LEMTRADA-hoitoa saaneiden RRMS-potilaiden infuusioon liittyvien reaktioiden hoito (EMERALD)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Yksihaarainen tutkimus kattavien infuusioohjeiden arvioimiseksi infuusioon liittyvien reaktioiden (IAR:iden) hallintaan LEMTRADA-hoitoa saavilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
Ensisijainen tavoite:
Arvioida infuusioon liittyvien haittavaikutusten jakautumista vaikeusasteen mukaan, kun LEMTRADAa annetaan RRMS-potilaille, joille annetaan lääkitys määritellyn algoritmin mukaisesti, joka on suunniteltu hallitsemaan infuusioon liittyviä reaktioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto potilasta kohden on noin 13,5 kuukautta.
Toisen LEMTRADA-hoitojakson päätyttyä lääkäri seuraa potilaita säännöllisissä terveydenhuollon tiloissa, kunnes 48 kuukauden turvallisuusseurantajakso on päättynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818CK
- Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079DZ
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Investigational Site Number 056002
-
Brussels, Belgia, 1070
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 724002
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, Espanja, 46009
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigational Site Number 250009
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Lyon Bron, Ranska, 69677
- Investigational Site Number 250001
-
Nancy, Ranska
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number 250010
-
Nimes, Ranska, 30029
- Investigational Site Number 250007
-
PARIS Cedex 20, Ranska, 75970
- Investigational Site Number 250008
-
RENNES Cedex 9, Ranska, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg Cedex 2, Ranska, 67098
- Investigational Site Number 250003
-
Toulouse, Ranska, 31200
- Investigational Site Number 250002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset RRMS-potilaat, jotka aloittavat Lemtrada-hoidon paikallisen hyväksytyn etiketin mukaisesti.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu LEMTRADAlla.
- Vasta-aiheet LEMTRADA:lle maan merkintöjen mukaan.
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet infuusion hallintaohjeissa käytetylle oireenmukaiselle hoidolle paikallisen hyväksytyn etiketin perusteella.
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Kaikki tekniset/hallinnolliset syyt, jotka tekevät potilaan kirjaamisen tutkimukseen mahdottomaksi.
- Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa.
- Potilas, joka on peruuttanut suostumuksensa ennen ilmoittautumista (alkaen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta).
- Potilaan seulonnasta huolimatta ilmoittautuminen lopetetaan tutkimustasolla.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole suojattu erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä (määritelty paikallisessa protokollamuutoksessa erityisten paikallisten vaatimusten osalta) ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
- Raskaus (määritelty positiiviseksi ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) beetaverikokeeksi), imetys.
- Tunnettu piilevän tuberkuloosin tai aktiivisen tuberkuloosin aiheuttama infektio.
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C -infektio.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZ402673 LEMTRADA
Ensimmäinen kurssi: Laskimonsisäinen infuusio 5 peräkkäisenä päivänä.
Toinen hoitojakso (tapahtuu 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitojaksosta): Laskimonsisäinen infuusio 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Lääkemuoto: liuoksen pitoisuus Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden IAR-oireiden osuus, jotka on luokiteltu lieviksi yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan. IAR on mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmenee LEMTRADA-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
|
enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
|
|
IAR:iden osuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
|
enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
|
|
Vakavien haittavaikutusten osuus ja tyyppi
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
|
enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
|
|
Suhde tyypin mukaan (kliinisten oireiden mukaan)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
|
enintään 30 päivää ensimmäisellä hoitojaksolla ja toisella hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Histamiini H2-antagonistit
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Setiritsiini
- Ibuprofeeni
- Ranitidiini
- Esomepratsoli
- Alemtutsumabi
- Acyclovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS13650
- 2014-000092-62
- U1111-1153-3922 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi GZ402673
-
German CLL Study GroupValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaSaksa
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Tšekki, Tanska, Saksa, Israel, Italia, Meksiko, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Tanska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisProgressiivinen multippeliskleroosiEspanja
-
Genzyme, a Sanofi CompanyLopetettuMultippeliskleroosiItalia, Venäjä, Itävalta, Ranska, Puola, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta