Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCD:n dTMS-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brainsway

Tuleva kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pakko-oireisilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Deep TMS (DTMS) -hoidon turvallisuutta ja tehoa OCD-potilailla. Laiteteknologia perustuu syväaivojen TMS:n soveltamiseen ennalta määrätyllä taajuudella toistuvien pulssijonojen avulla. Brainswayn DTMS-tutkimus on satunnaistettu, 10 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan aktiivista DTMS-hoitoa valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OCD-tutkimuksessa verrataan yhtä OCD-potilaiden ryhmää, jotka saavat DTMS-hoitoa (HAC-coil), toiseen ryhmään OCD-potilaita, jotka saavat valehoitoa (sham coil). Hoitoryhmä saa 5 viikkoa päivittäisiä DTMS-hoitoja, joita seuraa 4 hoitoa viikolla 6, yhteensä 29 hoitokertaa. Kontrolliryhmä saa samat hoidot valekelalla. Potilaat voivat jatkaa SSRI-lääkkeiden käyttöä (jos määrätty), ja muita masennuslääkkeitä vähennetään ennen ensimmäistä hoitoa. OCD:hen hyväksyttyjä SSRI-lääkkeitä ovat fluoksetiini (Prozac, Sarafem, Symbyax), fluvoksamiini (Luvox, Luvox CR), paroksetiini (Paxil, Paxil CR, Pexeva) ja sertraliini (Zoloft). Tehoa arvioidaan käyttämällä Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -pistemäärää (YBOCS) sekä muita tehokkuusasteikkoja. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia sekä käyttämällä tiettyjä turvallisuuskyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- • Avopotilaat

  • Miehet ja naiset 22-68 vuotiaat.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu OCD:n DSM-IV-TR:n mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalainen OCD ja joiden YBOCS-pistemäärä on >20.
  • Koehenkilöt saavat SSRI-lääkitystä vähintään terapeuttisella annoksella vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja kokeen ajan ja/tai koehenkilöitä ylläpidetään psykoterapeuttisessa käyttäytymisinterventioterapiassa (CBT-hoitoa saavien potilaiden on oltava ylläpitovaiheessa (eli ei arvioinnin tai taitojen hankinnan tai koulutusvaiheiden aikana).
  • Koehenkilöt, jotka vastasivat negatiivisesti Transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuusseulontakyselyyn (TASS).
  • Hoitavan lääkärin mukaan koehenkilö on soveltuvin osin lääkityksen mukainen.
  • Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

- • Kohteet, joiden SCID I:n mukaan on diagnosoitu mistä tahansa muusta Axis I -diagnoosista ensisijaisena diagnoosina.

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu SCID II:n mukaan vakava persoonallisuushäiriö (pakko-oireinen persoonallisuushäiriö) tai sairaalahoidossa persoonallisuushäiriön pahenemisen vuoksi.
  • Nykyinen itsemurhariski sellaisena kuin tutkija on arvioinut itsemurha-ajatusten asteikkoa (SSI) käyttäen, lyhyttä mielentilatutkimusta ja psykiatrista haastattelua tai merkittävää itsemurhariskiä, ​​joka perustuu HDRS-21:n kohdan 3 pistemäärään 3 tai 4, tai aiempia itsemurhayrityksiä vuosi.
  • Koehenkilöllä on ollut epilepsia tai kohtaus (PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia) tai sellaisia ​​ensimmäisen asteen sukulaisilla.
  • Koehenkilöllä on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnoosi kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai historiasta merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys vähintään 5 minuuttia.
  • Tutkittavalla on ollut päävamma, joka on vaatinut kalloleikkausta tai pitkittynyttä koomaa.
  • Koehenkilöllä on aiemmin ollut metallia päässä, mukaan lukien silmät ja korvat (suun ulkopuolella).
  • Potilaalla on tiedossa aiempia metallihiukkasia silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoidut lääketieteelliset pumput.
  • Kohdehenkilöllä on ollut merkittävä kuulon heikkeneminen.
  • Kohteet, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholismi, viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
  • Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Potilaat, jotka kärsivät epästabiilista fyysisestä, systeemisestä ja aineenvaihduntahäiriöstä, kuten epävakaasta verenpaineesta tai akuutista, epästabiilista sydänsairaudesta.
  • Potilaalla on tällä hetkellä mitä tahansa muuta masennuslääkettä kuin SSRI-lääkkeitä.
  • Aiheella on tällä hetkellä Clomipramine
  • Potilaalla on ollut aiemmin TMS-hoitoa
  • Naiset, jotka imettävät
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla epäillään raskautta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen DTMS-hoito
Aktiivinen DTMS-hoito muodostaa syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (DTMS), joka on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermopolkujen suoran stimuloinnin kuin tavallinen TMS. DTMS-kela on suunniteltu mahdollistamaan aivojen syvemmä stimulaatio ilman, että pinnallisten aivokuoren alueiden sähkökentät lisääntyvät merkittävästi.
Laite: Aktiivinen DTMS-hoito
H-coil Deep TMS 29 TMS-hoitoa yli 6 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoito koostuu sähkökentästä, joka ei voi herättää toimintapotentiaalia ja jos toimintapotentiaalia ei aiheudu, sähkökenttä on merkityksetön eikä hoitovaikutus aivoihin ole.
Laite: Huijaushoito
29 hoitoa 6 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Deep TMS Sham -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) tulosten muutosta lähtötasosta kuuden viikon (satunnaistuksen jälkeiseen) käyntiin kahden hoitoryhmän välillä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS), Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS), kliininen globaali vaikutelma - vakavuusasteikko (CGI-S), kliininen globaali vaikutelma - parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa

Tutkimuksen toissijaiset tehokkuustavoitteet ovat:

i. Muutos lähtötasosta 6 viikkoon Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) (ja muiden arviointiasteikkojen) pisteissä hoitoryhmien välillä.

ii. Vasteprosentti 6 viikon kohdalla Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pistemäärässä lähtötasosta hoitoryhmien välillä; iii.Osittainen vasteaste 6 viikon kohdalla Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pistemäärässä hoitoryhmien välillä; iv. Muutos lähtötasosta 10 viikkoon yllä olevissa asteikoissa. v. Remissiot 6 viikon kohdalla hoitoryhmien välillä.
6 viikkoa ja 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä, muutokset elintoimintojen ominaisuuksissa, fyysiset ja neurologiset tulokset, muutokset itsemurha-asteikossa ja muutokset kognitiivisissa asteikoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa

DTMS-hoidon turvallisuus määriteltynä tutkittavan lähtötilanteen, esihoidon, fyysisten ja neurologisten tutkimusten sekä itsemurha-ajatusten merkittävän lisääntymisen puutteen perusteella mitattuna:

  • Elonmerkit
  • Fyysinen ja neurologinen tutkimus
  • Itsemurha-ajatusten asteikko
  • Kognitiivinen arviointi käyttäen Mini-Mental State Exam (MMSE), Buschke Selective Reminding Test (BSRT) ja Autobiographic Memory Interview - Short Form (AMI-S) asteikot
  • Kaikki muut haittatapahtumat (AE).
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brainsway

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • Päätutkija: Abraham Zangen, Prof, Soroka University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-OCD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa