Efficacia e sicurezza dell'antagonista del recettore dell'angiotensina II Micardis® (Telmisartan) o dell'idroclorotiazide nella gestione dei pazienti con ipertensione sistolica isolata (ISH) (ARAMIS)

Criterio di inclusione:

• Almeno 35 anni, ma inferiore a 85 anni
• PAS media ≥ 150 mm Hg e PAD media < 90 mm Hg alla visita di randomizzazione (visita 2), secondo le definizioni di ISH dell'OMS (escluso il sottogruppo di ISH borderline)
• Pazienti ipertesi non in terapia antipertensiva in corso o in grado di interrompere il trattamento in corso per un periodo fino a 8-10 settimane senza mettere in pericolo la salute del paziente (a discrezione del ricercatore)
• Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dell'inizio del periodo di rodaggio) che:

  1. non sono chirurgicamente sterili; e/o
  2. stanno allattando
  3. sono in età fertile e non stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite o NON intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili
• Pressione arteriosa sistolica media ≥ 180 mmHg alla visita di randomizzazione 2
• Ipertensione secondaria nota o sospetta

• Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

  1. Piruvato transaminasi sierica glutammico (ALT) o transaminasi glutammico ossalacetica sierica (AST) > di 2 volte il limite superiore del range normale
  2. Creatinina sierica > o 1,8 mg/dl (o 159 µmol/l)
• Stenosi bilaterale dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, pazienti post-trapianto renale o con un solo rene funzionante
• Ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevanti
• Volume non corretto o deplezione di sodio
• Aldosteronismo primario
• Intolleranza ereditaria al fruttosio
• Disturbi biliari ostruttivi
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Angina pectoris o pregresso infarto del miocardio
• Precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass arterioso coronarico
• Precedente incidente cerebrovascolare o encefalopatia ipertensiva o attacco(i) ischemico transitorio(i)
• Trattamento in corso con qualsiasi agente antipertensivo, prescritto o meno per questa indicazione, che non può essere interrotto in modo sicuro (decisione dei ricercatori) entro l'inizio del periodo di rodaggio. Qualsiasi pre-trattamento con diuretici, ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II richiede un'estensione del periodo di rodaggio da 2 a 4 settimane per un adeguato wash-out
• Fibrillazione atriale (controllata o meno) o qualsiasi altra aritmia cardiaca clinicamente rilevante determinata dallo sperimentatore clinico
• Stenosi della valvola aortica o mitrale emodinamicamente rilevante, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o altra ostruzione del deflusso del ventricolo sinistro

• Pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente che richiedono un trattamento con ipoglicemizzanti orali che non soddisfano i seguenti criteri in base all'anamnesi:

  1. Glicemia a digiuno inferiore a 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  2. La terapia si è stabilizzata per almeno un mese prima dell'inizio del periodo di esecuzione del placebo
• Pazienti con diabete mellito che necessitano di trattamento con insulina
• Pazienti che hanno manifestato in precedenza i sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
• Dipendenza nota da droghe o alcol
• Qualsiasi terapia sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato e durante lo studio
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di telmisartan o idroclorotiazide inclusa l'allergia ai sulfamidici
• Uso concomitante di resine di litio o colestiramina o colestipolo (potenziali interazioni farmacologiche con HCTZ)
• Gotta (controindicazione al trattamento con HCTZ)
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan o idroclorotiazide