Kahden eri ipratropiumbromidiannoksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna ATROVENT®-inhalaatioaerosoliin aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kuuden kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokko (formulaatiossa), moniannoskoe, jolla verrataan RESPIMAT-laitteen toimittaman 20 mikrogramman ja 40 mikrogramman ipratropiumbromidin turvallisuutta ja tehokkuutta 18 mikrogrammaan ATROVENT®-inhalaatioaerosoliin (x 2). Puffs) ja vastaavat lumelääkkeet aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että 20 mikrogramman ja 40 mikrogramman ipratropiumbromidin RESPIMAT-laitteen kautta annettu krooninen annostus osoittaa kliinistä vertailukelpoisuutta ja samankaltaisia turvallisuusprofiileja ATROVENT®-inhalaatioaerosolin (sisältää kloorattuja fluorihiilivetyjä) 36 mikrogramman annoksen kanssa. )) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Kahden RESPIMAT-laitteen kautta annetun annoksen teho- ja turvallisuusprofiileja verrataan myös niiden vastaaviin lumeryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
646
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:
- Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka FEV1 = < 65 % ennustetusta normaalista ja FEV1 = < 70 % FVC:stä
- 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Potilaiden tupakointihistorian on oltava yli kymmenen pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
- Potilaiden tulee pystyä suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
- Potilaat on voitava kouluttaa inhalaatioaerosolin ja Respimat-laitteen oikeaan käyttöön
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista eli vähintään 24 tuntia ennen seulontaa (käynti 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysiä. Jos poikkeavuus määrittelee taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljetaan pois
- Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi > 80 U/L, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi > 80 U/L, bilirubiini > 34,2 µmol/L tai kreatiniini > 176,8 µmol/L, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta. Toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näissä aiheissa
- Potilaat, joiden veren eosinofiilien määrä on >= 0,6 GI/l. Näille potilaille ei tehdä toistuvaa eosinofiilien määrää
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin hoidettu tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin #1 mukaisesti
- Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia
- Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai lähtötilanteen aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsan kertymä
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai kohonnut silmänsisäinen paine
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
- Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
- Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan on tehty muutoksia viimeisen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä tai siittiömyrkkyä sisältävää palleaa tai Norplantia®)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille tai muille ATROVENT®-liuoksen aineosille, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi ja edetiinihappo
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos ipratropiumbromidia
|
Yksi puhallus, 4 kertaa päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ipratopiumbromidia
|
Yksi puhallus, 4 kertaa päivässä suun kautta
|
|
Active Comparator: Atrovent
|
Kaksi suihketta, 4 kertaa päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 6 tuntia (AUC0-6) keskimääräiselle pakotetun uloshengityksen tilavuudelle 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu FEV1 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Terapeuttisen FEV1-vasteen alkaminen
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Terapeuttisen FEV1-vasteen kesto
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Aika FEV1-vasteen huippuun
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 0 - 6 tuntia (TAUC0-6) keskimääräiselle FEV1-vasteelle
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keskimääräinen muutos nollasta kuuteen tuntiin
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Huippu FVC hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR), jonka potilas mittaa kotona kaksi kertaa päivässä
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Hoitojakson aikana käytettyjen inhaloitavien pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Samanaikainen lääkkeiden käyttö hoitojakson aikana, mukaan lukien steroidit
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Muutos potilaan päivittäisessä oirearvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 169 asti
|
Perustaso, päivään 169 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
Elintoimintojen muutokset (pulssi, verenpaine)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 169 asti
|
Perustaso, päivään 169 asti
|
|
Laboratoriokokeiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 169
|
Lähtötilanne, päivä 169
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 169
|
Lähtötilanne, päivä 169
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 169
|
Lähtötilanne, päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244.2484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .