Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden steroidihoidon vertaileva turvallisuus ja teho kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittämisessä

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Verrata Perrigon steroidilääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa FDA:n hyväksymään steroidilääkevalmisteeseen kausiluonteista allergista nuhaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

951

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suorita tietoon perustuva suostumusprosessi.
  2. Mies tai nainen 12–65-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  4. Keskivaikea tai vaikea allerginen nuha.
  5. Käynnillä 1 ja 2 on välittömät ja heijastavat oirepisteet, jotka ovat tarpeeksi päteviä jatkamaan tutkimukseen osallistumista
  6. Tutkittavalla on oltava (2 tai useamman kauden ajan) kausiluonteinen allergia vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään esiintyvän tutkimuskauden aikana.
  7. Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää sairautta tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä kuin allerginen nuha eri ajanjaksoina ennen käyntiä 1.
  8. Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen, joka on raskaana tai imettävä, joka ei käytä tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia jollekin lääkevalmisteiden ainesosalle.
  3. Tutkittavalla on ylempien hengitysteiden tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä valmisteen antamista, potilaan tilan arviointia tai muuta tutkimuksen näkökohtaa.
  4. Nenän limakalvon kuoriutuminen, eroosio, haavauma, nenän väliseinän perforaatio tai mikä tahansa nenäkäytävien tukkeutuminen seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä.
  5. Tutkittavalla on astma tai astma, joka vaatii kroonista hoitoa kahden vuoden sisällä käynnistä 1.
  6. Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen suun kandidiaasin infektio.
  7. Kohde on altistunut äskettäin (30 päivää) tai on vaarassa altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
  8. Potilaat, joilla on hoitamattomia sieni-, bakteeri- tai systeemisiä virusinfektioita edellisten 30 päivän aikana.
  9. Erilaisten hoitojen käyttö tietyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
  10. Hormonikorvaushoidon aloittaminen tutkimuksen aikana.
  11. Immunoterapian aloittaminen tutkimuksen aikana tai annoksen tai immunoterapian tiheyden muuttaminen käyntiä 1 edeltäneiden 30 päivän aikana.
  12. Kohde on saanut minkä tahansa muotoista immuunijärjestelmäterapiaa tai peptidi-immunoterapiaa.
  13. Koehenkilö oli saanut herkkyyshoitoa kausiluonteiselle allergeenille, joka aiheuttaa heidän allergisen nuhansa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  14. Potilaalla, jolla on sidekalvotulehdus tai muita silmäoireita, jotka eivät liity SAR-diagnoosiin.
  15. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat fyysiset löydökset tai lääkkeiden käyttö viikon sisällä satunnaistamisesta, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tuloksia tai asettaa mahdollisen koehenkilön lisääntyneeseen riskiin.
  16. Potilaat, joita hoidetaan sympatomimeettistä ainetta sisältävällä tuotteella.
  17. Kohde on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai on mukana tässä tutkimuksessa toisen osallistuvan tutkijapaikan kanssa.
  18. Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen tai käyttää mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai biologista ainetta) tai laitetta.
  19. Koehenkilö suunnittelee tai ennakoi matkustamista paikallisen allergeenialueen ulkopuolelle missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
  20. Aiempi vaste steroideihin nenäsumutteisiin SAR-oireiden vuoksi.
  21. Tutkimuskeskuksen tai yksityistoimiston työntekijä (tai työntekijän perheenjäsen).
  22. Jos tutkittavalla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta tai hän on äskettäin aloittanut tai aloittanut tupakoinnin uudelleen viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nenäsumute - Perrigo
Lääke: Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nenäsumute
137 mikrogrammaa azelastiinihydrokloridia, 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
Muut nimet:
  • Viiteluettelossa oleva lääkevalmiste
Active Comparator: Viitetuote
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nenäsumute - Meda
Lääke: Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nenäsumute
137 mikrogrammaa azelastiinihydrokloridia, 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
Muut nimet:
  • Viiteluettelossa oleva lääkevalmiste
Placebo Comparator: Placebo tuote
Placebo nenäsumute
Lääke: Placebo nenäsumute
Placebo nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräiselle heijastavalle nenäoireiden kokonaispistemäärälle (rTNSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Heijastavaan Total Nasal Symptom Score (rTNSS) -asteikkoon sisältyvät oireet ovat nenän tukkoisuus/nenän tukkoisuus, nenävuoto/nuha, aivastelu ja nenän kutina. Oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla, 0-3, jokaisessa arvioinnissa laskettiin nämä neljä oirepistettä yhteensä maksimipistemääräksi 12.
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Oireet, jotka sisältyvät hetkelliseen Total Nasal Symptom Score (iTNSS) -asteikkoon, ovat nenän tukkoisuus / nenän tukkoisuus, nenävuoto / vuotava nenä, aivastelu ja nenän kutina. Oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla, 0-3, jokaisessa arvioinnissa laskettiin nämä neljä oirepistettä yhteensä maksimipistemääräksi 12.
Päivä 1 - Päivä 14
Muutos perustason iTNSS-pisteistä 1. päivänä ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Tämä tulos mittasi merkkien/oireiden vähenemisen tilastolliseen merkitsevyyteen kuluvaa aikaa 4 tunnin aikana päivänä 1 vain mittaamalla iTNSS-pisteiden vähenemistä. Kun muutos lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä, se yhdistettiin formulaation antihistamiinikomponentin alkamiseen kuluvaan aikaan.

Koehenkilöt tallentavat iTNSS-pisteet 4 tunnin ajan ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen. Oireet, jotka sisältyvät hetkelliseen Total Nasal Symptom Score (iTNSS) -asteikkoon, ovat nenän tukkoisuus / nenän tukkoisuus, nenävuoto / vuotava nenä, aivastelu ja nenän kutina. Oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla, 0-3, jokaisessa arvioinnissa laskettiin nämä neljä oirepistettä yhteensä maksimipistemääräksi 12.
Päivä 1, enintään neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Padagis LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-NY-14-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Placebo nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa