Natriumfluoridikuvaus vatsa-aortan aneurysmista (SoFIA3)
SoFIA3: Natriumfluoridikuvaus (18F-NaF PET-CT) vatsa-aortan aneurysmissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (AAA-potilaat):
- Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut MA3RS-tutkimukseen (ISRCTN76413758)
- Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja AP:n halkaisija >40 mm ultraäänessä
- >50 vuoden iässä
Osallistumiskriteerit (kontrollipotilaat):
- Potilaat, joilla on vatsa-aortta, jonka AP-halkaisija on <30 mm ultraäänitutkimuksessa
- >50 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden odotetaan joutuvan välittömään AAA-korjaukseen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- Potilaat, joille ei voida tehdä PET-CT-skannausta
- Potilaat, joilla on kollageeniverisuonitauti
- Väliaikainen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- PET-CT:n tai CTA:n vasta-aihe
- Jodi allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aneurysman seuranta
Säteily: 18F-NaF PET-CT
|
|
|
Hallitse potilaita
Säteily: 18F-NaF PET-CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsa-aortan aneurysman anteroposteriorisen halkaisijan muutos ajan myötä 6 ja 12 kuukauden kohdalla (mm)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Ultraäänen AAA AP:n suurin halkaisija saadaan alla olevista ajankohdista:
AP:n enimmäishalkaisija kirjataan myös CTA:lle, joka suoritetaan opintokäynnin aikana. |
0, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-NaF:n samanaikainen lokalisointi USPIO-oton kanssa MRI-skannauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
MRI-skannauksen USPIO-ottoa koskevat tiedot johdetaan erillisestä tutkimuksesta (MA3RS - MRI AAA:ssa repeämisen tai eloonjäämisen ennustamiseksi, ISRCTN76413758). Tässä kuvattu ehdotettu tutkimus (SoFIA3) ei sisällä USPIO:n hallinnointia. Kiinnostavat alueet ja 18F-NaF:n sisäänotto tunnistetaan PET-CT-kuvissa, jotka on otettu lähtötilanteessa osana tätä tutkimusta (SoFIA3). Nämä kuvat yhteisrekisteröidään MRI-tietoihin (kertymä ennen ja post-USPIO:ta), jotka on jo saatu MA3RS-tutkimuksen aikana. Korreloimme sopimuksen alueiden välillä, joilla on merkittävä 18F-NaF:n otto PET-CT:ssä (jotka edustavat aktiivisen kalkkeutumisen alueita) ja alueiden, joilla on merkittävä USPIO:n otto MRI:ssä (jotka edustavat aktiivisen makrofagitoiminnan alueita). Tämä on tutkiva analyysi, jossa hyödynnetään MA3RS-tutkimuksessa, joka on erillinen tutkimus, jo saatuja tietoja. |
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-NaF:n samanaikainen lokalisointi histologisten todisteiden kanssa aktiivisesta kalkkeutumisesta, nekroottisesta tulehduksesta ja aneurysman seinämän proteolyyttisesta hajoamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
18F-NaF:n imeytyminen tunnistetaan PET-CT-kuvauksissa, jotka hankitaan osana opintokäyntiä. Hyödynnämme histologisia kudosnäytteitä, jotka kerätään osana erillistä MA3RS-tutkimusta (MA3RS-tutkimukseen otetut potilaat, joille tehdään AAA-korjaus, antavat suostumuksensa kudosnäytteiden ottamiseen ja analysointiin). Hyödynnämme MA3RS-tutkimuksesta jo saatuja histologisia tietoja ja käytämme niitä korreloimaan histologisia tulehdusalueita PET-CT:n aktiivisen kalkkeutumisen alueiden kanssa. |
Lähtötilanteessa
|
|
Suhde alueisiin, joissa seinämän jännitys on suuri (elementtianalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osana MA3RS-tutkimusta potilaille tehdään CTA-skannaukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua. Muut tiimin jäsenet käyttävät niitä kehittäessään uusia kuvantamistekniikoita suuren seinäjännityksen alueiden kvantifioimiseksi elementtianalyysin avulla. SoFIA3:n osana hankitut ylimääräiset CTA- ja kalsiumin pisteytysskannaukset (joka voi tapahtua milloin tahansa ensimmäisen MA3RS-CTA:n jälkeen) voivat edistää tätä kuva-analyysitekniikkaa. |
Lähtötilanteessa
|
|
18F-NaF:n oton vertailu AAA-potilailla verrattuna kontrollipotilaisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vertailemme AAA:n ja kontrolliaortan merkkiaineen oton objektiivisia mittareita
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETM/365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .