Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-05280014 eller Trastuzumab Plus Taxotere® og karboplatin ved HER2 positiv brystkreft i neoadjuvant setting (REFLEKSJONER B327-04)

19. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND FARMAKOKINETISK UNDERSØKELSE AV PF-05280014 PLUS TAXOTERE (REGISTRERT) OG CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (REGISTRERT) PLUS TAXOTERE (REGISTRERT) OG CARBOPLATIN AV PREATIENCEABETIVET B-2

Den nåværende studien vil sammenligne PK, effekt, sikkerhet og immunogenisitet til PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) i kombinasjon med Taxotere® og Carboplatin (Paraplatin) versus Herceptin® (Trastuzumab-EU) godkjent i EU i kombinasjon med Taxotere® og Karboplatin (Paraplatin) hos pasienter med opererbar HER2-positiv brystkreft i neoadjuvant setting. Hypotesen som skal testes i denne studien er prosentandelen av pasienter med steady state syklus 5 Ctrough (syklus 6 pre-dose) >20 µg/mL trastuzumab-Pfizer er lik EU-godkjent trastuzumab, med en margin på -12,5 % .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Den russiske føderasjonen, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Den russiske føderasjonen, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Den russiske føderasjonen, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Hviterussland
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Hviterussland, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HER2-overuttrykkende invasiv brystkreft.
  • Planlegg for definitiv kirurgisk reseksjon av brystsvulst (dvs. lumpektomi eller mastektomi, og sentinel node (SN) biopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND).
  • Plan for neoadjuvant kjemoterapi.
  • Målbar sykdom i brystet etter diagnostisk biopsi, definert som lengste diameter ≥ 2,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft.
  • Inflammatorisk brystkreft.
  • Tilstedeværelse av kjente fjernmetastaser.
  • Fikk tidligere behandling, inkludert kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi med unntak av diagnostisk biopsi for primær brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-05280014
Biologisk: PF-05280014
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg, dag 1 syklus 1 vil være en startdose på 8 mg/kg infundert over 90 minutter. Påfølgende infusjoner vil følge hver 3. uke (dvs. sykles hver 21. dag) med en dose på 6 mg/kg administrert over 30 til 90 minutter avhengig av toleranse, maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Taxotere®
Enkeltdose hetteglass med injeksjonskonsentrat som inneholder 20 mg (0,5 ml) eller 80 mg (2 ml), hver ml inneholder 40 mg docetaxel (vannfritt) og 1040 mg polysorbat 80. Startdosen av Taxotere® (docetaxel) vil være 75 mg/ m2 administrert intravenøst ​​over 60 minutter hver tredje uke på dag 1 i hver syklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • docetaksel
Legemiddel: Paraplatin®
Lyofilisert pulver, enkeltdose hetteglass som inneholder 50 mg, 150 mg og 450 mg Carboplatin for administrering ved intravenøs infusjon (hvert hetteglass inneholder like vektdeler Carboplatin og mannitol), startdose 6 AUC, over 15 minutter eller lenger hver tredje uker på dag 1 i hver syklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • karboplatin
Aktiv komparator: Herceptin®
Legemiddel: Taxotere®
Enkeltdose hetteglass med injeksjonskonsentrat som inneholder 20 mg (0,5 ml) eller 80 mg (2 ml), hver ml inneholder 40 mg docetaxel (vannfritt) og 1040 mg polysorbat 80. Startdosen av Taxotere® (docetaxel) vil være 75 mg/ m2 administrert intravenøst ​​over 60 minutter hver tredje uke på dag 1 i hver syklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • docetaksel
Legemiddel: Paraplatin®
Lyofilisert pulver, enkeltdose hetteglass som inneholder 50 mg, 150 mg og 450 mg Carboplatin for administrering ved intravenøs infusjon (hvert hetteglass inneholder like vektdeler Carboplatin og mannitol), startdose 6 AUC, over 15 minutter eller lenger hver tredje uker på dag 1 i hver syklus (dvs. hver 21. dag), maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • karboplatin
Biologisk: Trastuzumab-EU
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg, dag 1 syklus 1 vil være en startdose på 8 mg/kg infundert over 90 minutter. Påfølgende infusjoner vil følge hver 3. uke (dvs. sykles hver 21. dag) med en dose på 6 mg/kg administrert over 30 til 90 minutter avhengig av toleranse, maksimalt 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med steady state legemiddelkonsentrasjonsgjennomgang (syklus 6 forhåndsdose) >20 µg/ml ved syklus 5.
Tidsramme: Syklus 5
Prosentandelen av deltakere med syklus 5 Ctrough (syklus 6 pre-dose) >20 μg/mL i hver behandlingsgruppe, nevneren er antall deltakere i populasjonen per protokoll for hver behandlingsgruppe.
Syklus 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig predose-konsentrasjon av Trastuzumab-Pfizer og Trastuzumab-EU ved syklus 1 til 6.
Tidsramme: Syklus 1 til 6
Blodprøver ble tatt før dose på sykluser 1, 2, 4, 5 og 6, og 1 time etter dose på sykluser 1 og 5 for farmakokinetisk evaluering.
Syklus 1 til 6
Patologisk fullstendig respons (pCR) Definert som fravær av invasive neoplastiske celler i bryst og lymfeknuter.
Tidsramme: Syklus 6/Slutt på behandling
Etter kirurgi etter fullført behandling, ble svulster vurdert som fullstendig patologisk respons, delvis patologisk respons eller ingen patologisk respons.
Syklus 6/Slutt på behandling
Objektiv responsrate (ORR) Definert som prosentandelen av deltakere som har fullstendig eller delvis respons ved avsluttet behandling, basert på radiografiske vurderinger av svulsten.
Tidsramme: Syklus 6/Slutt på behandling
ORR ble definert som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil (SD), progressiv sykdom (PD) eller ubestemt (IND). ORR var prosentandelen av deltakerne som hadde CR eller PR ved syklus 6/slutt av behandlingen.
Syklus 6/Slutt på behandling
Forekomst av anti-trastuzumab-antistoffer (ADA) ved syklus 1 til 6.
Tidsramme: Syklus 1 til 6
Antall deltakere med positive (titer >=1,00) pre-dose ADA-prøver, deltakere regnet mot totalen hvis ADA for minst én prøve var positiv.
Syklus 1 til 6
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) ved syklus 1 til 6.
Tidsramme: Syklus 1 til 6
Antall deltakere med positive (NAb-respons >=1,48) NAb-prøver før dose, deltakere regnet mot totalen hvis NAb var positiv for minst én prøve.
Syklus 1 til 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (EudraCT-nummer)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger