Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin Plus yhden päivän 24 tunnin suuriannoksisen 5-fluorourasiilin infuusio IVB-vaiheen, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan karsinooman hoitoon

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Cisplatin Plus yksipäiväinen 24 tunnin infuusio suuriannoksista 5-fluorourasiilia vaiheen IVB, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan karsinooman hoitoon.

Tavoitteet: Arvioida infuusiona annettavan sisplatiinin ja 24 tunnin suuriannoksisen fluorourasiilin ja leukovoriinin (P-HDFL) yhdistelmän tehokkuus ja toksisuus toistuvasti 21 päivän välein vaiheen IVB, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan karsinooman hoidossa.

Menetelmät: Kaikkien vaiheen IVB, uusiutuvaa tai metastaattista kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden potilastiedot, joita hoidettiin P-HDFL-ohjelmalla tammikuun 2005 ja joulukuun 2009 välisenä aikana Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa, tarkistettiin.

Odotetut tulokset: Tutkijat tunnistavat infuusiona annettavan sisplatiinin ja 24 tunnin suuriannoksisen fluorourasiilin ja leukovoriinin (P-HDFL) yhdistelmän tehokkuuden ja toksisuuden toistuvasti 21 päivän välein vaiheen IVB, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan karsinooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien potilaiden, joilla oli pitkälle edennyt, metastaattinen tai uusiutuva kohdunkaulansyöpä ja joita hoidettiin P-HDFL-ohjelmalla tammikuun 2005 ja joulukuun 2009 välisenä aikana Taiwanin kansallisessa yliopistosairaalassa, lääketieteelliset tiedot tarkistettiin. Uusiutumiset vahvistettiin histopatologisilla tutkimuksilla. Toistuvan kohdunkaulan syövän tapaukset, joille tehtiin pelastusleikkaus ja jotka saivat P-HDFL-hoitoa adjuvanttihoitona, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Potilaiden P-HDFL-hoidon yleiset periaatteet olivat seuraavat: potilailla on oltava valkosolujen määrä > 3000/mm3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm3, normaali seerumin kreatiniini (≦1,5 mg/dl) tai mitattu kreatiniini puhdistuma ([virtsan kreatiniinitaso (mg/dl) x 24 tunnin virtsan määrä (ml)]/[seerumin kreatiniinitaso (mg/dl) x 1 440 min]) ≧ 40 ml/min [12,15], kokonaisbilirubiini ≦ 2 mg/dl ja transaminaasi (≦ 3X normaalin ylärajat). Potilailla piti myös olla mitattavissa oleva sairaus röntgentutkimusten (pelkät röntgen-, CT- tai MRI-kuvat) perusteella, ei vakavia aktiivisia taustalla olevia lääketieteellisiä ongelmia ja Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2. Tämän eettinen hyväksyntä retrospektiivinen tutkimus saatiin tämän sairaalan tutkimuseettiseltä komitealtamme.

P-HDFL-hoito annettiin seuraavasti: Jokaisessa 21 päivän syklissä potilaat saivat 24 tunnin infuusiot sisplatiinia 45 tai 50 mg/m2 ja 5-FU:ta 2 600 mg/m2 sekä leukovoriinia 300 mg/m2 suonensisäisenä 24 tunnin ajan. infuusio päivänä 1. Normaalia suolaliuosta (≧ 1000 ml), deksametasonia ja oksennuslääkkeitä (ondansetronia tai granisetronia) annettiin profylaktisesti ennen jokaista sisplatiiniannosta.

Potilaiden fyysinen tutkimus, haittavaikutusten kartoitus ja hemogrammitarkastus suoritettiin ennen kunkin P-HDFL-hoidon annoksen antamista. Kasvainvaste ja toksisuus arvioitiin Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti [16]. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaiken mitattavissa olevan taudin katoamiseksi vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste (PR) määriteltiin kunkin mitattavissa olevan leesion tuotteiden 50 %:n tai enemmän vähenemiseksi vähintään 4 viikon ajan. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin 25 % tai enemmän yhden tai useamman mitattavissa olevan leesion koon kasvuksi tai uusien leesioiden ilmaantumiseksi. Stabiili sairaus (SD) määriteltiin mihin tahansa sairauteen, joka ei täytä mitään yllä olevia kriteerejä.

Etenemisvapaa eloonjääminen mitattiin ensimmäisestä solunsalpaajahoidon päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen, muista syistä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kosketukseen. Kokonaiseloonjäämistä mitattiin ensimmäisestä kemoterapiapäivästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin. Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden P-HDFL-hoidon yleiset periaatteet olivat seuraavat: potilailla on oltava valkosolujen määrä > 3000/mm3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm3, normaali seerumin kreatiniini (≦1,5 mg/dl) tai mitattu kreatiniini puhdistuma ([virtsan kreatiniinitaso (mg/dl) x 24 tunnin virtsan määrä (ml)]/[seerumin kreatiniinitaso (mg/dl) x 1 440 min]) ≧ 40 ml/min [12,15], kokonaisbilirubiini ≦ 2 mg/dl ja transaminaasi (≦ 3X normaalin ylärajat). Potilailla piti myös olla mitattavissa oleva sairaus röntgentutkimusten (pelkät röntgen-, CT- tai MRI-kuvat) perusteella, ei vakavia aktiivisia taustalla olevia lääketieteellisiä ongelmia ja Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytilan oli oltava 0–2.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on vaihe IVB, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä ja joita hoidettiin P-HDFL:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvan kohdunkaulan syövän tapaukset, joille tehtiin pelastusleikkaus ja jotka saivat P-HDFL-hoitoa adjuvanttihoitona, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sisplatiini, P-HDFL
Potilaiden P-HDFL-hoidon yleiset periaatteet olivat seuraavat: potilailla on oltava valkosolujen määrä > 3000/mm3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm3, normaali seerumin kreatiniini (≦1,5 mg/dl) tai mitattu kreatiniini puhdistuma ([virtsan kreatiniinitaso (mg/dl) x 24 tunnin virtsan määrä (ml)]/[seerumin kreatiniinitaso (mg/dl) x 1 440 min]) ≧ 40 ml/min [12,15], kokonaisbilirubiini ≦ 2 mg/dl ja transaminaasi (≦ 3X normaalin ylärajat). Potilailla piti myös olla mitattavissa oleva sairaus röntgentutkimusten (pelkät röntgen-, CT- tai MRI-kuvat) perusteella, ei vakavia aktiivisia taustalla olevia lääketieteellisiä ongelmia ja Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytilan oli oltava 0–2.
Lääke: Sisplatiini, P-HDFL
P-HDFL-hoito annettiin seuraavasti: Jokaisessa 21 päivän syklissä potilaat saivat 24 tunnin infuusiot sisplatiinia 45 tai 50 mg/m2 ja 5-FU:ta 2 600 mg/m2 sekä leukovoriinia 300 mg/m2 suonensisäisenä 24 tunnin ajan. infuusio päivänä 1. Normaalia suolaliuosta (≧ 1000 ml), deksametasonia ja oksennuslääkkeitä (ondansetronia tai granisetronia) annettiin profylaktisesti ennen jokaista sisplatiiniannosta.
Muut nimet:
  • fluorourasiili
  • Abilatiini, platamiini, platinex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä päivään, jolloin sairauden eteneminen on dokumentoitu, kuolema muista syistä tai viimeinen kontakti.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201211032RIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia