Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KUC 7483 CL:n in vivo -spesifisyys annettuna yhdessä bisoprololin, propranololin ja acipimoksin kanssa terveillä mieshenkilöillä

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin, nelisuuntainen crossover-vaiheen I koe 320 mg:n KUC 7483 CL:n kerta-annoksen in vivo -spesifisyyden tutkimiseksi yhdessä bisoprololin (10 mg päivässä), propranololin (160 mg päivässä) ja Acipimoxin kanssa (500 mg päivässä) yli 5 päivän ajan ja kertainhalaatioannos 100 μg salmeterolia terveille mieshenkilöille

Tutkimus, jossa verrattiin 320 mg:n ritobegronin kerta-annoksen aineenvaihduntaa ja elektrolyyttivaikutuksia annettuna yksinään tai yhdessä bisoprololin, propranololin ja asipimoksin kanssa annettuna esi- ja yhdistelmähoitona. Lisäksi verrataan kerta-annoksen 320 mg ritobegronia metabolisia ja elektrolyyttivaikutuksia 100 µg:n salmeterolin kerta-annoksen inhalatorisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies
  • Ikä >= 30 ja <= 60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (> 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jos ne viittaavat perussairauteen tai huonoon terveyteen
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
  • Yliherkkyys hoitolääkkeille, salmeterolille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
  • Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen, aikaisempi symptomaattinen rytmihäiriö
  • Systolinen verenpaine < 115 mmHg
  • Syke levossa > 80 bpm tai < 55 bpm
  • Mikä tahansa seulonta-EKG-arvo kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien PR-väli > 220 ms, QRS-väli > 115 ms, QTcB > 420 ms tai QT (korjaamaton) > 450 ms
  • Astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa.
  • Psoriasis (oma sairaushistoria tai sukulainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito B
Lääke: Bisoprololi
Lääke: KUC 7483 CL
Kokeellinen: Hoito C
Lääke: Propranololi
Lääke: KUC 7483 CL
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: KUC 7483 CL
Active Comparator: Hoito E
Lääke: Salmeterol
Kokeellinen: Hoito D
Lääke: Acipimox
Lääke: KUC 7483 CL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos perustasosta glukoosissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttimuutos glukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vapaiden rasvahappojen (FFA) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta FFA:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Insuliinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Insuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Absoluuttinen muutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Absoluuttinen muutos kaliumissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta kaliumissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Absoluuttinen muutos perustasosta magnesiumissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Magnesiumin prosenttimuutos perustasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Absoluuttinen muutos perustasosta cAMP:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttimuutos perustasosta cAMP:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 80 päivää
jopa 80 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
Lähtötaso, 10 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika annostelusta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-4 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1207.26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia