Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-05280014 of trastuzumab plus taxotere® en carboplatine bij HER2-positieve borstkanker in de neoadjuvante setting (REFLECTIONS B327-04)

19 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND FARMACOKINETISCH ONDERZOEK VAN PF-05280014 PLUS TAXOTERE (GEREGISTREERD) EN CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (GEREGISTREERD) PLUS TAXOTERE (GEREGISTREERD) EN CARBOPLATIN VOOR DE NEOADJUVANTE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET OPERABELE HER2-POSITIEVE BORSTKANKER

De huidige studie zal PK, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) in combinatie met Taxotere® en Carboplatin (Paraplatin) vergelijken met Herceptin® (Trastuzumab-EU) goedgekeurd in de EU in combinatie met Taxotere® en Carboplatin (Paraplatin) bij patiënten met operabele HER2-positieve borstkanker in de neoadjuvante setting. De hypothese die in dit onderzoek moet worden getest, is het percentage patiënten met steady-state Cyclus 5 Cdal (Cyclus 6 vóór dosis) >20 µg/ml van trastuzumab-Pfizer is vergelijkbaar met door de EU goedgekeurd trastuzumab, met een marge van -12,5% .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Federatie, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Russische Federatie, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Russische Federatie, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russische Federatie, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Russische Federatie, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Federatie, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Wit-Rusland
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Wit-Rusland, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde HER2 tot overexpressie van invasieve borstkanker.
  • Plan voor definitieve chirurgische resectie van borsttumor (d.w.z. lumpectomie of mastectomie, en schildwachtklierbiopsie of axillaire lymfeklierdissectie (ALND).
  • Plan voor neoadjuvante chemotherapie.
  • Meetbare ziekte in de borst na diagnostische biopsie, gedefinieerd als langste diameter ≥ 2,0 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker.
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Aanwezigheid van bekende metastasen op afstand.
  • Voorafgaande behandeling gekregen, waaronder chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie, bestraling of operatie, met uitzondering van diagnostische biopsie voor primaire borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PF-05280014
Biologisch: PF-05280014
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 150 mg, Dag 1 Cyclus 1 is een oplaaddosis van 8 mg/kg geïnfundeerd gedurende 90 minuten. Daaropvolgende infusies volgen om de 3 weken (d.w.z. om de 21 dagen cyclisch) met een dosis van 6 mg/kg toegediend gedurende 30 tot 90 minuten, afhankelijk van de verdraagbaarheid, maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Taxotere®
Flacons met injectieconcentraat voor eenmalig gebruik met 20 mg (0,5 ml) of 80 mg (2 ml), elke ml bevat 40 mg docetaxel (watervrij) en 1040 mg polysorbaat 80. De startdosis van Taxotere® (docetaxel) is 75 mg/ m2 intraveneus toegediend gedurende 60 minuten elke drie weken op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen), maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • docetaxel
Geneesmiddel: Paraplatine®
Gevriesdroogd poeder, injectieflacons met een enkele dosis die 50 mg, 150 mg en 450 mg carboplatine bevatten voor toediening via intraveneuze infusie (elke injectieflacon bevat gelijke gewichtsdelen carboplatine en mannitol), aanvangsdosis 6 AUC, gedurende 15 minuten of langer om de drie weken op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen), maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • carboplatine
Actieve vergelijker: Herceptin®
Geneesmiddel: Taxotere®
Flacons met injectieconcentraat voor eenmalig gebruik met 20 mg (0,5 ml) of 80 mg (2 ml), elke ml bevat 40 mg docetaxel (watervrij) en 1040 mg polysorbaat 80. De startdosis van Taxotere® (docetaxel) is 75 mg/ m2 intraveneus toegediend gedurende 60 minuten elke drie weken op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen), maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • docetaxel
Geneesmiddel: Paraplatine®
Gevriesdroogd poeder, injectieflacons met een enkele dosis die 50 mg, 150 mg en 450 mg carboplatine bevatten voor toediening via intraveneuze infusie (elke injectieflacon bevat gelijke gewichtsdelen carboplatine en mannitol), aanvangsdosis 6 AUC, gedurende 15 minuten of langer om de drie weken op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen), maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • carboplatine
Biologisch: Trastuzumab-EU
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 150 mg, Dag 1 Cyclus 1 is een oplaaddosis van 8 mg/kg geïnfundeerd gedurende 90 minuten. Daaropvolgende infusies volgen om de 3 weken (d.w.z. om de 21 dagen cyclisch) met een dosis van 6 mg/kg toegediend gedurende 30 tot 90 minuten, afhankelijk van de verdraagbaarheid, maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een constante geneesmiddelconcentratie Cdal (cyclus 6 vóór dosis) >20 µg/ml in cyclus 5.
Tijdsspanne: Cyclus 5
Het percentage deelnemers met Cyclus 5 Ctrough (Cyclus 6 pre-dosis) >20 μg/ml in elke behandelingsgroep, waarbij de noemer het aantal deelnemers is in de populatie volgens protocol voor elke behandelingsgroep.
Cyclus 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Predosis Trastuzumab-Pfizer- en Trastuzumab-EU-concentraties in cycli 1 tot en met 6.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met 6
Voor de farmacokinetische evaluatie werden bloedmonsters genomen vóór de dosis in de cycli 1, 2, 4, 5 en 6, en 1 uur na de dosis in de cycli 1 en 5.
Cyclus 1 tot en met 6
Pathologische complete respons (pCR) Gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen in de borst en lymfeklieren.
Tijdsspanne: Cyclus 6/Einde van de behandeling
Na de operatie na voltooiing van de behandeling werden tumoren beoordeeld als volledige pathologische respons, gedeeltelijke pathologische respons of geen pathologische respons.
Cyclus 6/Einde van de behandeling
Objectief responspercentage (ORR) Gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons aan het einde van de behandeling, op basis van radiografische beoordelingen van de tumor.
Tijdsspanne: Cyclus 6/Einde van de behandeling
ORR werd gedefinieerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiel (SD), progressieve ziekte (PD) of onbepaald (IND). ORR was het percentage deelnemers dat CR of PR had bij Cyclus 6/Einde van de behandeling.
Cyclus 6/Einde van de behandeling
Incidentie van anti-trastuzumab-antilichamen (ADA's) in cyclus 1 tot en met 6.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met 6
Het aantal deelnemers met positieve (titer >=1,00) pre-dosis ADA-monsters, deelnemers telden mee voor het totaal als voor ten minste één monster de ADA positief was.
Cyclus 1 tot en met 6
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) in cycli 1 tot en met 6.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met 6
Het aantal deelnemers met positieve (NAb-respons>=1,48) pre-dosis NAb-monsters, deelnemers telden mee voor het totaal als voor ten minste één monster het NAb positief was.
Cyclus 1 tot en met 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (EudraCT-nummer)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen