kytkentäisen EKG:n muutoksilla sekä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1039

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 35-vuotias, mutta alle 85-vuotias
  • Keskimääräinen verenpaine ≥ 150 mm Hg ja keskimääräinen verenpaine < 90 mm Hg satunnaistuskäynnillä (käynti 2) WHO:n ISH-määritelmien mukaan (pois lukien raja-ISH:n alaryhmä)
  • Hypertensiiviset potilaat, jotka eivät saa meneillään olevaa verenpainetta alentavaa hoitoa tai jotka voivat keskeyttää meneillään olevan hoidon enintään 8-10 viikoksi vaarantamatta potilaan terveyttä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen sisäänajojakson alkua), jotka:

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä; ja tai
    2. ovat hoitotyössä
    3. ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tai EIVÄT aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg satunnaistuksen käynnillä 2
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti

  • Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    1. Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALT) tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST) > yli 2 kertaa normaalialueen yläraja
    2. Seerumin kreatiniini > tai 1,8 mg/dl (tai 159 µmol/l)
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, potilaat munuaisensiirron jälkeen tai joilla on vain yksi toimiva munuainen
  • Kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hyperkalemia
  • Korjaamaton tilavuus tai natriumvaje
  • Primaarinen aldosteronismi
  • Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  • Sappiteiden obstruktiiviset häiriöt
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Angina pectoris tai aikaisempi sydäninfarkti
  • Aiempi perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitus
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai hypertensiivinen enkefalopatia tai ohimenevä iskeeminen kohtaus/kohtaukset
  • Nykyinen hoito millä tahansa verenpainetta alentavilla aineilla, riippumatta siitä, onko se määrätty tähän käyttöaiheeseen tai ei, jota ei voida turvallisesti lopettaa (tutkijan päätös) sisäänajojakson alkuun mennessä. Mikä tahansa esihoito diureeteilla, ACE:n estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla vaatii sisäänajojakson pidentämisen 2 viikosta 4 viikolle riittävän huuhtoutumisen varmistamiseksi
  • Eteisvärinä (hallittu tai muu) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö kliinisen tutkijan määrittämänä
  • Hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia tai muu vasemman kammion ulosvirtaustukos

  • Potilaat, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä, jotka eivät täytä seuraavia kriteerejä historian perusteella:

    1. Paastoverensokeri alle 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
    2. Hoito vakiintui vähintään kuukauden ajan ennen lumelääkejakson alkua
  • Diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeeman oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön aikana
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Mikä tahansa tutkimusterapia kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin telmisartaanin tai hydroklooritiatsidin aineosalle, mukaan lukien allergia sulfonamideille
  • Litiumin tai kolestyramiinin tai kolestipolihartsien samanaikainen käyttö (mahdolliset lääkeinteraktiot HCTZ:n kanssa)
  • Kihti (vasta-aihe HCTZ-hoidolle)
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka päätutkijan mielestä ei mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin tai hydroklooritiatsidin turvallista antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Kokeellinen: Pieni annos Micardis®
Lääke: Pieni annos Micardis®
Kokeellinen: Keskimääräinen Micardis®-annos
Lääke: Keskimääräinen Micardis®-annos
Kokeellinen: Suuri annos Micardista®
Lääke: Suuri annos Micardista®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan systolisen verenpaineen alimmalla tasolla (24 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Virtsan albumiinin erittymisnopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitelaskennan verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Muutokset istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Lisäysindeksin muutos perustasosta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla fyysisessä tarkastuksessa on ollut olennaisia ​​muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
lähtötaso, viikko 6
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä muutoksia sydämen sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on olennaisia ​​muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 502.254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia