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Adaptação na Biodisponibilidade e Bioatividade de Polifenóis Durante Exposição de Longo Prazo a Alimentos Ricos em Polifenóis

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Existem dois objetivos principais a serem abordados neste estudo: avaliar a resposta diferencial na biodisponibilidade e nas vias metabólicas entre indivíduos magros e obesos expostos ao consumo agudo, de curto prazo (14 dias) e de longo prazo (10 semanas) de polifenol - frutas ricas (bagas e maçã) e bebidas (chá); e determinar a resposta antiinflamatória diferencial sistêmica e intestinal entre indivíduos obesos e magros expostos a frutas ricas em polifenóis (bagas e maçã) e bebidas (chá).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão:

  • Menor de 25 anos ou maior de 75 anos
  • Uso de medicamentos para afinar o sangue, como Coumadin (varfarina), Dicumarol (dicumarol) ou Miradon (anisindiona)
  • Presença de qualquer doença gastrointestinal, doença metabólica, cirurgia bariátrica ou síndromes de má absorção que possam interferir nos objetivos do estudo
  • Ter estado grávida nos últimos 12 meses, estar grávida ou amamentando ou planejar engravidar durante o estudo
  • Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina
  • Triglicerídeos em jejum acima de 300 mg/dL
  • Glicemia de jejum maior que 126 mg/dL
  • Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
  • Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade prescritos ou de venda livre (por exemplo, fenilpropanolamina, efedrina, cafeína) durante e por pelo menos 6 meses antes do início do estudo ou histórico de intervenção cirúrgica para obesidade
  • Doença cardiovascular ativa (como um ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses, ou história documentada de doença pulmonar embolia nos últimos seis meses).
  • Uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 3 meses
  • Relutância em se abster de suplementos de ervas por duas semanas antes do estudo e durante o estudo
  • Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa aos alimentos do estudo
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
  • Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos doze meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta Polifenol
Após 2 semanas de adaptação a uma dieta controlada, frutas ricas em polifenóis (bagas e maçã) e bebidas (chá) serão fornecidas (8 semanas) como parte de uma dieta controlada (10 semanas no total).
Outro: Dieta controlada

Os voluntários receberão uma dieta controlada durante todo o período de tratamento de 10 semanas. As refeições serão preparadas com alimentos tradicionais americanos.

A dieta controlada incluirá alimentos ricos em polifenóis, incluindo maçãs, frutas vermelhas e chá verde. Uma mistura de vários alimentos ricos em polifenóis foi escolhida para investigar alimentos integrais, várias commodities e vários bioativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de polifenóis - Sem 2
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção
Metabólitos de polifenóis serão medidos no sangue e na urina após 2 semanas de uma dieta controlada.
2 semanas após o início da intervenção
Metabólitos de polifenóis - Sem 4
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
Metabólitos de polifenóis serão medidos no sangue e na urina após 4 semanas de uma dieta controlada. As semanas 3 e 4 conterão frutas e bebidas ricas em polifenóis.
4 semanas após o início da intervenção
Metabólitos de polifenóis - Sem 10
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção
Metabólitos de polifenóis serão medidos no sangue e na urina após 10 semanas de uma dieta controlada. As semanas 3 a 10 conterão frutas e bebidas ricas em polifenóis.
10 semanas após o início da intervenção
Inflamação sistêmica - Semana 2
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção
Marcadores de inflamação (como PCR, amiloide sérica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferon-gama serão medidos.
2 semanas após o início da intervenção
Inflamação Sistêmica - Semana 4
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
Marcadores de inflamação (como PCR, amiloide sérica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferon-gama serão medidos.
4 semanas após o início da intervenção
Inflamação Sistêmica - Semana 10
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção
Marcadores de inflamação (como PCR, amiloide sérica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferon-gama serão medidos.
10 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde gastrointestinal - Semana 2
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção
A permeabilidade intestinal e a inflamação serão medidas em amostras fecais.
2 semanas após o início da intervenção
Saúde gastrointestinal - Semana 4
Prazo: Semana 4
A permeabilidade intestinal e a inflamação serão medidas em amostras fecais.
Semana 4
Saúde gastrointestinal - Semana 10
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção
A permeabilidade intestinal e a inflamação serão medidas em amostras fecais.
10 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS46

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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