Telmisartaani verrattuna losartaaniin + hydroklooritiatsidiin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tulevaisuuden satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepistetutkimus, jossa verrattiin 80 mg:n telmisartaania ja 50 mg:n losartaania + 12,5 mg:n hydroklooritiatsidia (kiinteän annoksen yhdistelmä) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio ambulatorista verenpaineen seurantaa käyttäen
Tämän tutkimuksen yleinen tavoite ja kliininen tavoite on määrittää telmisartaanin 80 mg verrattuna losartaanin 50 mg + HCTZ (Hydroklooritiatsidi) 12,5 mg:n vaikutus verenpaineen (BP) alenemiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti 24 tunnin kuluttua arvioituna. Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) ja istumis-BP-mansettimittaukset hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
715
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio, joka määritellään ≥ 95 mmHg:n diastolisen verenpaineen keskiarvoksi mitattuna manuaalisella mansettiverenpainemittarilla neljän viikon lumelääkkeen sisäänajojakson 2. käynnillä (perustaso)
- Keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan ≥ 140 mmHg, mitattuna manuaalisella mansetilla lähtötilanteessa (käynti 2)
- 24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine, mitattuna ABPM:llä, ≥ 85 mmHg arvioituna lähtötilanteessa (käynti 3)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen suostumuspäivää):
- jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio)
- Jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän käyttöä koko kokeen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat IUD (intrauterine device), suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet
- Joilla on positiivinen virtsan raskaustesti
- Ketkä hoitavat
- Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) > 114 mmHg tai keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine > 200 mmHg manuaalisella mansetilla
Mikä tahansa tunnettu maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:
- SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) (ALT) tai SGOT (seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi) (AST) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl (tai 159 µmol/l)
- Kliinisesti merkittävä hypokalemia
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on vain yksi toimiva munuainen.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA (New York Heart Association), luokka CHF III-IV)
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana; stabiili angina pectoris, jossa nitraattihoidon (annosta tai tiheyttä) oli muutettava sisäänajojakson aikana
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
- Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
- PTCA (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
- Aiempi angioedeeman historia
- Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- Potilaat, joilla on epästabiili insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (hypoglykemian tai HbA1c:n riski ≥ 10 % historiasta 6 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua)
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
- Verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista
- Litiumin tai kolestyramiinin tai kolestipolihartsien samanaikainen käyttö (mahdolliset lääkeinteraktiot HCTZ:n kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani
4 viikkoa lumelääkettä, 6 viikon kiinteä annosjakso
|
|
|
Active Comparator: Losartaani + hydroklooritiatsidi
4 viikkoa lumelääkettä, 6 viikon kiinteä annosjakso (losartaani 50 mg / HCTZ 12,5 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta muina ajanjaksoina 24 tunnin ABPM-profiilin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
|
Mansetin verenpainemittarilla mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (käynti 2)
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
Perustaso (saapumisjakson 28. päivä) ja 42. päivä
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 43
|
Näytös ja päivä 43
|
|
Laboratorioparametrien muutokset
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 43
|
Näytös ja päivä 43
|
|
Muutokset 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso (saapumisjakson 29. päivä) ja 43. päivä
|
Perustaso (saapumisjakson 29. päivä) ja 43. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .