Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M22-IPL-aknesuodattimen vaikutus Acne Vulgarisiin

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.

Jopa 20 tervettä 15-45-vuotiasta henkilöä ,Ihon fototyyppi I-V,Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IPL-aknesuodatinhoidon tehokkuutta akne vulgariksen parantamiseksi leesioiden lukumäärän perusteella.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Knight Dermatology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  2. Terve mies tai nainen, 15-45 vuotta;
  3. Fitzpatrickin ihotyyppi I-V;
  4. Sinulla on vähintään 15 tulehduksellista vauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa.
  5. Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta tulehduksellisesta aknen kasvoista Investigator Global Acne asteikko = 2 ja 3;
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, siittiöitä tappava kondomi, Nova-rengas ja kumppani, jolla on vasektomia tai raittius) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihotyyppi VI;
  2. raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen;
  3. Raskas tupakoitsija (> 1 tupakka-aski päivässä);
  4. Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, tutkimuksen aikana;
  5. Valoherkkyys tai mikä tahansa herkkyys auringolle, joka aiheuttaa ihottumaa tai allergisen reaktion;
  6. Valoherkkien lääkkeiden käyttö, joille altistuminen valolle on vasta-aiheista;
  7. Hoito paikallisella retinoidihoidolla tai antibiooteilla aknen hoitoon 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana.
  8. Hoito suun kautta otetuilla retinoidilääkkeillä (Accutane® tai Soriatane®) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana.
  9. Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä aknen vastaisella hoidolla vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimuksen aikana.
  10. Mikä tahansa kultahoidon historia;
  11. Kollageenin, rasvainjektioiden tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) aiempi käyttö hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana. Hoitoa ei saa suorittaa lainkaan pysyville ihoimplanteille;
  12. Aikaisempi ablatiivinen pinnoitus tai kasvojen kohotus hoidetulla alueella laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
  13. Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 9 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
  14. Osallistuminen toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen tutkimukseen, joka koskee samaa anatomista kohtaa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän arvioinnin aikana, tai jos se ei koske samaa anatomista kohtaa, tutkijan harkinnan mukaan;
  15. Keloidi tai minkä tahansa muun tyyppinen hypertrofinen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella;
  16. Hormonaalisten häiriöiden oireet tutkijan harkinnan mukaan (kuten melasma, kloasma);
  17. Samanaikainen tulehduksellinen ihosairaus, avohaava tai minkäänlainen hankaus hoidettavalla alueella hoidon aikana;
  18. Aktiivinen Herpes Simplex hoidon aikana tai jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme Herpes Simplex -erupsiojaksoa vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  19. sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien aspiriinin runsas käyttö, tavalla, joka ei salli vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen jokaista hoitoa (potilaan lääkärin harkinnan mukaan);
  20. Aiempi immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
  21. sinulla on jonkinlainen aktiivinen syöpä ilmoittautumishetkellä ja tutkimuksen aikana tai kasvojen ihosyöpä;
  22. Henkisesti epäpätevä tai näyttöä vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä;
  23. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta;
  24. Koehenkilöt, joille tehdään testipisteitä: huomattava ei-toivottu vaste, joka koostuu ihon hypopigmentaatiosta (pitkäaikainen valkaisu), arpi tai arven muodostuminen tai mikä tahansa vaste, jonka tutkija pitää poissulkemisen perusteena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aknen hoito
Aknen hoito M22-IPL-aknesuodattimella
Laite: M22-IPL

M22 on edistynyt tietokoneohjattu valopäästöjärjestelmä, joka sisältää useita erilaisia ​​valomoduuleja.

IPL-käsikappale toimii 400-1200 nm:n spektrillä 7 eri suodattimella, jotka voidaan helposti asettaa käsikappaleeseen erilaisten olosuhteiden hoitamiseksi. IPL-käsikappale sisältää myös 2 erilaista safiirijäähdytteistä valoohjainta 8x15mm ja 15x35mm. Katkaisusuodatin, jota käytetään tässä arvioinnissa, on aknesuodatin, joka katkaisee kaiken valon aallonpituuksilla 400-600 ja 800-1200 nm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
acne vulgariksen vaurioiden määrä vähenee vähintään 50 % > 75 %:lla tutkimusväestöstä.
Aikaikkuna: viikko 6 (viikko 1 viimeisen hoidon jälkeen)
Leesioiden lukumäärät lasketaan kasvojen kummallakin puolella leesion tyypin mukaan
viikko 6 (viikko 1 viimeisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessment (IGA) -asteikko akne Vulgarisille
Aikaikkuna: hoitojen jälkeen: lähtötilanteessa 5 viikkoa ja seurannassa 6 ja 10 viikkoa.
Tutkijan on arvioitava aknen vakavuus IGA-asteikolla
hoitojen jälkeen: lähtötilanteessa 5 viikkoa ja seurannassa 6 ja 10 viikkoa.
Aiheen epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Hoitojen jälkeen: Lähtötaso, 2,3,4,5 viikkoa
Kohteen arviointi kivun ja epämukavuuden hoidosta, joka liittyy hoitoihin Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "siedetmätön kipu".
Hoitojen jälkeen: Lähtötaso, 2,3,4,5 viikkoa
Pitkäaikainen sivuvaikutus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötaso, 2, 3, 4, 5 viikkoa)
Kaikki hoidon ja seurantajakson aikana käytettyihin erilaisiin asetuksiin liittyvät haittatapahtumat
koko tutkimuksen ajan (lähtötaso, 2, 3, 4, 5 viikkoa)
Aiheen seisokkien arviointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen lähtötaso 2,3,4,5 viikkoa
Seisokki määritellään toimenpiteen jälkeiseksi ajanjaksoksi, jonka aikana tutkittavalla oli turvotusta ja punoitusta ja hän tunsi olevansa kyvytön/haluton menemään ulos
Hoidon jälkeen lähtötaso 2,3,4,5 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 4, 6, 10
Arviointi perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka on kuvattu taulukossa 5, jossa 0 tarkoittaa tyytymätöntä ja 4 erittäin tyytyväistä.
viikko 4, 6, 10
Cardiffin aknevammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 4,6,10 viikkoa
Cardiffin aknevammaisuusindeksi on lyhyt 5 kohdan kyselylomake, joka on johdettu pidemmästä aknevammaisuusindeksistä
Perustaso 4,6,10 viikkoa
Aiheesta henkilökohtainen kokemus
Aikaikkuna: viikko 10
Tutkittavan todennäköisyys suositella hoitoa tai hakea lisähoitoja kirjataan kyselyyn kuuden pisteen asteikolla: 1 = Erittäin epätodennäköinen; 2=Erittäin epätodennäköistä; 3=Jonkin verran epätodennäköistä; 4=Jonkin verran todennäköistä; 5=Erittäin todennäköistä; 6 = Erittäin todennäköinen
viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. J. Matthew Knight, MD, FAAD, Knight Dermatology Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-ABU-M22-IPL-14-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset M22-IPL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa