Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer genów dla pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Transfer genów dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przy użyciu wektora Gamma Globin Lentivirus: otwarte badanie pilotażowe fazy 1/2

Celem tego badania fazy 1/2 jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa pobierania komórek macierzystych i transferu genów gamma-globiny oraz powodzenia korekcji genów u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność transferu genów przy użyciu ARU-1801 (komórki CD34+ transdukowane wektorem lentiwirusowym gamma-globiny). Transfer genów nastąpi ex vivo do ludzkiego szpiku kostnego wzbogaconego w CD34+ lub mobilizowanych pleryksaforem hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej (HSC) pobranych od osób z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Pacjenci zostaną poddani kondycjonującej chemioterapii o zmniejszonej intensywności z pojedynczą dawką melfalanu w celu ułatwienia wszczepienia ARU-1801 ex vivo poprzez infuzję IV. Pacjenci będą powracać do miejsca badania w regularnych odstępach czasu w celu obserwacji przez 2 lata po infuzji ARU-1801. Przewiduje się, że zostanie rozpoczęte oddzielne badanie kliniczne z długoterminową obserwacją (LTFU), w którym wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 2-letnią wizytę studyjną, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i włączenie się do badania, i będą obserwowani przez kolejne 13 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Ma potwierdzone rozpoznanie anemii sierpowatokrwinkowej (SCD)

  • Ma ciężką niedokrwistość sierpowatokrwinkową, zdefiniowaną jako jedno lub więcej z poniższych:

    1. Minimum dwa epizody klinicznie rozpoznanego ostrego zespołu klatki piersiowej (ACS) wymagające hospitalizacji lub jeden zagrażający życiu epizod OZW wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu wymiennej transfuzji i/lub intubacji lub częste epizody OZW wymagające leczenia przewlekłymi transfuzjami terapia.
    2. Częste bolesne epizody zarostu naczyń (VOE), które znacząco zakłócają normalną aktywność życiową, definiowane jako 2 lub więcej ostrych epizodów ostrego bólu sierpowatego w ciągu roku w wywiadzie, wymagających dodatkowego leczenia w placówce medycznej poza domowym leczeniem bólu w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania lub które wymagają przewlekłej transfuzji.
    3. Pacjenci poddawani przewlekłej terapii transfuzyjnej z powodu ciężkich objawów chorobowych innych niż wymienione powyżej, które zakłócają normalną aktywność życiową.
  • Nie powiodło się leczenie hydroksymocznikiem, nie był w stanie tolerować leczenia hydroksymocznikiem lub aktywnie podjął decyzję o niestosowaniu zalecanej dziennej dawki hydroksymocznika zalecanej w przypadku ciężkiej choroby (Uwaga: należy przerwać terapię hydroksymocznikiem przez 2 miesiące przed pobraniem komórek macierzystych). W przypadku odmowy przyjęcia hydroksymocznika pacjent musi udokumentować, że został poinformowany o korzyściach i nadal odmawiać leczenia. Kwalifikują się pacjenci poddawani przewlekłej transfuzji zamiast hydroksymocznika z powodu ciężkiej choroby. Kwalifikują się osoby, które nie mogą przyjmować hydroksymocznika z powodu ograniczeń finansowych lub związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa.
  • Ma odpowiedni stan funkcjonalny i funkcje narządów określone podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią/karmiące piersią.
  • Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie lub które odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji określonej przez badacza przez jeden rok po otrzymaniu badanego leku. Kobiety muszą również wyrazić zgodę na niekarmienie piersią przez 1 rok po otrzymaniu badanego leku.
  • Każda uczestniczka w wieku rozrodczym, która odmówi zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji określonej przez Badacza, przez 1 rok po otrzymaniu badanego leku.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub otrzymujący leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka in situ skóry).
  • Obecna diagnoza lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania ostatniej dawki (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Ma poważną niedrożność, ograniczenie lub defekt dyfuzji w testach czynnościowych płuc.
  • Ma niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem kondycjonującej części badania. Pacjenci z gorączką powinni poczekać na ustąpienie objawów przed rozpoczęciem kondycjonującej części badania.
  • ma udar mózgu w wywiadzie lub jest w grupie umiarkowanego lub wysokiego ryzyka udaru pierwotnego (np. otrzymuje przewlekle transfuzje lub hydroksymocznik w ramach pierwotnej prewencji udaru; ma ciężką waskulopatię mózgową zdefiniowaną jako umiarkowane zwężenie w >2 odcinkach tętnicy; i/lub ma poważne zwężenie/niedrożność w ≤2 odcinkach wielokąta Willisa lub obecność choroby podobnej do Moyamoya).
  • Pacjenci z niedokrwistością sierpowatą talasemii alfa.
  • Czy poprzednia biopsja wątroby wykazała marskość wątroby, zwłóknienie pomostowe wątroby lub aktywne zapalenie wątroby; lub otrzymywał przewlekle transfuzje i ma wcześniejsze dowody przeciążenia żelazem oraz dowody zwłóknienia wątroby w nieinwazyjnym obrazowaniu wątroby.
  • Ma dopasowanego dawcę z rodzeństwa, chyba że pacjent odrzucił tę opcję lub ta opcja jest niewykonalna. Dokumentacja musi być dołączona jako część procesu świadomej zgody dla osób, które odrzucą tę opcję.
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki (np. melfalan, pleryksafor).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia-wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARU-1801
Autologiczne hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ transdukowane ex vivo wektorem lentiwirusowym gamma-globiny. Podawany we wlewie dożylnym.
Genetyczny: ARU-1801

Autologiczne hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ transdukowane ex vivo wektorem lentiwirusowym gamma-globiny

  • Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zostaną poddane pobraniu hematopoetycznych komórek macierzystych poprzez pobranie szpiku kostnego lub aferezę po mobilizacji za pomocą pleryksaforu
  • Chemioterapia kondycjonująca o zmniejszonej intensywności z pojedynczą dawką melfalanu zostanie zastosowana w celu ułatwienia wszczepienia transdukowanych komórek ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji alergicznej stopnia 3
Ramy czasowe: Od wlewu (dzień 0) do 15 lat
Częstość występowania reakcji alergicznej 3. stopnia związanej z infuzją produktu transdukowanych komórek
Od wlewu (dzień 0) do 15 lat
Częstość występowania infekcji stopnia 4
Ramy czasowe: Od wlewu (dzień 0) do 15 lat
Częstość występowania zakażenia stopnia 4. po infuzji produktu transdukowanych komórek niekontrolowana przez ≥14 dni
Od wlewu (dzień 0) do 15 lat
Częstość występowania neutropenii stopnia 4
Ramy czasowe: Od daty wizyty klirensu chemioterapii do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Częstość występowania neutropenii stopnia 4. utrzymującej się >1 miesiąca po podaniu melfalanu
Od daty wizyty klirensu chemioterapii do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Występowanie toksyczności narządowej stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Występowanie toksyczności narządowej 3. lub 4. stopnia związanej z procedurami badawczymi
Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Częstość zgonów z powodu procedur badawczych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Zachorowalność na nowotwory hematologiczne
Ramy czasowe: Od wlewu (dzień 0) do 15 lat
Częstość występowania nowotworów hematologicznych w wyniku wprowadzenia wektora
Od wlewu (dzień 0) do 15 lat
Zachorowalność na raka hematologicznego
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Częstość występowania raka hematologicznego związanego z badanym produktem lub badanymi lekami/procedurami
Od badań przesiewowych do 15 lat po infuzji transdukowanych komórek
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: Od ≥36 godzin przed Dniem 0 do 2 lat po infuzji transdukowanych komórek
Liczba dni od nadiru wywołanego przez melfalan do pierwszej z 3 kolejnych bezwzględnych liczb neutrofilów ≥500 komórek/µl
Od ≥36 godzin przed Dniem 0 do 2 lat po infuzji transdukowanych komórek
Czas na regenerację płytek krwi
Ramy czasowe: Od ≥36 godzin przed Dniem 0 do 2 lat po infuzji transdukowanych komórek
Liczba dni od nadiru wywołanego przez melfalan do pierwszej z 3 kolejnych liczby płytek krwi >50 000 komórek/µl i niezależnie od transfuzji płytek krwi przez ≥7 kolejnych dni.
Od ≥36 godzin przed Dniem 0 do 2 lat po infuzji transdukowanych komórek
≥8x10⁶kg żywotnych komórek CD34+
Ramy czasowe: Do roku 2
Liczba osób z całkowitą liczbą komórek CD34+ pobranych ze wszystkich połączonych kolekcji (mobilizowana krew obwodowa i szpik kostny) co najmniej ≥8x10⁶kg żywych komórek CD34+
Do roku 2
≥4x10⁶ transdukowanych komórek CD34+/kg masy ciała
Ramy czasowe: Do roku 2
Odsetek osób, u których pomyślnie stransdukowano co najmniej 4x10⁵ komórek CD34+/kg masy ciała ze wszystkich połączonych kolekcji
Do roku 2
Aspiraty szpiku kostnego zawierające ≥1% komórek naznaczonych genem
Ramy czasowe: Wlew (dzień 0) do 1 roku
Liczba pacjentów z aspiratami szpiku kostnego w 1 rok po infuzji z ≥1% komórek naznaczonych genem
Wlew (dzień 0) do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość podtypów Hb (hemoglobiny).
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24 i rok 3, 4, 5
Kwantyfikacja HbF^G16D i innych podtypów Hb, w tym HbF (endogenna), HbS, Hb dorosłych (HbA), HbA2 oraz, jeśli dotyczy, HbC i HbE
Miesiące 6, 12, 18, 24 i rok 3, 4, 5
Zmiana proporcji hemoglobiny przeciwsierpowatej/sierpowatej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca od 6 do 12
Zmiana proporcji hemoglobiny sierpowatej/sierpowatej ([HbF+HbF^G16D+HbA2]/HbS) w miesiącach 6-12 po przeszczepie w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa do miesiąca od 6 do 12
Procent F-RBC (zawartość hemoglobiny płodowej w krwinkach czerwonych)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Procent F-retics (zawartość hemoglobiny płodowej w retikulocytach)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Miesiące 6, 12, 18, 24, 36
Obecność kopii wektorowych we frakcji krwinek białych
Ramy czasowe: Dni 30, 60, 90, Miesiące 4, 5, 6, 9, 12, 18, 21, 24
Dni 30, 60, 90, Miesiące 4, 5, 6, 9, 12, 18, 21, 24
Obecność kopii wektorowych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Przed infuzją ARU-1801, miesiąc 6, 12, 18, 24 i 36
Mierzone za pomocą qPCR i DNA
Przed infuzją ARU-1801, miesiąc 6, 12, 18, 24 i 36
Obecność naznaczonych genetycznie komórek jednostkowych tworzących kolonie (CFU-c) w szpiku kostnym (BM) wskazująca na transfer genów
Ramy czasowe: Przed infuzją ARU-1801, miesiąc 6, 12, 18, 24 i 36
Zmierzono za pomocą testu CFU-c metodą qPCR na poszczególnych CFU-c
Przed infuzją ARU-1801, miesiąc 6, 12, 18, 24 i 36
Liczba rocznych epizodów zarostu naczyń (VOE) przed przeszczepem w porównaniu z okresem po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 15
Zmiana ciężkości choroby
Linia bazowa do roku 15
Częstotliwość używania opioidów przed przeszczepem a po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 15
Zmiana ciężkości choroby
Linia bazowa do roku 15
Zmiana jakości życia (jakości życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 5, 6, 12 i 24 oraz rok 3, 4, 5
Mierzona przez pomiar jakości życia anemii sierpowatej (ASCQ-Me®)
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 5, 6, 12 i 24 oraz rok 3, 4, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stella M. Davies, MB BS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARU-1801_Ph1_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami