Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkatutkimus, jossa verrataan paikallisia diklofenaakki/mentoligeelejä Voltaren-geeliin ja oraaliseen diklofenaakkinatriumiin

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Farmakokinetiikkatutkimus, jossa verrataan systeemistä altistusta paikallisille diklofenaakki/mentoligeelille verrattuna Voltaren-geeliin ja oraaliseen diklofenaakkinatriumiin terveillä vapaaehtoisilla vakaassa tilassa

Tämä tutkimustutkimus tehdään uuden paikallislääkkeen (MFC51123) farmakokineettisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi. Lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta (diklofenaakki ja mentoli) kahdessa formulaatiopakkauksessa. Yksi formulaatiopakkaus on geelin muodossa alumiiniputkessa ja toinen geelin muodossa roll-on-applikaattoripullossa. Lisäksi vertailuna karakterisoidaan myös markkinoitavan diklofenaakkigeelin ja suun kautta otettavan diklofenaakkihoidon farmakokineettiset ominaisuudet. Tämä paikallisesti käytettävä diklofenaakki/mentoligeeli on kehitetty lievän tai kohtalaisen kivun ja tulehduksen, kuten akuuttien urheiluvammojen, nyrjähdysten ja venähdysten, hoitoon. Tutkimuksen perusteena on osoittaa, että uuden diklofenaakki + mentoli -formulaation toistuva paikallishoito kummassakaan pakkauksessa ei johda vaaralliseen systeemiseen altistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat iältään 18-50 vuotta
  • Painoindeksi 19-28 (kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joilla on intoleranssi tai yliherkkyys oppimateriaalille
  • Osallistujat, joilla on positiivisia tuloksia HIV:stä, B-hepatiittista tai C-hepatiittista
  • Osallistujat, joilla on ihovaurio levityskohdassa
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diklofenaakkinatrium/mentoligeeli (putkessa)
1 % diklofenaakkinatriumia plus 3 % mentoligeeliä (30 g alumiiniputkessa). Annettu annos - 4 g paikallisesti 400 cm2 (20 cm x 20 cm) ihoalueelle, neljä kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä 5 tunnin taukoa vierekkäisten annosten välillä samana päivänä
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium
Lääke: Mentoli
Mentoli
KOKEELLISTA: Diklofenaakkinatrium/mentoligeeli (roll-on-laitteessa)
1 % diklofenaakkinatriumia plus 3 % mentoligeeliä (rulla-applikaattorissa, joka toimitetaan 30 g:n muovipulloissa). Annettu annos - 4 g paikallisesti 400 cm2 (20 cm x 20 cm) ihoalueelle, neljä kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä 5 tunnin taukoa vierekkäisten annosten välillä samana päivänä
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium
Lääke: Mentoli
Mentoli
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaakkinatriumtabletit
50 mg diklofenaakkinatriumtabletit suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä 6 tunnin välein saman päivän vierekkäisten annosten välillä
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren geeli
Voltaren-geeli toimitetaan 100g alumiiniputkessa. Annettu annos - 4 g paikallisesti 400 cm2 (20 cm x 20 cm) ihoalueelle, neljä kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä 5 tunnin taukoa vierekkäisten annosten välillä samana päivänä
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakkinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä putkessa / AUC48-72 tuntia suun kautta otettavaa diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakki-geelin putkessa olevan 48–72 tunnin (AUC48–72 tunnin) ja suun kautta otettavan diklofenaakin AUC48–72 tunnin alaisen pinta-alan suhde 24 tunnin viimeisen annostelun aikana vakaassa tilassa arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geeliä verrattuna suun kautta otettavaan diklofenaakkiin
20 päivää
Diklofenaakkigeelin Cmax putkessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakki-geelin putkessa olevan plasman maksimipitoisuuden (Cmax) ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax-arvon suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana annostelun aikana arvioi geelin systeemisen altistuksen diklofenaakille verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä roll-on-laitteessa / AUC48-72 tuntia suun kautta otettavaa diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on laitteessa olevan diklofenaakkigeelin AUC48-72 tunnin ja oraalisen diklofenaakin AUC48-72 tunnin suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteesta verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
Diclofenac-geelin Cmax roll-on-laitteessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen diklofenaakkigeelin Cmax:n ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax-arvon suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna diklofenaakin oraaliseen altistukseen.
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmin diklofenaakkigeeliä putkessa / Cmin oraalista diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakki-geelin putkessa olevan plasman minimipitoisuuden (Cmin) ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmin:n suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana annostelee systeemistä diklofenaakkialtistusta geelistä verrattuna suun kautta otettavaan diklofenaakkiin.
20 päivää
Diklofenaakkigeelin Tmax putkessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Tmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakki-geelin putkessa olevan ajan maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) ja suun kautta otettavan diklofenaakin Tmax-annoksen suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
Diclofenac-geelin Cmin roll-on-laitteessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Cmin
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on laitteessa olevan diklofenaakkigeelin Cmin:n ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmin:n suhde vakaan tilan annoksen viimeisen 24 tunnin aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteesta verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
Diclofenac-geelin Tmax roll-on-laitteessa / suun kautta otettavan diklofenaakin Tmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen diklofenaakkigeelin Tmax:n ja suun kautta otettavan diklofenaakin Tmax-arvon suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin aikana annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna diklofenaakin oraaliseen altistukseen.
20 päivää
Diklofenaakkigeelin Cmax putkessa / Diklofenaakin Cmax Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Putkessa olevan diklofenaakkigeelin Cmax:n ja Voltaren-geelin Cmax:n suhde 24 viimeisen annostelun aikana vakaassa tilassa arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Diclofenac-geelin Cmax roll-on-laitteessa / Diklofenaakin Cmax Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin Cmax-arvon ja Voltaren-geelin Cmax-arvon suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Cmin diklofenaakkigeeliä putkessa / Cmin diklofenaakkia Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Putkessa olevan diklofenaakkigeelin Cmin:n ja Voltaren-geelin Cmin:n suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Diclofenac-geelin Cmin roll-on-laitteessa / Diklofenaakin Cmin Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin Cmin:n ja Voltaren-geelin Cmin:n suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä putkessa / AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Putkessa olevan diklofenaakkigeelin AUC48-72 tunnin ja Voltaren-geelin AUC48-72 tunnin suhde vakaan tilan viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä roll-on-laitteessa / AUC48-72 tuntia diklofenaakkigeeliä Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin AUC48-72 tunnin ja Voltaren-geelin AUC48-72 tunnin suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Diklofenaakkigeelin Tmax putkessa / Diklofenaakin Tmax Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Putkessa olevan diklofenaakkigeelin Tmax:n ja Voltarenin Tmax:n suhde viimeisen 24 tunnin aikana vakaassa tilassa annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Diclofenac-geelin Tmax roll-on-laitteessa / Diklofenaakin Tmax Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin Tmax:n ja Voltarenin Tmax:n suhde vakaassa tilassa viimeisen 24 tunnin annostelun aikana arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille roll-on-laitteella verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Mentolin Cmax geelissä / Mentolin Cmax kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Cmax putkessa ja mentolin Cmax suhde arvioi systeemisen altistuksen mentolille geeliputkesta verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin Cmax roll-on-laitteessa / Mentolin Cmax kirjallisuudessa
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen mentolin Cmax:n ja Mentolin Cmax:n suhde, joka on raportoitu kirjallisuudessa, arvioi systeemisen altistuksen mentolille roll-on-laitteesta verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin Cmin geelissä / Mentolin Cmin kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Cmin putkessa ja Mentolin Cmin suhde arvioi systeemisen altistuksen mentolille geeliputkesta verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Cmin of Menthol roll-on-laitteessa / Cmin of Menthol kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Cmin-arvo roll-on-laitteella ja mentolin Cmin-suhde arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin Tmax geelissä / Mentolin Tmax kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Tmax putkessa ja mentolin Tmax suhde arvioi geeliputken systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin Tmax roll-on-laitteessa / Mentolin Tmax kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin Tmax:n suhde roll-on-laitteeseen ja mentolin Tmax:iin, joka arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
T1/2 mentolia geelissä/T1/2 mentolia kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin puoliintumisajan eliminaatio (T1/2) putkessa ja mentolin T1/2 arvioi geeliputkesta tulevan systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
T1/2 Menthol in roll-on laitteessa / T1/2 Menthol kirjallisuudessa raportoitu
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin T1/2 suhde roll-on-laitteissa ja mentolin T1/2-suhde arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin AUC48-72 tuntia geelissä / AUC48-72 tuntia mentolin kirjallisuudessa
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin AUC48-72 tunnin suhde geelissä ja mentolin AUC48-72 tunnin suhde geeliputkesta arvioi systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Mentolin AUC48-72 tuntia roll-on-laitteella / mentolin AUC48-72 tuntia kirjallisuudessa
Aikaikkuna: 20 päivää
Kirjallisuudessa raportoitu mentolin AUC48-72 tunnin suhde roll-on-laitteeseen ja mentolin AUC48-72 tunnin suhde roll-on-laitteesta arvioi systeemisen altistuksen mentolille verrattuna kirjallisuudessa raportoituun.
20 päivää
Voltaren-geelin AUC48-72 tuntia/oraalisen diklofenaakin AUC48-72 tuntia
Aikaikkuna: 20 päivää
Voltaren-geelin AUC48-72 tunnin ja oraalisen diklofenaakin AUC48-72 tunnin suhde arvioi Voltaren-geelin systeemisen altistuksen suun kautta otettavaan diklofenaakkiin verrattuna.
20 päivää
Voltaren-geelin Cmax/oraalisen diklofenaakin Cmax
Aikaikkuna: 20 päivää
Voltaren-geelin Cmax:n ja suun kautta otettavan diklofenaakin Cmax:n suhde arvioi Voltaren-geelin systeemisen altistuksen verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin
20 päivää
T1/2 diklofenaakkigeeliä putkessa/T1/2 oraalista diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Diklofenaakkigeelin T1/2 putkessa ja suun kautta otettavan diklofenaakin T1/2 suhde arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geelistä verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
T1/2 diklofenaakkigeeliä roll-on-laitteessa/T1/2 oraalista diklofenaakkia
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin T1/2 ja suun kautta otettavan diklofenaakin T1/2-suhde arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen diklofenaakille verrattuna oraaliseen diklofenaakkiin.
20 päivää
T1/2 diklofenaakkigeeliä putkessa/T1/2 diklofenaakkia Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Diclofenac-geelin T1/2 putkessa ja Voltaren-geelin T1/2 suhde arvioi systeemisen altistuksen diklofenaakille geeliputkesta verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
T1/2 Diclofenac-geeliä roll-on-laitteessa/T1/2 Diclofenac-geeliä Voltaren-geelissä
Aikaikkuna: 20 päivää
Roll-on-laitteen Diclofenac-geelin T1/2 ja Voltaren-geelin T1/2-suhde arvioi roll-on-laitteen systeemisen altistuksen diklofenaakille verrattuna Voltaren-geelin altistukseen.
20 päivää
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 27 päivää
27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202188
  • RH02175 (MUUTA: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa