Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeninsiirto sirppisolusairautta sairastaville potilaille

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Geeninsiirto sirppisolusairautta sairastaville potilaille gammaglobiinilentivirusvektorin avulla: avoimen leiman vaiheen 1/2 pilottitutkimus

Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kantasolujen keräämisen ja gammaglobiinigeenin siirron toteutettavuus ja turvallisuus sekä geenikorjauksen onnistuminen koehenkilöillä, joilla on sirppisolusairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan geeninsiirron toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ARU-1801:tä (CD34+-solut, jotka on transdusoitu gammaglobiinilentivirusvektorilla). Geeninsiirto tapahtuu ex vivo CD34+-rikastettuun ihmisen luuytimeen tai pleriksaforilla mobilisoituihin perifeerisen veren hematopoieettisiin kantasoluihin (HSC), jotka on kerätty potilailta, joilla on vaikea sirppisolusairaus (SCD). Koehenkilöille suoritetaan alennetun intensiteetin kemoterapiahoito kerta-annoksella melfalaania ex vivo ARU-1801:n siirtämisen helpottamiseksi IV-infuusion kautta. Koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle säännöllisin väliajoin seurantaa varten 2 vuoden ajan ARU-1801-infuusion jälkeen. On odotettavissa, että aloitetaan erillinen pitkäaikainen seuranta (LTFU) kliininen tutkimus, jossa kaikilta 2 vuoden tutkimuskäynnin suorittavilta koehenkilöiltä pyydetään suostumus ja ilmoittautuminen, ja sitä seurataan vielä 13 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • On vahvistanut diagnoosin sirppisolusairaudesta (SCD)

  • Hänellä on vakava sirppisolusairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. Vähintään kaksi kliinisesti diagnosoitua akuuttia rintasyndroomajaksoa (ACS), joka vaatii sairaalahoitoa, tai yksi hengenvaarallinen ACS-jakso, joka vaatii tehohoitoyksikön (ICU) ottamista vaihtosiirtoa ja/tai intubaatiota varten, tai toistuvia ACS-jaksoja, jotka edellyttävät kroonista verensiirtoa terapiaa.
    2. Usein esiintyvät kivuliaita vaso-okklusiivisia jaksoja (VOE), jotka häiritsevät merkittävästi normaalia elämäntoimintaa, jotka määritellään 2 tai useamman vakavan akuutin sirppikiputapahtuman anamneesiksi vuodessa, jotka vaativat lisähoitoa kotikivunhoidon ulkopuolella viimeisen kahden vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumista edeltävänä aikana tai jotka edellyttävät kroonista verensiirtohoitoa.
    3. Potilaat, jotka saavat kroonista verensiirtohoitoa muiden kuin yllä lueteltujen vaikeiden sairauden oireiden vuoksi, jotka häiritsevät normaalia elämää.
  • On epäonnistunut hydroksiureahoidossa, ei ole sietänyt hydroksiureahoitoa tai on aktiivisesti päättänyt olla ottamatta suositeltua päivittäistä hydroksiureaa, jota suositellaan vaikean sairauden hoitoon (Huomautus: hydroksiureahoidon on oltava poissa 2 kuukautta ennen kantasolujen keräämistä). Jos koehenkilö kieltäytyy hydroksiureasta, hänen on todistettava, että hänelle on tiedotettu eduista, ja edelleen kieltäytyä hoidosta. Potilaat, joille on asetettu krooninen verensiirtohoito vaikean sairauden vuoksi hydroksiurean sijaan, ovat kelvollisia. Koehenkilöt, jotka eivät voi ottaa hydroksiureaa taloudellisten tai turvallisuusvalvontarajoitusten vuoksi, ovat kelpoisia.
  • Sillä on riittävä toiminnallinen tila ja elinten toiminta seulonnassa määritetyn mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai jotka kieltäytyvät harjoittamasta tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää vuoden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Naisten on myös suostuttava olemaan imettämättä 1 vuoteen tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
  • Jokainen lisääntymiskykyinen osallistuja, joka kieltäytyy käyttämästä tutkijan määräämää asianmukaista ehkäisymenetelmää 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai jotka saavat hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään (paitsi okasolusyöpä, tyvisolusyöpä tai ihokarsinooma in situ).
  • Hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV nykyinen diagnoosi tai historia.
  • On saanut toista tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisestä annoksesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  • Hänellä on vakava tukos, rajoitus tai diffuusiohäiriö keuhkojen toimintakokeissa.
  • Hänellä on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita kuukauden sisällä ennen tutkimuksen hoito-osan aloittamista. Koehenkilöiden, joilla on kuume, tulee odottaa oireiden häviämistä ennen tutkimuksen ehdollistamisosan aloittamista.
  • Hänellä on ollut aivohalvaus tai hänellä on kohtalainen tai suuri riski saada primaarinen aivohalvaus (esim. hän saa kroonisia verensiirtoja tai hydroksiureaa aivohalvauksen primaariseen ehkäisyyn; hänellä on vaikea aivoverisuonipatia, joka määritellään kohtalaiseksi ahtaumaksi > 2 valtimon segmentissä; ja/tai hänellä on vaikea ahtauma/tukos ≤ 2 segmentissä Willisin polygonissa tai Moyamoyan kaltaisen taudin esiintyminen).
  • Potilaat, joilla on alfa-talassemia sirppisolusairaus.
  • Onko sinulla aiempi maksabiopsia, joka osoittaa kirroosia, silta-maksafibroosia tai aktiivista hepatiittia; tai hän on saanut kroonisia verensiirtoja ja hänellä on aiempaa näyttöä raudan ylikuormituksesta ja maksafibroosista noninvasiivisen maksakuvauksen perusteella.
  • Hänellä on vastaava sisarusluovuttaja, ellei tutkittava ole kieltäytynyt tästä vaihtoehdosta tai tämä vaihtoehto ei ole mahdollinen. Asiakirjat on sisällytettävä tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin koehenkilöille, jotka kieltäytyvät tämän vaihtoehdon.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle (esim. melfalaani, pleriksafori).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ARU-1801
Autologiset CD34+ hematopoieettiset kantasolut transdusoituivat ex vivo gammaglobiinilentivirusvektorilla. Annostetaan IV-infuusiona.
Geneettinen: ARU-1801

Autologiset CD34+ hematopoieettiset kantasolut transdusoidut ex vivo gammaglobiinilentivirusvektorilla

  • Koehenkilöille, joilla on sirppisoluanemia, tehdään hematopoieettisten kantasolujen hankinta luuytimen keräämisellä tai afereesilla pleriksaforilla mobilisoinnin jälkeen
  • Vähennetyn intensiteetin kemoterapiakäsittelyä kerta-annoksella melfalaania käytetään helpottamaan ex vivo -transdusoitujen solujen istuttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 allergisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Infuusiosta (päivä 0) 15 vuoteen
Transdusoidun solutuotteen infuusioon liittyvän asteen 3 allergisen reaktion ilmaantuvuus
Infuusiosta (päivä 0) 15 vuoteen
Asteen 4 infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Infuusiosta (päivä 0) 15 vuoteen
Asteen 4 infektion ilmaantuvuus transdusoidun solutuotteen hallitsemattoman infuusion jälkeen ≥14 päivän ajan
Infuusiosta (päivä 0) 15 vuoteen
Asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kemoterapian puhdistumakäynnin päivämäärästä 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 1 kuukauden melfalaanin jälkeen
Kemoterapian puhdistumakäynnin päivämäärästä 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Asteen 3 tai 4 elintoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Tutkimusmenetelmistä johtuvan asteen 3 tai 4 elintoksisuuden ilmaantuvuus
Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Tutkimusmenetelmistä johtuva kuolemantapaus
Aikaikkuna: Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Infuusiosta (päivä 0) 15 vuoteen
Vektorin lisäyksestä johtuvan hematologisen pahanlaatuisuuden ilmaantuvuus
Infuusiosta (päivä 0) 15 vuoteen
Hematologisen syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Tutkimustuotteeseen tai tutkimuslääkkeisiin/toimenpiteisiin liittyvän hematologisen syövän ilmaantuvuus
Seulonnasta 15 vuoteen transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: ≥36 tuntia ennen päivää 0 - 2 vuotta transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Päivien lukumäärä melfalaanin aiheuttamasta pohjasta ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä absoluuttisesta neutrofiilimäärästä ≥500 solua/µL
≥36 tuntia ennen päivää 0 - 2 vuotta transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Aika verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: ≥36 tuntia ennen päivää 0 - 2 vuotta transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
Päivien lukumäärä melfalaanin aiheuttamasta pohja-arvosta ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä verihiutaleiden määrästä >50 000 solua/µl ja riippumatta verihiutaleiden siirrosta ≥ 7 peräkkäisenä päivänä.
≥36 tuntia ennen päivää 0 - 2 vuotta transdusoitujen solujen infuusion jälkeen
≥8x10⁶kg eläviä CD34+-soluja
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden CD34+-solujen kokonaismäärä saatiin talteen kaikista vähintään ≥8x10⁶kg elävien CD34+-solujen kokoelmista (mobilisoitu ääreisveri ja luuydin)
Vuoteen 2 asti
>4 x 106 CD34+-solua/transdusoitu ruumiinpainokilo
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, joille vähintään 4 x 10⁵ CD34+-solua/kg ruumiinpainoa kaikista kokoelmista yhdistettynä on transdusoitu onnistuneesti
Vuoteen 2 asti
Luuytimen aspiraatiossa on ≥1 % geenimerkittyjä soluja
Aikaikkuna: Infuusio (päivä 0) 1 vuoteen
Luuytimen aspiraatioiden määrä 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen ≥1 % geenimerkityistä soluista
Infuusio (päivä 0) 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb (hemoglobiini) alatyyppien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja vuosi 3, 4, 5
HbF^G16D:n ja muiden Hb-alatyyppien kvantifiointi, mukaan lukien HbF (endogeeninen), HbS, aikuisten Hb (HbA), HbA2 ja tarvittaessa HbC ja HbE
Kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja vuosi 3, 4, 5
Sirppien vastaisen hemoglobiinin osuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 6–12
Muutos sirkkyä estävän/sirppien hemoglobiinin osuudessa ([HbF+HbF^G16D+HbA2]/HbS) 6-12 kuukauden aikana transplantaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne kuukausille 6–12
F-RBC:n prosenttiosuus (sikiön hemoglobiinipitoisuus punasoluissa)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
Mitattu virtaussytometrialla
Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
F-reticsin prosenttiosuus (sikiön hemoglobiinipitoisuus retikulosyyteissä)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
Mitattu virtaussytometrialla
Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 36
Vektorikopioiden esiintyminen valkosolufraktiossa
Aikaikkuna: Päivät 30, 60, 90, kuukaudet 4, 5, 6, 9, 12, 18, 21, 24
Päivät 30, 60, 90, kuukaudet 4, 5, 6, 9, 12, 18, 21, 24
Vektorikopioiden esiintyminen luuytimessä
Aikaikkuna: Ennen ARU-1801-infuusiota, kuukausi 6, 12, 18, 24 ja 36
Mitattu qPCR:llä ja DNA:lla
Ennen ARU-1801-infuusiota, kuukausi 6, 12, 18, 24 ja 36
Geenimerkittyjen pesäkettä muodostavien yksikkösolujen (CFU-c) esiintyminen luuytimessä (BM) viittaa geeninsiirtoon
Aikaikkuna: Ennen ARU-1801-infuusiota, kuukausi 6, 12, 18, 24 ja 36
Mitattu CFU-c-määrityksellä qPCR:llä yksittäisestä CFU-c:stä
Ennen ARU-1801-infuusiota, kuukausi 6, 12, 18, 24 ja 36
Vuositasoisten vaso-okklusiivisten episodien (VOE) määrä ennen siirtoa verrattuna siirroksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 15
Muutos sairauden vaikeusasteessa
Perustaso vuoteen 15
Opioidien käytön esiintymistiheys ennen siirtoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 15
Muutos sairauden vaikeusasteessa
Perustaso vuoteen 15
Muutos elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 5, 6, 12 ja 24 ja vuosi 3, 4, 5
Mitattu aikuisen sirppisolun elämänlaadun mittauksella (ASCQ-Me®)
Perustaso, kuukausi 4, 5, 6, 12 ja 24 ja vuosi 3, 4, 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Stella M. Davies, MB BS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARU-1801_Ph1_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia