Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning i polyfenol biotilgjengelighet og bioaktivitet under langvarig eksponering for polyfenolrike matvarer

15. januar 2015 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det er to hovedmål som skal adresseres i denne studien: å vurdere den differensielle responsen i biotilgjengelighet og metabolske veier mellom magre og overvektige individer utsatt for akutt, kortsiktig (14 dager) og langsiktig (10 uker) forbruk av polyfenol -rik frukt (bær og eple) og drikkevarer (te); og for å bestemme den differensielle systemiske og anti-inflammatoriske responsen mellom overvektige og magre individer som er utsatt for polyfenolrike frukter (bær og eple), og drikkevarer (te).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 25 år eller eldre enn 75 år
  • Bruk av blodfortynnende medisiner som Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) eller Miradon (anisindione)
  • Tilstedeværelse av enhver gastrointestinal sykdom, metabolsk sykdom, bariatrisk kirurgi eller malabsorpsjonssyndromer som kan forstyrre studiemålene
  • Har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene, er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien
  • Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
  • Fastende triglyserider over 300 mg/dL
  • Fastende glukose høyere enn 126 mg/dL
  • Historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd mot fedme (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, koffein) under og i minst 6 måneder før studiestart eller en historie med kirurgisk inngrep for fedme
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lunge embolus de siste seks månedene).
  • Bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene
  • Uvilje til å avstå fra urtetilskudd i to uker før studien og under studien
  • Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på studiemat
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste tolv månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (Langtidsdeltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Polyfenol diett
Etter 2 ukers tilpasning til en kontrollert diett, vil polyfenolrik frukt (bær og eple) og drikkevarer (te) mates (8 uker) som en del av en kontrollert diett (totalt 10 uker).
Annen: Kontrollert kosthold

Frivillige vil få et kontrollert kosthold under hele behandlingsperioden på 10 uker. Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat.

Det kontrollerte kostholdet vil inkludere polyfenolrik mat, inkludert epler, bær og grønn te. En blanding av flere polyfenolrike matvarer ble valgt for å undersøke hele matvarer, flere varer og flere bioaktive stoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyfenolmetabolitter - Wk 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 2 uker med kontrollert diett.
2 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter - Wk 4
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 4 uker med kontrollert diett. Uke 3 og 4 vil inneholde frukt og drikke rik på polyfenoler.
4 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter - Wk 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Polyfenolmetabolitter vil bli målt i blod og urin etter 10 uker med kontrollert diett. Uke 3 til 10 vil inneholde frukt og drikke rik på polyfenoler.
10 uker etter start av intervensjon
Systemisk betennelse - uke 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
2 uker etter start av intervensjon
Systemisk betennelse - uke 4
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
4 uker etter start av intervensjon
Systemisk betennelse - uke 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Markører for betennelse (som CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil bli målt.
10 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal helse - uke 2
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjon
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
2 uker etter start av intervensjon
Gastrointestinal helse - uke 4
Tidsramme: Uke 4
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
Uke 4
Gastrointestinal helse - uke 10
Tidsramme: 10 uker etter start av intervensjon
Tarmpermeabilitet og betennelse vil bli målt i fekale prøver.
10 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger