Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini II -reseptoriantagonistin Micardis® (telmisartaani) tai hydroklooritiatsidin teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on eristetty systolinen hypertensio (ISH) (ARAMIS)

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 6 viikon rinnakkaisryhmätutkimus angiotensiini II -reseptoriantagonistin Micardis® (telmisartaani 20 mg, 40 mg tai 80 mg, p.o. kerran päivässä) tai hydroklooritiatsidi 12,5 mg p.o. tehosta ja turvallisuudesta. Kerran päivässä potilaiden hoidossa, joilla on eristetty systolinen hypertensio (ISH). (ARAMIS - Tutkimus = Angiotensiini II -reseptoriantagonisti Micardis yksittäisessä systolisessa hypertensiossa)

Ensisijainen: Tunnistaa Micardis®(telmisartaani)-annokset, jotka kerran päivässä annettuna ovat tehokkaampia kuin lumelääke eivätkä ole huonompia kuin HCTZ alentamaan systolista verenpainetta (SBP) potilailla, joilla on eristetty systolinen hypertensio (ISH), ja arvioida annos. telmisartaanin verenpainetta alentavan vaikutuksen vastesuhde annosalueella 20–80 mg.

Toissijainen: SBP:n tavoitelasku, istuvan DBP:n muutos lähtötasosta. Micardis®:n ja HCTZ:n turvallisuus ja siedettävyys ISH-potilailla mitattuna fyysisten tutkimusten, sykkeen, laboratorioparametrien ja/tai 12-kytkentäisen EKG:n muutoksilla sekä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1039

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 35-vuotias, mutta alle 85-vuotias
  • Keskimääräinen verenpaine ≥ 150 mm Hg ja keskimääräinen verenpaine < 90 mm Hg satunnaistuskäynnillä (käynti 2) WHO:n ISH-määritelmien mukaan (pois lukien raja-ISH:n alaryhmä)
  • Hypertensiiviset potilaat, jotka eivät saa meneillään olevaa verenpainetta alentavaa hoitoa tai jotka voivat keskeyttää meneillään olevan hoidon enintään 8-10 viikoksi vaarantamatta potilaan terveyttä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen sisäänajojakson alkua), jotka:

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä; ja tai
    2. ovat hoitotyössä
    3. ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tai EIVÄT aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg satunnaistuksen käynnillä 2
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti

  • Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    1. Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALT) tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST) > yli 2 kertaa normaalialueen yläraja
    2. Seerumin kreatiniini > tai 1,8 mg/dl (tai 159 µmol/l)
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, potilaat munuaisensiirron jälkeen tai joilla on vain yksi toimiva munuainen
  • Kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hyperkalemia
  • Korjaamaton tilavuus tai natriumvaje
  • Primaarinen aldosteronismi
  • Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  • Sappiteiden obstruktiiviset häiriöt
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Angina pectoris tai aikaisempi sydäninfarkti
  • Aiempi perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitus
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai hypertensiivinen enkefalopatia tai ohimenevä iskeeminen kohtaus/kohtaukset
  • Nykyinen hoito millä tahansa verenpainetta alentavilla aineilla, riippumatta siitä, onko se määrätty tähän käyttöaiheeseen tai ei, jota ei voida turvallisesti lopettaa (tutkijan päätös) sisäänajojakson alkuun mennessä. Mikä tahansa esihoito diureeteilla, ACE:n estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla vaatii sisäänajojakson pidentämisen 2 viikosta 4 viikolle riittävän huuhtoutumisen varmistamiseksi
  • Eteisvärinä (hallittu tai muu) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö kliinisen tutkijan määrittämänä
  • Hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia tai muu vasemman kammion ulosvirtaustukos

  • Potilaat, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä, jotka eivät täytä seuraavia kriteerejä historian perusteella:

    1. Paastoverensokeri alle 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
    2. Hoito vakiintui vähintään kuukauden ajan ennen lumelääkejakson alkua
  • Diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeeman oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön aikana
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Mikä tahansa tutkimusterapia kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin telmisartaanin tai hydroklooritiatsidin aineosalle, mukaan lukien allergia sulfonamideille
  • Litiumin tai kolestyramiinin tai kolestipolihartsien samanaikainen käyttö (mahdolliset lääkeinteraktiot HCTZ:n kanssa)
  • Kihti (vasta-aihe HCTZ-hoidolle)
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka päätutkijan mielestä ei mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin tai hydroklooritiatsidin turvallista antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Kokeellinen: Pieni annos Micardis®
Lääke: Pieni annos Micardis®
Kokeellinen: Keskimääräinen Micardis®-annos
Lääke: Keskimääräinen Micardis®-annos
Kokeellinen: Suuri annos Micardista®
Lääke: Suuri annos Micardista®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan systolisen verenpaineen alimmalla tasolla (24 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Virtsan albumiinin erittymisnopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitelaskennan verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Muutokset istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Lisäysindeksin muutos perustasosta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla fyysisessä tarkastuksessa on ollut olennaisia ​​muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
lähtötaso, viikko 6
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä muutoksia sydämen sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on olennaisia ​​muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa