Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohortti tutkimaan temotsolomidin vaikutusta IDH-mutaatioon matala-asteisiin glioomiin

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Tuleva kohortti tutkimaan leikkauksen jälkeisen alkuvaiheen temotsolomidikemoterapian vaikutusta IDH-mutaatioihin matala-asteisiin glioomiin kaunopuheisilla alueilla

Matala-asteiset glioomat (LGG:t) ovat yleisimpiä keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia. Aivoleikkauksilla, joissa on mahdollisimman laaja resektio, pyritään saavuttamaan pidempi eloonjääminen LGG-potilailla. Potilaille, joilla on kasvain, joka sijaitsee kaunopuheisilla alueilla niin, että kokonaisresektiota ei voida soveltaa, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2013 -ohjeissa määrättiin sekä sädehoitoa että kemoterapiaa matala-asteisen gliooman adjuvanttihoidoksi leikkausten jälkeen. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että temotsolomidi (oraalinen kemoterapeuttinen lääke) kemoterapialla on hyviä vaikutuksia kasvaimen etenemisen tai uusiutumisen hallintaan LGG-potilailla leikkausten jälkeen, erityisesti niillä, joilla on isositraattidehydrogenaasi (IDH) -geenimutaatioita.

Siksi prospektiivisen kohorttitutkimuksemme on tarjota korkeampi (IIb) todiste korrelaatiosta IDH-mutaation ja metronomisen adjuvantin metronomisen temotsolomidikemoterapian välisestä korrelaatiosta nuorilla potilailla, joilla on LGG:tä kaunopuheisilla aivoalueilla. Ja toivottavasti perustelevat tulevat RCT:t vertaamalla adjuvanttisädehoidon ja kemoterapian vaikutuksia näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO:n keskushermoston kasvainten 2007 luokituksen mukaan matala-asteisia glioomia ovat astrosytoomat, oligodendroglioomat ja oligoastrosytoomat. Se aiheuttaa 25 % diffuuseista glioomista ja 15 % kaikista aikuisten glioomista. Suurin osa tälle kasvaimelle herkimmistä ikäryhmistä on 30-45-vuotiaita. Keskimääräinen eloonjäämisaika on yleensä 5-12 vuotta, mutta sitä voidaan pidentää jopa 20 vuoteen optimaalisilla hoitostrategioilla. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ja kiinalainen glioomia koskeva ohje 2012 huomauttavat molemmat, että LGG-potilaille alhaisen riskin ryhmässä (oligodendroglioomat tai oligoastrosytoomat; enintään 40-vuotiaat; KPS 80 tai korkeampi; kasvaimen koko alle 6 cm; ei tai pienet neurologiset puutteet), "odota ja katso" -strategiaa voitaisiin harkita kokonaisresektion jälkeen; mutta kun kasvaimet ovat kaunopuheisilla alueilla niin, että kokonaisresektiot eivät ole sovellettavissa, vakiostrategiat tälle tietylle potilasryhmälle ovat maksimiturvallinen resektio adjuvanttihoidoilla (sädehoito ja/tai kemoterapia). Perinteisesti sädehoitoa käytetään adjuvanttihoitona leikkausten jälkeen. Äskettäinen vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin varhaista ja myöhempää säteilytystä, on kuitenkin osoittanut, että varhaisella adjuvanttisädehoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen. Lisäksi sädehoito tuo yhtä paljon sivuvaikutuksia kuin sen tuumorin uusiutumisen hallinta. Se vaarantaa väistämättä potilaita, erityisesti nuoria, joilla on säteilyn jälkeisiä kognitiivisia puutteita, jotka heikentävät heidän sosiaalisia toimintojaan. Toisaalta kemoterapia voisi olla turvallisempi adjuvanttihoito LGG: lle. Useat vaiheen II ja III tutkimukset osoittivat, että yksittäinen kemoterapia on tehokas LGG:n hoidossa, sillä vasteprosentti on 50–75 % (mukaan lukien vähäinen vaste) ja vasteen keskimääräinen kesto on 24–48 kuukautta. PCV-ohjelma (prokarbatsiini-CCNU-vinkristiini), jota annettiin suonensisäisesti, sitä pidettiin aiemmin LGG-kemoterapian (oligodendroglioomat ja oligoastrosytoomat) kemoterapian vakiona, mutta nyt temotsolomidi (TMZ), suun kautta otettava alkyloiva aine, jolla on suhteellisen vähemmän sivuvaikutuksia kuin PCV-hoito, on saamassa asteittain hyväksyntää. Nyt ehdotamme etukäteistä adjuvanttikemoterapiaa varhaisen kasvaimen hallinnan vaikutuksen saavuttamiseksi sekä ennenaikaisen adjuvanttisädehoidon aiheuttamien haittavaikutusten välttämiseksi tai lykkäämiseksi.

Mitä tulee eri temotsolomidin aikatauluihin, järjestelmällinen tarkastelu ehdotti viitteitä siitä, että metronomiset TMZ-ohjelmat (75 mg/m2/vrk 21 päivän ajan toistetaan joka 4. viikko) johtavat parempaan PFS:ään ja vasteasteeseen verrattuna tavanomaiseen 5 päivän hoito-ohjelmaan ( 200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan, toistetaan 4 viikon välein), huolimatta riittämättömistä saatavilla olevista tiedoista ja tutkimusten heterogeenisuudesta, mikä oikeuttaa tulevien hyvin suunniteltujen kokeiden suorittamisen metronomisen hoito-ohjelman tehokkuuden varmistamiseksi. TMZ:n useammin antaminen johtaa MGMT:n (O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin) ehtymiseen ja lisää O6-metyloitujen DNA-adduktien tasoja, mikä vähentää kemoterapeuttista vastustuskykyä.

LGG:n spontaania käyttäytymistä sekä heidän vastetta terapiaan on vaikea ennustaa, ja niiden tulos vaihtelee suuresti. Nämä kliiniset piirteet liittyvät läheisesti niiden geneettisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien IDH (isositraattidehydrogenaasi) -geeni, jossa on 2 alatyyppiä, IDH1 ja IDH2 (vähemmän yleinen). Näitä geneettisiä mutaatioita esiintyy yli 70 %:ssa primaarisissa LGG-soluissa. Ja sen glioomien prognostisesta merkityksestä on raportoitu julkaisuissa New England Journal of Medicine, Journal of Clinical Oncology ja Neuro-oncology. Retrospektiivinen tutkimus ehdotti sen ennustavaa arvoa korkealle LGG-herkkyydelle TMZ:lle. Perustutkimukset antoivat meille perustelut sille, että villin IDH1-geenin yli-ilmentyminen johti kemoterapiaresistenssiin suurelle TMZ-annokselle in vivo ja in vitro, kun taas IDH1-mutaatio aiheutti solusyklin pysähtymisen G1-vaiheessa, mikä heikensi lisääntymis- ja invaasiokykyä, mikä nosti herkkyyttä kemoterapiaan.

Aiemman kliinisen käytäntömme aikana on mielenkiintoista paljastaa IDH-mutaation, MGMT-metylaation ja 1p19q-kodeleetion johdonmukaisuus WHO:n luokan II ja Grade III glioomissa. Se tunnusti teoreettisesti TMZ-kemoterapian mahdollisen korkeamman herkkyyden LGG:issä.

Jotta voidaan varmistaa IDH-mutaation ennakoiva merkitys LGG:iden korkeammalle herkkyydelle kaunopuheisilla alueilla, joihin ei voida soveltaa kokonaisresektiota, olisi esitettävä korkeampi näyttö. Ja äskettäin RANO (vastearviointi neuroonkologiassa) tarkistetut ohjeet objektiivisen vastenopeuden, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun arvioimiseksi ovat helpottaneet paremmin standardikokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta < ikä ≤ 40 vuotta, molemmat sukupuolet.
  • Ei neurologisia kognitiivisia puutteita (MMSE ≥ 27), ei psykiatrisia poikkeavuuksia ennen leikkausta, ennen leikkausta KPS ≥ 80.
  • Kasvaimet, jotka sijaitsevat kaunopuheisilla alueilla tai syvällä sijaitsevissa ytimissä, mikä tekee radiologisesta täydellisestä resektiosta soveltumattoman resektion laajuutta koskevien päivitettyjen standardien mukaan: kuten ei-tehostavan LGG:n tapauksessa, postoperatiivinen MRI 72 tunnin sisällä osoittaa, ettei mitään preoperatiivisia T2/FLAIR-signaalimuutoksia ole - täydellinen resektio; ja LGG:n tehostamiseksi leikkauksen jälkeinen MRI osoittaa ennen leikkausta parantavan kudoksen täydellisen poiston - tehostavan kasvaimen täydellisen resektion; ja vahvistavien ja ei-tehostavien kudosten täydellinen poistaminen (T2/FLAIR) - havaittavan kasvaimen täydellinen resektio.
  • Postoperatiivinen histologinen patologia vahvistaa LGG:t (astrosytoomat, oligodendroglioomat tai oligoastrosytoomat, 2007 WHO:n luokitus Grade II).
  • Ei vasta-aiheita TMZ-kemoterapialle.
  • Tietoinen suostumus TMZ-kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain sisältää enemmän kuin 3 aivolohkoa (gliomatoosi tai useita glioomia).
  • Kasvain on monimutkainen muiden kallonsisäisten kasvainten kanssa (esim. metastaattiset kasvaimet tai meningioomit).
  • Kasvain on monimutkaista systemaattisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla.
  • Muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriöt: maksa ja munuaiset (ALT﹥40U/L, AST > 40U/L, kreatiniini > 97-106μmol/L, ureatyppi > 7,1mmol/L tai muut laboratoriopoikkeavuudet); sydän (NYHA II-IV); Keuhkot (hypoksemia).
  • Fysiologinen raskaus.
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin sillä välin.
  • Aiempi vakava anafylaksia.
  • Lopeta tai hylkää kemoterapia vapaaehtoisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IDH villityyppi
Potilaat, joilla on villityyppinen IDH, heidän kirurgisesti leikattujen näytteidensä geneettisen sekvensoinnin tuloksen mukaan. Interventio: suun kautta otettava temotsolomidi, 75 mg/m2/vrk 21 päivän ajan, toistetaan 4 viikon välein, 6 sykliä.
75 mg/m2/vrk 21 päivän ajan, toistetaan 4 viikon välein, 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
Kokeellinen: IDH-mutaatio
Potilaat, joilla on IDH-mutaatioita kirurgisesti leikattujen näytteiden geneettisen sekvensoinnin tuloksen mukaan. Interventio: suun kautta otettava temotsolomidi, 75 mg/m2/vrk 21 päivän ajan, toistetaan 4 viikon välein, 6 sykliä.
75 mg/m2/vrk 21 päivän ajan, toistetaan 4 viikon välein, 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta, kemoterapian alussa, 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti, 3-6 kuukauden välein vuoden kuluttua, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.

Tarkistettujen RANO-kriteerien (M J van den Bent, et al. 2011) mukaan verrattuna jäännöskasvaintilavuuteen, joka on laskettu iMRI T2/Flairilla heti leikkauksen jälkeen ja ennen etukäteistä adjuvanttikemoterapiaa (Tuumorin perustason tilavuus):

Täydellinen vaste (CR): poikkeavuuden häviäminen Osittainen vaste (PR): Vähentynyt vähintään 50 % Minimivaste (MR): vähintään 25 % mutta alle 50 %:n väheneminen Vakaa sairaus (SD): Vähentynyt myös alle 25 % alle 25 % kasvu Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 25 % kasvu

Parannettua T1-painotettua kuvantamista, magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS), diffuusiotensorikuvausta (DTI) ja perfuusiopainotettua kuvantamista (PWI) käytetään myös etenemisen havaitsemiseen.

72 tunnin sisällä leikkauksesta, kemoterapian alussa, 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti, 3-6 kuukauden välein vuoden kuluttua, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.
Halkaisijan kehityksen nopeus, VDE
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta, kemoterapian alussa, 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti, 3-6 kuukauden välein vuoden kuluttua, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.

E. Mandonnet et al., 2013 Definition of New Endpoints -julkaisun mukaan VDE lasketaan kaavalla D = (2 × V)^1/3, (V = kasvaimen tilavuus).

Hallitsematon: muuttumaton tai lisääntynyt VDE verrattuna lähtötason VDE:hen. Hidastunut: vähentynyt VDE verrattuna lähtötason VDE:hen, mutta silti positiivinen. Stabiloitu: VDE on lähellä 0 mm/vuosi. Käänteinen: negatiivinen VDE. Hoidon paeta ja uusiutuminen: kasvaimen uudelleenkasvu yli 2 mm kemoterapian aikana ja vastaavasti kemoterapian päätyttyä.

Vasteen intensiteetti (IOR): kuinka paljon halkaisija on pienentynyt hoidon seurauksena.

Vasteen kesto (DOR): hoidon alkamisen ja hoidon pakoon tai uusiutumisen välinen aika. Jos uusiutuminen (25 % lisäys / VDE > 2 mm / pahanlaatuinen vahvistuminen), aloita 2° hoito: Toinen leikkaus tai sädehoito tai pelastava kemoterapia

72 tunnin sisällä leikkauksesta, kemoterapian alussa, 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti, 3-6 kuukauden välein vuoden kuluttua, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) -6, -12, -24
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen
Seurattujen potilaiden eloonjäämisprosentti, joilla ei ole etenevää sairautta (PD) 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen
6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: Kemoterapian alussa, 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti ja 3-6 kuukauden välein vuoden seurannan jälkeen, kunnes ensimmäinen dokumentoitu (pahanlaatuinen) eteneminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, ylös 2 vuoteen.

Testaa akkua:

Mitattu Minimal Mental State Examinationilla (MMSE); Hopkinsin verbaalisen oppimisen testi-tarkistettu; Poluntekokoe, osa A ja B; Monikielinen afasiatutkimus kontrolloi suullista sanayhdistystä

Kemoterapian alussa, 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti ja 3-6 kuukauden välein vuoden seurannan jälkeen, kunnes ensimmäinen dokumentoitu (pahanlaatuinen) eteneminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, ylös 2 vuoteen.
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Kemoterapian alussa 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti ja 3-6 kuukauden välein vuoden seurannan jälkeen, kunnes ensimmäinen dokumentoitu (pahanlaatuinen) eteneminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ylös 2 vuoteen.
Mitattu EORTC QLQ-C30:lla ja EORTC-BN20:lla. Vastauksen kesto hyvän elämänlaadun kanssa määritellään Time with good life quality (TQL).
Kemoterapian alussa 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti ja 3-6 kuukauden välein vuoden seurannan jälkeen, kunnes ensimmäinen dokumentoitu (pahanlaatuinen) eteneminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ylös 2 vuoteen.
Kemoterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kemoterapian alussa 2 kuukauden välein, sen jälkeen vuoden ajan, ensimmäiseen dokumentoituun (pahanlaatuiseen) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuoden ajan.
Verirutiini ja munuaisten/maksan toiminta
Kemoterapian alussa 2 kuukauden välein, sen jälkeen vuoden ajan, ensimmäiseen dokumentoituun (pahanlaatuiseen) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 2 vuoden ajan.
Pahanlaatuinen etenemisvapaa eloonjääminen (MPFS) -6, -12, -24
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen
Seurattujen potilaiden eloonjäämisprosentti ilman magneettikuvauksen T1:tä tehostavia signaaleja 6, 12 ja 24 kuukauden aikana ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen
6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen
Oiretaakka
Aikaikkuna: Kemoterapian alussa 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Mitattu M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module -moduulilla, MDASI-BT.
Kemoterapian alussa 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Kohtaustoiminta
Aikaikkuna: Kemoterapian alussa 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Yhden neurologin mittaama kohtausten lukumäärä ja tyyppi sekä lääkitys viimeisen kuukauden aikana ennen jokaista seurantakäyntiä kirjataan.
Kemoterapian alussa 2 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2014-182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .