Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä kasvain-DNA tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen IV pään ja kaulan syöpä tai vaiheen III-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus kiertävän kasvain-DNA:n ennakoivan arvon arvioimiseksi kliinisen lopputuloksen kannalta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään, kaulan ja keuhkosyöpä

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan kiertävää kasvainten deoksiribonukleiinihappoa (DNA) tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen IV pään ja kaulan syöpä tai vaiheen III-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Pään ja kaulan tai keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kiertävän kasvain-DNA:n tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kiertävän kasvain-DNA:n ennustearvo sairaudettoman eloonjäämisen / etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä (HNC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida plasman kasvain-DNA:n tasot syljen kasvain-DNA:n kanssa. II. Korreloida kiertävästä kasvain-DNA:sta löydetyt mutaatiot kasvainkudosten mutaatioiden kanssa.

III. Arvioidakseen kiertävän kasvain-DNA-mutaation esiintymisen ja puuttumisen välistä yhteyttä kasvaintaakkaan, joka on arvioitu käyttämällä radiologisia löydöksiä ja hoitoa edeltäneestä fludeoksiglukoosista (FDG) positroniemissiotomografiasta (PET) johdettuja mittareita: metabolinen kasvaintilavuus (MTV), suurin standardoitu ottoarvo (SUVmax), kokonaisglykolyyttinen aktiivisuus (TGA).

IV. Kasvainspesifisten eksosomien kvantifiointi plasmasta. V. Arvioida syöpäperäisten eksosomien käyttökelpoisuutta prognostisina biomarkkereina terapeuttisen tehon reaaliaikaisessa seurannassa ja varhaisen uusiutumisen tunnistamisessa käyttämällä pitkittäisnäytteitä hoidossa olevista syöpäpotilaista.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäyte kuukauden sisällä ennen leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa; 1 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta (potilaille, joille tehdään etukäteisleikkaus); kuukauden sisällä ennen leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittamista (potilaille, joille on tehty etukäteisleikkaus); toisen sädehoidon viikon aikana, viimeisen sädehoitoviikon aikana; ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan. Potilailta otetaan myös sylkinäytteenotto kuukauden sisällä ennen leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiahoitoa tai systeemistä kemoterapiaa ja kudoskeräystä leikkauksen yhteydessä (jos etukäteisleikkaus on aiheellinen). Veri-, sylki- ja kudosnäytteet analysoidaan kasvainmutaatioiden varalta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä tai NSCLC, jotka on ilmoittautunut Thomas Jeffersonin yliopistoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Pitkälle edenneen HNC:n (vaihe III, IVA, IVB, IVC) tai NSCLC:n (vaihe IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) diagnoosi (potilaat, joilla on synkroninen pitkälle edennyt HNC ja NSCLC, ovat kelvollisia)
  3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-3
  4. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai pidempi
  5. Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kemoterapia tai täysi sädehoitojakso heidän nykyisen pitkälle edenneen HNC:n tai NSCLC:n vuoksi
  2. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 2 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  3. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kiertävän DNA:n ennustearvo
Potilailta otetaan verinäyte kuukauden sisällä ennen leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa; 1 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta (potilaille, joille tehdään etukäteisleikkaus); kuukauden sisällä ennen leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittamista (potilaille, joille on tehty etukäteisleikkaus); toisen sädehoidon viikon aikana, viimeisen sädehoitoviikon aikana; ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan. Potilailta otetaan myös sylkinäytteenotto kuukauden sisällä ennen leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiahoitoa tai systeemistä kemoterapiaa ja kudoskeräystä leikkauksen yhteydessä (jos etukäteisleikkaus on aiheellinen). Veri-, sylki- ja kudosnäytteet analysoidaan kasvainmutaatioiden varalta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Sytologinen näyte
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvain-DNA:n ennustearvo sairaudesta vapaalle eloonjäämiselle (DFS)/progressiovapaalle eloonjäämiselle (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n ennustusarvon arvioimiseksi DFS/PFS:lle käytetään Coxin suhteellista mallia. Kiertävää kasvain-DNA:ta käsitellään joko jatkuvina tai kategorisina muuttujina regressiomalleissa. Optimaalinen raja-arvo potilaiden dikotomisoimiseksi kiertävän kasvain-DNA:n avulla määritetään ajasta riippuvan vastaanottimen toimintakäyrällä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kasvaimen DNA-tasojen ja syljen kasvaimen DNA-tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Plasman kasvain-DNA:n ja syljen kasvaimen DNA-tasojen välinen korrelaatio mallinnetaan lineaarisen regression avulla pienimmän neliösumman lähestymistavalla tai käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Jopa 2 vuotta
Kiertävän kasvain-DNA-mutaation puuttumisen ja esiintymisen välinen yhteys kasvaintaakkaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yksimuuttujia khin-neliötesteillä saadaan selville kiertävän kasvain-DNA-mutaation puuttumisen ja esiintymisen välinen yhteys kasvaintaakkaan.
Jopa 2 vuotta
Kiertävän kasvain-DNA-mutaation puuttumisen ja esiintymisen välinen yhteys FDG-PET-kasvaimen hypermetabolismin tilaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yksimuuttujia khin-neliötesteillä saadaan selville kiertävän kasvain-DNA-mutaation puuttumisen ja esiintymisen välinen yhteys FDG-PET-kasvaimen hypermetabolismistatuksen kanssa.
Jopa 2 vuotta
Plasmasta löydettyjen mutaatioiden ja kudosmutaatioiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Plasman ja kudosmutaatioiden välistä korrelaatiota tutkitaan ensin yksimuuttujalla khin neliötestillä ja sitten monimuuttujalogistisella regressiolla.
Jopa 2 vuotta
Korrelaatio kiertävien kasvainsolujen ja kiertävän kasvain-DNA:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Korrelaatio kiertävien kasvainsolujen ja kiertävien kasvain-DNA-tasojen välillä mallinnetaan lineaarisen regression avulla pienimmän neliösumman lähestymistavalla tai käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14D.172
  • 2014-010 (Muu tunniste: CCRRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa