Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkatutkimus, jossa verrataan paikallisia diklofenaakki/mentoligeelejä Voltaren-geeliin ja oraaliseen diklofenaakkinatriumiin

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Farmakokinetiikkatutkimus, jossa verrataan systeemistä altistusta paikallisille diklofenaakki/mentoligeelille verrattuna Voltaren-geeliin ja oraaliseen diklofenaakkinatriumiin terveillä vapaaehtoisilla vakaassa tilassa

Tämä tutkimustutkimus tehdään uuden paikallislääkkeen (MFC51123) farmakokineettisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi. Lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta (diklofenaakki ja mentoli) kahdessa formulaatiopakkauksessa. Yksi formulaatiopakkaus on geelin muodossa alumiiniputkessa ja toinen geelin muodossa roll-on-applikaattoripullossa. Lisäksi vertailuna karakterisoidaan myös markkinoitavan diklofenaakkigeelin ja suun kautta otettavan diklofenaakkihoidon farmakokineettiset ominaisuudet. Tämä paikallisesti käytettävä diklofenaakki/mentoligeeli on kehitetty lievän tai kohtalaisen kivun ja tulehduksen, kuten akuuttien urheiluvammojen, nyrjähdysten ja venähdysten, hoitoon. Tutkimuksen perusteena on osoittaa, että uuden diklofenaakki + mentoli -formulaation toistuva paikallishoito kummassakaan pakkauksessa ei johda vaaralliseen systeemiseen altistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat iältään 18-50 vuotta
  • Painoindeksi 19-28 (kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joilla on intoleranssi tai yliherkkyys oppimateriaalille
  • Osallistujat, joilla on positiivisia tuloksia HIV:stä, B-hepatiittista tai C-hepatiittista
  • Osallistujat, joilla on ihovaurio levityskohdassa
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Diklofenaakkinatrium/mentoligeeli (putkessa)
1 % diklofenaakkinatriumia plus 3 % mentoligeeliä (30 g alumiiniputkessa). Annettu annos - 4 g paikallisesti 400 cm2 (20 cm x 20 cm) ihoalueelle, neljä kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä 5 tunnin taukoa vierekkäisten annosten välillä samana päivänä
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium
Lääke: Mentoli
Mentoli
KOKEELLISTA: Diklofenaakkinatrium/mentoligeeli (roll-on-laitteessa)
1 % diklofenaakkinatriumia plus 3 % mentoligeeliä (rulla-applikaattorissa, joka toimitetaan 30 g:n muovipulloissa). Annettu annos - 4 g paikallisesti 400 cm2 (20 cm x 20 cm) ihoalueelle, neljä kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä 5 tunnin taukoa vierekkäisten annosten välillä samana päivänä
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium
Lääke: Mentoli
Mentoli
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaakkinatriumtabletit
50 mg diklofenaakkinatriumtabletit suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä 6 tunnin välein saman päivän vierekkäisten annosten välillä
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren geeli
Voltaren-geeli toimitetaan 100g alumiiniputkessa. Annettu annos - 4 g paikallisesti 400 cm2 (20 cm x 20 cm) ihoalueelle, neljä kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä 5 tunnin taukoa vierekkäisten annosten välillä samana päivänä
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä putkessa / AUC48-72 tuntia suun kautta otettavaa diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakki-geelin putkessa olevan 48–72 tunnin (AUC48–72 tunnin) ja suun kautta otettavan diklofenaakin AUC48–72 tunnin alaisen pinta-alan suhde 24 tunnin viimeisen annostelun aikana vakaassa tilassa arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geeliä verrattuna suun kautta otettavaan diklofenaakkiin
20 päivää
Diklofenaakkigeelin Cmax putkessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakki-geelin putkessa olevan plasman maksimipitoisuuden (Cmax) ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax-arvon suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana annostelun aikana arvioi geelin systeemisen altistuksen diklofenaakille verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä roll-on-laitteessa / AUC48-72 tuntia suun kautta otettavaa diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on laitteessa olevan diklofenaakkigeelin AUC48-72 tunnin ja oraalisen diklofenaakin AUC48-72 tunnin suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteesta verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
Diclofenac-geelin Cmax roll-on-laitteessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen diklofenaakkigeelin Cmax:n ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax-arvon suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna diklofenaakin oraaliseen altistukseen.
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmin diklofenaakkigeeliä putkessa / Cmin oraalista diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakki-geelin putkessa olevan plasman minimipitoisuuden (Cmin) ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmin:n suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana annostelee systeemistä diklofenaakkialtistusta geelistä verrattuna suun kautta otettavaan diklofenaakkiin.
20 päivää
Diklofenaakkigeelin Tmax putkessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Tmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakki-geelin putkessa olevan ajan maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) ja suun kautta otettavan diklofenaakin Tmax-annoksen suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
Diclofenac-geelin Cmin roll-on-laitteessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Cmin
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on laitteessa olevan diklofenaakkigeelin Cmin:n ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmin:n suhde vakaan tilan annoksen viimeisen 24 tunnin aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteesta verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
Diclofenac-geelin Tmax roll-on-laitteessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Tmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen diklofenaakkigeelin Tmax:n ja suun kautta otettavan diklofenaakin Tmax-arvon suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna diklofenaakin oraaliseen altistukseen.
20 päivää
Diklofenaakkigeelin Cmax putkessa / Diklofenaakin Cmax Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Putkessa olevan diklofenaakkigeelin Cmax:n ja Voltaren-geelin Cmax:n suhde 24 viimeisen annostelun aikana vakaassa tilassa arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Diclofenac-geelin Cmax roll-on-laitteessa / Diklofenaakin Cmax Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin Cmax-arvon ja Voltaren-geelin Cmax-arvon suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Cmin diklofenaakkigeeliä putkessa / Cmin diklofenaakkia Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Putkessa olevan diklofenaakkigeelin Cmin:n ja Voltaren-geelin Cmin:n suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Diclofenac-geelin Cmin roll-on-laitteessa / Diklofenaakin Cmin Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin Cmin:n ja Voltaren-geelin Cmin:n suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä putkessa / AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Putkessa olevan diklofenaakkigeelin AUC48-72 tunnin ja Voltaren-geelin AUC48-72 tunnin suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä roll-on-laitteessa / AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin AUC48-72 tunnin ja Voltaren-geelin AUC48-72 tunnin suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Diklofenaakkigeelin Tmax putkessa / Diklofenaakin Tmax Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Putkessa olevan diklofenaakkigeelin Tmax:n ja Voltarenin Tmax:n suhde viimeisen 24 tunnin aikana vakaassa tilassa annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Diclofenac-geelin Tmax roll-on-laitteessa / Diklofenaakin Tmax Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin Tmax:n ja Voltarenin Tmax:n suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Mentolin Cmax geelissä / Mentolin Cmax kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Cmax putkessa ja mentolin Cmax suhde arvioi systeemisen altistuksen mentolille geeliputkesta verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin Cmax roll-on-laitteessa / Mentolin Cmax kirjallisuudessa
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen mentolin Cmax:n ja Mentolin Cmax:n suhde, joka on raportoitu kirjallisuudessa, arvioi systeemisen altistuksen mentolille roll-on-laitteesta verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin Cmin geelissä / Mentolin Cmin kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Cmin putkessa ja Mentolin Cmin suhde arvioi systeemisen altistuksen mentolille geeliputkesta verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Cmin of Menthol roll-on-laitteessa / Cmin of Menthol kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Cmin-arvo roll-on-laitteella ja mentolin Cmin-suhde arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin Tmax geelissä / Mentolin Tmax kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Tmax putkessa ja mentolin Tmax suhde arvioi geeliputken systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin Tmax roll-on-laitteessa / Mentolin Tmax kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Tmax:n suhde roll-on-laitteeseen ja mentolin Tmax:iin, joka arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
T1/2 mentolia geelissä/T1/2 mentolia kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin puoliintumisajan eliminaatio (T1/2) putkessa ja mentolin T1/2 arvioi geeliputkesta tulevan systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
T1/2 Menthol in roll-on laitteessa / T1/2 Menthol kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin T1/2 suhde roll-on-laitteissa ja mentolin T1/2-suhde arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin AUC48-72 tuntia geelissä / AUC48-72 tuntia mentolin kirjallisuudessa
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin AUC48-72 tunnin suhde geelissä ja mentolin AUC48-72 tunnin suhde geeliputkesta arvioi systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin AUC48-72 tuntia roll-on-laitteella / mentolin AUC48-72 tuntia kirjallisuudessa
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin AUC48-72 tunnin suhde roll-on-laitteeseen ja mentolin AUC48-72 tunnin suhde roll-on-laitteesta arvioi systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Voltaren-geelin AUC48-72 tuntia/oraalisen diklofenaakin AUC48-72 tuntia
Aikaikkuna: 20 päivää
Voltaren-geelin AUC48-72 tunnin ja oraalisen diklofenaakin AUC48-72 tunnin suhde arvioi Voltaren-geelin systeemisen altistuksen suun kautta otettavaan diklofenaakkiin verrattuna.
20 päivää
Voltaren-geelin Cmax/oraalisen diklofenaakin Cmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Voltaren-geelin Cmax:n ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax:n suhde arvioi Voltaren-geelin systeemisen altistuksen verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin
20 päivää
T1/2 diklofenaakkigeeliä putkessa/T1/2 oraalista diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakkigeelin T1/2 putkessa ja suun kautta otettavan diklofenaakin T1/2 suhde arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
T1/2 diklofenaakkigeeliä roll-on-laitteessa/T1/2 oraalista diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin T1/2 ja suun kautta otettavan diklofenaakin T1/2-suhde arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen diklofenaakille verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
T1/2 diklofenaakkigeeliä putkessa/T1/2 diklofenaakkia Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Diclofenac-geelin T1/2 putkessa ja Voltaren-geelin T1/2 suhde arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geeliputkesta verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
T1/2 Diclofenac-geeliä roll-on-laitteessa/T1/2 Diclofenac-geeliä Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin T1/2 ja Voltaren-geelin T1/2-suhde arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen diklofenaakille verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 27 päivää
27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202188
  • RH02175 (MUUTA: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia