Tutkimus PF-05280014:stä tai Trastuzumab Plus Taxotere®:stä ja karboplatiinista HER2-positiivisessa rintasyövässä neoadjuvanttiympäristössä (REFLECTIONS B327-04)
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REKISTERÖIDY) JA CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REKISTERÖINTI) PLUS B-TAKSOTERE (REKISTERÖINTI) JA C-TAKSOTERE (REKISTERÖINTI) JA O TAKSOKOKOITETTU PAKOKINEETTISET TUTKIMUKSET.
Tässä tutkimuksessa verrataan PF-05280014:n (Trastuzumab-Pfizer) farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä Taxotere®:n ja karboplatiinin (Paraplatiinin) kanssa verrattuna Herceptin®:iin (Trastuzumab-EU), joka on hyväksytty EU:ssa yhdessä Taxotere®:n ja Karboplatiini (Paraplatiini) potilailla, joilla on operoitavissa oleva HER2-positiivinen rintasyöpä neoadjuvantissa.
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vakaan tilan syklin 5 Ctrough (sykli 6 ennen annosta) >20 µg/ml trastutsumab-Pfizer on samanlainen kuin EU-hyväksytty trastutsumabi käyttäen -12,5 % marginaalia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Division of Medical Senology
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Divisione di Oncologia Medica B
-
Roma, RM, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Dept. of Surgery
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
-
Lodz, Puola, 93-513
- Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemet, Bacs-kiskun, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
Minsk Region
-
Lesnoy, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223040
- SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- SBHI "Regional Oncology Dispensary"
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Regional Budgetary Healthcare Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- State Budgetary Institution Of Healthcare
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
- SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644046
- Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197046
- LLC RAMSAY Diagnostic RUS
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Velikiy Novgorod, Venäjän federaatio, 173023
- SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Venäjän federaatio, 450054
- "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
-
-
Ryshkovskiy Village Council
-
Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Venäjän federaatio, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
- "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
-
-
Volgograd Region
-
Volzhskiy, Volgograd Region, Venäjän federaatio, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Millennium Oncology
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Millennium Oncology (Imaging Facility)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu HER2 yliekspressoiva invasiivinen rintasyöpä.
- Suunnittele rintakasvaimen lopullinen kirurginen resektio (eli lumpektomia tai mastektomia ja sentinellisolmukkeen (SN) biopsia tai kainaloimusolmukkeen dissektio (ALND).
- Suunnittele neoadjuvanttikemoterapia.
- Mitattavissa oleva sairaus rinnassa diagnostisen biopsian jälkeen, määritelty pisimpään halkaisijaan ≥ 2,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Tunnettujen etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Sai aiempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai leikkausta, lukuun ottamatta primaarisen rintasyövän diagnostista biopsiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-05280014
|
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg, päivä 1 Sykli 1 on kyllästysannos 8 mg/kg infusoituna 90 minuutin aikana.
Seuraavat infuusiot annetaan 3 viikon välein (eli jaksottain 21 päivän välein) annoksella 6 mg/kg 30–90 minuutin aikana siedettävyydestä riippuen, enintään 6 sykliä.
Injektiotiivistettä sisältävät kerta-annoksen injektiopullot, jotka sisältävät 20 mg (0,5 ml) tai 80 mg (2 ml), jokainen ml sisältää 40 mg dosetakselia (vedetöntä) ja 1040 mg polysorbaatti 80:tä. Taxotere® (doketakseli) aloitusannos on 75 mg/ m2 annettuna suonensisäisesti 60 minuutin aikana joka kolmas viikko kunkin syklin päivänä 1 (eli joka 21. päivä), enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe, kerta-annoksen injektiopullot, jotka sisältävät 50 mg, 150 mg ja 450 mg karboplatiinia annettavaksi laskimonsisäisenä infuusiona (jokainen injektiopullo sisältää yhtä suuret paino-osat karboplatiinia ja mannitolia), aloitusannos 6 AUC, 15 minuutin ajan tai pidempään joka kolmas viikon jokaisen syklin päivänä 1 (eli joka 21. päivä), enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Herceptin®
|
Injektiotiivistettä sisältävät kerta-annoksen injektiopullot, jotka sisältävät 20 mg (0,5 ml) tai 80 mg (2 ml), jokainen ml sisältää 40 mg dosetakselia (vedetöntä) ja 1040 mg polysorbaatti 80:tä. Taxotere® (doketakseli) aloitusannos on 75 mg/ m2 annettuna suonensisäisesti 60 minuutin aikana joka kolmas viikko kunkin syklin päivänä 1 (eli joka 21. päivä), enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
Lyofilisoitu jauhe, kerta-annoksen injektiopullot, jotka sisältävät 50 mg, 150 mg ja 450 mg karboplatiinia annettavaksi laskimonsisäisenä infuusiona (jokainen injektiopullo sisältää yhtä suuret paino-osat karboplatiinia ja mannitolia), aloitusannos 6 AUC, 15 minuutin ajan tai pidempään joka kolmas viikon jokaisen syklin päivänä 1 (eli joka 21. päivä), enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg, päivä 1 Sykli 1 on kyllästysannos 8 mg/kg infusoituna 90 minuutin aikana.
Seuraavat infuusiot suoritetaan 3 viikon välein (eli jaksottain 21 päivän välein) 6 mg/kg annoksella 30-90 minuutin aikana siedettävyydestä riippuen, enintään 6 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vakaan tilan lääkekonsentraatio Ctrough (sykli 6 ennen annosta) >20 µg/ml syklissä 5.
Aikaikkuna: Kierto 5
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sykli 5 Ctrough (sykli 6 ennen annosta) >20 μg/ml kussakin hoitoryhmässä, nimittäjänä kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä protokollakohtaisessa populaatiossa.
|
Kierto 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset ennakkoannokset Trastutsumab-Pfizer- ja Trastutsumab-EU-pitoisuudet jaksoissa 1–6.
Aikaikkuna: Syklit 1-6
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta sykleillä 1, 2, 4, 5 ja 6 ja 1 tunti annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 5 farmakokineettistä arviointia varten.
|
Syklit 1-6
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi rinnassa ja imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: Kierto 6/Hoidon loppu
|
Hoidon päätyttyä leikkauksen jälkeen kasvaimet arvioitiin täydelliseksi patologiseksi vasteeksi, osittaiseksi patologiseksi vasteeksi tai ei patologista vastetta.
|
Kierto 6/Hoidon loppu
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoidon lopussa, kasvaimen radiografisten arvioiden perusteella.
Aikaikkuna: Kierto 6/Hoidon loppu
|
ORR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), vakaaksi (SD), progressiiviseksi sairaudeksi (PD) tai määrittelemättömäksi (IND).
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR tai PR syklin 6/hoidon lopussa.
|
Kierto 6/Hoidon loppu
|
|
Anti-trastutsumabivasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus sykleissä 1–6.
Aikaikkuna: Syklit 1-6
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia (tiitteri > = 1,00) ADA-näytteitä ennen annosta, osallistujat laskettiin kokonaismäärään, jos vähintään yhden näytteen ADA oli positiivinen.
|
Syklit 1-6
|
|
Neutralisoivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus sykleissä 1-6.
Aikaikkuna: Syklit 1-6
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen (NAb-vaste >=1,48) NAb-näytteitä ennen annosta, osallistujat laskettiin kokonaismäärään, jos vähintään yhden näytteen NAb oli positiivinen.
|
Syklit 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3271004
- REFLECTIONS B327-04
- 2013-004679-11 (EudraCT-numero)
- REFLECTIONS (B327-04) (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .