Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-05280014:stä tai Trastuzumab Plus Taxotere®:stä ja karboplatiinista HER2-positiivisessa rintasyövässä neoadjuvanttiympäristössä (REFLECTIONS B327-04)

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REKISTERÖIDY) JA CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REKISTERÖINTI) PLUS B-TAKSOTERE (REKISTERÖINTI) JA C-TAKSOTERE (REKISTERÖINTI) JA O TAKSOKOKOITETTU PAKOKINEETTISET TUTKIMUKSET.

Tässä tutkimuksessa verrataan PF-05280014:n (Trastuzumab-Pfizer) farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä Taxotere®:n ja karboplatiinin (Paraplatiinin) kanssa verrattuna Herceptin®:iin (Trastuzumab-EU), joka on hyväksytty EU:ssa yhdessä Taxotere®:n ja Karboplatiini (Paraplatiini) potilailla, joilla on operoitavissa oleva HER2-positiivinen rintasyöpä neoadjuvantissa. Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vakaan tilan syklin 5 Ctrough (sykli 6 ennen annosta) >20 µg/ml trastutsumab-Pfizer on samanlainen kuin EU-hyväksytty trastutsumabi käyttäen -12,5 % marginaalia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
226

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • Valko-Venäjä
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Venäjän federaatio, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Venäjän federaatio, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Venäjän federaatio, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Venäjän federaatio, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu HER2 yliekspressoiva invasiivinen rintasyöpä.
  • Suunnittele rintakasvaimen lopullinen kirurginen resektio (eli lumpektomia tai mastektomia ja sentinellisolmukkeen (SN) biopsia tai kainaloimusolmukkeen dissektio (ALND).
  • Suunnittele neoadjuvanttikemoterapia.
  • Mitattavissa oleva sairaus rinnassa diagnostisen biopsian jälkeen, määritelty pisimpään halkaisijaan ≥ 2,0 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Tunnettujen etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Sai aiempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai leikkausta, lukuun ottamatta primaarisen rintasyövän diagnostista biopsiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PF-05280014
Biologinen: PF-05280014
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg, päivä 1 Sykli 1 on kyllästysannos 8 mg/kg infusoituna 90 minuutin aikana. Seuraavat infuusiot annetaan 3 viikon välein (eli jaksottain 21 päivän välein) annoksella 6 mg/kg 30–90 minuutin aikana siedettävyydestä riippuen, enintään 6 sykliä.
Lääke: Taxotere®
Injektiotiivistettä sisältävät kerta-annoksen injektiopullot, jotka sisältävät 20 mg (0,5 ml) tai 80 mg (2 ml), jokainen ml sisältää 40 mg dosetakselia (vedetöntä) ja 1040 mg polysorbaatti 80:tä. Taxotere® (doketakseli) aloitusannos on 75 mg/ m2 annettuna suonensisäisesti 60 minuutin aikana joka kolmas viikko kunkin syklin päivänä 1 (eli joka 21. päivä), enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • dosetakseli
Lääke: Paraplatiini®
Lyofilisoitu jauhe, kerta-annoksen injektiopullot, jotka sisältävät 50 mg, 150 mg ja 450 mg karboplatiinia annettavaksi laskimonsisäisenä infuusiona (jokainen injektiopullo sisältää yhtä suuret paino-osat karboplatiinia ja mannitolia), aloitusannos 6 AUC, 15 minuutin ajan tai pidempään joka kolmas viikon jokaisen syklin päivänä 1 (eli joka 21. päivä), enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • karboplatiini
Active Comparator: Herceptin®
Lääke: Taxotere®
Injektiotiivistettä sisältävät kerta-annoksen injektiopullot, jotka sisältävät 20 mg (0,5 ml) tai 80 mg (2 ml), jokainen ml sisältää 40 mg dosetakselia (vedetöntä) ja 1040 mg polysorbaatti 80:tä. Taxotere® (doketakseli) aloitusannos on 75 mg/ m2 annettuna suonensisäisesti 60 minuutin aikana joka kolmas viikko kunkin syklin päivänä 1 (eli joka 21. päivä), enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • dosetakseli
Lääke: Paraplatiini®
Lyofilisoitu jauhe, kerta-annoksen injektiopullot, jotka sisältävät 50 mg, 150 mg ja 450 mg karboplatiinia annettavaksi laskimonsisäisenä infuusiona (jokainen injektiopullo sisältää yhtä suuret paino-osat karboplatiinia ja mannitolia), aloitusannos 6 AUC, 15 minuutin ajan tai pidempään joka kolmas viikon jokaisen syklin päivänä 1 (eli joka 21. päivä), enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • karboplatiini
Biologinen: Trastutsumab-EU
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg, päivä 1 Sykli 1 on kyllästysannos 8 mg/kg infusoituna 90 minuutin aikana. Seuraavat infuusiot suoritetaan 3 viikon välein (eli jaksottain 21 päivän välein) 6 mg/kg annoksella 30-90 minuutin aikana siedettävyydestä riippuen, enintään 6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vakaan tilan lääkekonsentraatio Ctrough (sykli 6 ennen annosta) >20 µg/ml syklissä 5.
Aikaikkuna: Kierto 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sykli 5 Ctrough (sykli 6 ennen annosta) >20 μg/ml kussakin hoitoryhmässä, nimittäjänä kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä protokollakohtaisessa populaatiossa.
Kierto 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset ennakkoannokset Trastutsumab-Pfizer- ja Trastutsumab-EU-pitoisuudet jaksoissa 1–6.
Aikaikkuna: Syklit 1-6
Verinäytteet otettiin ennen annostusta sykleillä 1, 2, 4, 5 ja 6 ja 1 tunti annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 5 farmakokineettistä arviointia varten.
Syklit 1-6
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi rinnassa ja imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: Kierto 6/Hoidon loppu
Hoidon päätyttyä leikkauksen jälkeen kasvaimet arvioitiin täydelliseksi patologiseksi vasteeksi, osittaiseksi patologiseksi vasteeksi tai ei patologista vastetta.
Kierto 6/Hoidon loppu
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoidon lopussa, kasvaimen radiografisten arvioiden perusteella.
Aikaikkuna: Kierto 6/Hoidon loppu
ORR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), vakaaksi (SD), progressiiviseksi sairaudeksi (PD) tai määrittelemättömäksi (IND). ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR tai PR syklin 6/hoidon lopussa.
Kierto 6/Hoidon loppu
Anti-trastutsumabivasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus sykleissä 1–6.
Aikaikkuna: Syklit 1-6
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia (tiitteri > = 1,00) ADA-näytteitä ennen annosta, osallistujat laskettiin kokonaismäärään, jos vähintään yhden näytteen ADA oli positiivinen.
Syklit 1-6
Neutralisoivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus sykleissä 1-6.
Aikaikkuna: Syklit 1-6
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen (NAb-vaste >=1,48) NAb-näytteitä ennen annosta, osallistujat laskettiin kokonaismäärään, jos vähintään yhden näytteen NAb oli positiivinen.
Syklit 1-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (EudraCT-numero)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia