Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiinin kaksoissokkopilottikoe samanaikaisesti esiintyvän AD/MDD:n hoitoon. (PT-MAD)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Mirtatsapiini on ei-SSRI (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä), jolla on ainutlaatuinen rakenne ja vaikutusmekanismi. Viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että mirtatsapiini voi olla tehokkaampi ja nopeampi kuin muut masennuslääkkeet. Alkoholin käytön tasojen on osoitettu liittyvän masennusoireiden tasoon komorbidiväestössä. Oma äskettäinen avoin pilottitutkimuksemme ehdotti mirtatsapiinin vahvaa ryhmän sisäistä tehoa sekä juomisen että masennusoireiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyvä alkoholiriippuvuus/vakava masennushäiriö (AD/MDD). Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan käytetty lumelääkettä, joten ryhmien välistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei voitu arvioida. Nykyisessä apurahahakemuksessa ehdotetaan ensimmäisen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista mirtatsapiinin tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna alkoholinkäytön ja masennusoireiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on samanaikainen AD/MDD. Jos tämän ehdotetun kaksoissokkokokeen tulokset ovat lupaavia, tässä ehdotetussa tutkimuksessa havaittuja vaikutuskokoja käytetään auttamaan suunnittelemaan riittävän tehokas R01-hoitotutkimus, jolla testataan lopullisesti mirtatsapiinin tehokkuus tässä samanaikaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiriippuvuus (AD) ja vakava masennushäiriö (MDD) ovat yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä väestössä, ja näiden häiriöiden samanaikainen esiintyminen on merkittävä kansanterveysongelma. Alkoholin käytön tasojen on osoitettu liittyvän masennusoireiden tasoon komorbidiväestössä. Aiemmat lääkityskokeet SSRI-masennuslääkkeillä tässä samanaikaisessa populaatiossa ovat tuottaneet pettymyksen tuloksia. Mirtatsapiini on ei-SSRI-lääke, jolla on ainutlaatuinen rakenne ja vaikutusmekanismi. Viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että mirtatsapiini voi olla tehokkaampi ja nopeampi kuin muut masennuslääkkeet. Oma äskettäinen avoin pilottitutkimuksemme osoitti mirtatsapiinin vahvan ryhmän sisäisen tehon vähentämään AD/MDD-potilaiden sekä juomista että masennusoireita. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan käytetty lumelääkettä, joten ryhmien välistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei voitu arvioida. Nykyisessä apurahahakemuksessa ehdotetaan ensimmäisen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamista, jotta saataisiin alustava arvio mirtatsapiinin tehosta lumelääkkeeseen verrattuna alkoholinkäytön ja masennusoireiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on samanaikainen AD/MDD. Jos tämän ehdotetun kaksoissokkotutkimuksen tulokset ovat lupaavia, tässä ehdotetussa tutkimuksessa havaittuja vaikutuskokoja käytetään auttamaan suunnittelemaan riittävän tehokas R01-hoitokoe, jolla testataan lopullisesti mirtatsapiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna tässä samanaikaisessa populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyisen alkoholiriippuvuuden DSM-IV-TR-diagnoosi, vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
  • Nykyisen vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-diagnoosi, vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen henkilö, joka täyttää alkoholin aiheuttaman masennuksen kriteerit
  • Mikä tahansa psykoottinen häiriö kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Nykyiset diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-IV) kriteerit riippuvuudelle muista aineista kuin alkoholista, kannabiksesta, nikotiinista tai kofeiinista
  • Merkittävät neurologiset tilat tai sairaudet
  • Jatkuva maksan toiminnan entsyymien kohoaminen, joka viittaa aktiiviseen maksasairauteen (kohonnut t. bilirubiini tai kohonnut maksaentsyymien, SGOT, SGPT tai g-GTP, kolminkertainen normaaliarvo)
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 2x normaalin yläraja
  • Raskaus, kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä
  • Minkä tahansa masennuslääkkeen käyttö kahden edellisen kuukauden aikana tai mirtatsapiinin käyttö elinikäisenä
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tutkimuslomakkeita ja suostua tietoiseen suostumukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mirtatsapiini
Gelatiinikapselit mirtatsapiini 15 mg, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla 2 kapselin annokseen sivuvaikutuksia lukuun ottamatta viikolla 2.
Lääke: Mirtatsapiini
Gelatiinikapselit mirtatsapiini 15 mg, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla 2 kapselin annokseen sivuvaikutuksia lukuun ottamatta viikolla 2.
Muut nimet:
  • Remeron
Lääke: Plasebo
Gelatiinikapselit Plasebokapselit, identtiset mirtatsapiinikapseleiden kanssa, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla kahteen kapseliin viikolla 2, sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.
Active Comparator: Plasebo
Gelatiinikapselit Plasebokapselit, identtiset mirtatsapiinikapseleiden kanssa, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla kahteen kapseliin viikolla 2, sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.
Lääke: Mirtatsapiini
Gelatiinikapselit mirtatsapiini 15 mg, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla 2 kapselin annokseen sivuvaikutuksia lukuun ottamatta viikolla 2.
Muut nimet:
  • Remeron
Lääke: Plasebo
Gelatiinikapselit Plasebokapselit, identtiset mirtatsapiinikapseleiden kanssa, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla kahteen kapseliin viikolla 2, sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Juomistaso, joka ilmaistaan ​​juomien määränä päivässä, joka on tallennettu aikajanan seurantakalenteriin.
12 viikkoa
Masennusoireiden taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennusoireiden taso, kuten Beck Depression Inventory -taulukon pistemäärä osoittaa. Beck Depression Inventory II:n pisteytysalue on seuraava: 0-13 minimaalisia masennusoireita, 14-19 lieviä masennusoireita, 20-28 keskivaikeita masennusoireita ja 29-63 vakavaa masennusoiretta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21AA022123 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R21AA022123-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä aihetietoja ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa