Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sopeutuminen polyfenolin biologiseen hyötyosuuteen ja bioaktiivisuuteen pitkäaikaisen altistuksen aikana polyfenolirikkaille elintarvikkeille

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tässä tutkimuksessa on kaksi ensisijaista tavoitetta: arvioida biologisen hyötyosuuden ja aineenvaihduntareittien eroa laihojen ja liikalihavien yksilöiden välillä, jotka ovat alttiina akuutille, lyhytaikaiselle (14 päivää) ja pitkäaikaiselle (10 viikkoa) polyfenolin käytölle. -rikkaat hedelmät (marjat ja omena) ja juomat (tee); ja määrittää erilainen systeeminen ja suoliston anti-inflammatorinen vaste lihavien ja laihojen yksilöiden välillä, jotka ovat altistuneet polyfenolirikkaille hedelmille (marjat ja omena) ja juomille (tee).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 25-vuotias tai yli 75-vuotias
  • Veren ohentavien lääkkeiden, kuten Coumadin (varfariini), Dicumarol (dicumarol) tai Miradon (anisindioni) käyttö
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, aineenvaihduntasairaus, bariatrinen leikkaus tai imeytymishäiriöoireyhtymä, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • olet ollut raskaana edellisten 12 kuukauden aikana, olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin käyttöä
  • Paaston triglyseridit yli 300 mg/dl
  • Paastoglukoosi yli 126 mg/dl
  • Syömishäiriöt tai muut ruokailutottumukset, jotka eivät ole johdonmukaisia ​​ruokavalion kanssa (esim. kasvissyöjät, erittäin vähärasvainen ruokavalio, runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio)
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden liikalihavuuslääkkeiden tai lisäravinteiden (esim. fenyylipropanoliamiinin, efedriinin, kofeiinin) käyttö tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta ennen sen alkua tai liikalihavuuden vuoksi tehty kirurginen toimenpide
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana, aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana tai dokumentoitu keuhkoahtaumahistoria embolia viimeisen kuuden kuukauden aikana).
  • Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Haluttomuus pidättäytyä yrttilisistä kahden viikon ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
  • Tunnettu (itseraportoitu) allergia tai haittavaikutus tutkimusruokiin
  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai nykyinen akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma näiden ongelmien vuoksi (Pitkäaikainen osallistuminen Nimettömään Alkoholistiin ei ole poissulkeminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Polyfenoliruokavalio
Kahden viikon kontrolloituun ruokavalioon sopeutumisen jälkeen runsaasti polyfenolia sisältäviä hedelmiä (marjoja ja omenaa) ja juomia (tee) ruokitaan (8 viikkoa) osana kontrolloitua ruokavaliota (yhteensä 10 viikkoa).
Muut: Hallittu ruokavalio

Vapaaehtoisille tarjotaan kontrolloitua ruokavaliota koko 10 viikon hoitojakson ajan. Ateriat valmistetaan perinteisistä amerikkalaisista ruoista.

Valvottu ruokavalio sisältää polyfenolipitoisia ruokia, kuten omenoita, marjoja ja vihreää teetä. Monien polyfenolirikkaiden elintarvikkeiden sekoitus valittiin kokonaisten elintarvikkeiden, useiden hyödykkeiden ja useiden bioaktiivisten aineiden tutkimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyfenolimetaboliitit - viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Polyfenolimetaboliitit mitataan verestä ja virtsasta 2 viikon hallitun ruokavalion jälkeen.
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Polyfenolimetaboliitit - viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Polyfenolimetaboliitit mitataan verestä ja virtsasta 4 viikon kontrolloidun ruokavalion jälkeen. Viikot 3 ja 4 sisältävät hedelmiä ja polyfenoleja sisältäviä juomia.
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Polyfenolimetaboliitit - viikko 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Polyfenolimetaboliitit mitataan verestä ja virtsasta 10 viikon kontrolloidun ruokavalion jälkeen. Viikot 3–10 sisältävät hedelmiä ja juomia, joissa on runsaasti polyfenoleja.
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Systeeminen tulehdus - viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Tulehdusmarkkerit (kuten CRP, seerumin amyloidi A, IL-6, IL-1B, TNF ja interferoni-gamma) mitataan.
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Systeeminen tulehdus - viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Tulehdusmarkkerit (kuten CRP, seerumin amyloidi A, IL-6, IL-1B, TNF ja interferoni-gamma) mitataan.
4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Systeeminen tulehdus - viikko 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Tulehdusmarkkerit (kuten CRP, seerumin amyloidi A, IL-6, IL-1B, TNF ja interferoni-gamma) mitataan.
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan terveys – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Suoliston läpäisevyys ja tulehdus mitataan ulostenäytteistä.
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan terveys – viikko 4
Aikaikkuna: Vk 4
Suoliston läpäisevyys ja tulehdus mitataan ulostenäytteistä.
Vk 4
Ruoansulatuskanavan terveys – viikko 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Suoliston läpäisevyys ja tulehdus mitataan ulostenäytteistä.
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS46

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia