KUC 7483 CL:n in vivo -spesifisyys annettuna yhdessä bisoprololin, propranololin ja acipimoksin kanssa terveillä mieshenkilöillä
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, avoin, nelisuuntainen crossover-vaiheen I koe 320 mg:n KUC 7483 CL:n kerta-annoksen in vivo -spesifisyyden tutkimiseksi yhdessä bisoprololin (10 mg päivässä), propranololin (160 mg päivässä) ja Acipimoxin kanssa (500 mg päivässä) yli 5 päivän ajan ja kertainhalaatioannos 100 μg salmeterolia terveille mieshenkilöille
Tutkimus, jossa verrattiin 320 mg:n ritobegronin kerta-annoksen aineenvaihduntaa ja elektrolyyttivaikutuksia annettuna yksinään tai yhdessä bisoprololin, propranololin ja asipimoksin kanssa annettuna esi- ja yhdistelmähoitona.
Lisäksi verrataan kerta-annoksen 320 mg ritobegronia metabolisia ja elektrolyyttivaikutuksia 100 µg:n salmeterolin kerta-annoksen inhalatorisiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies
- Ikä >= 30 ja <= 60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (> 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jos ne viittaavat perussairauteen tai huonoon terveyteen
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
- Yliherkkyys hoitolääkkeille, salmeterolille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen, aikaisempi symptomaattinen rytmihäiriö
- Systolinen verenpaine < 115 mmHg
- Syke levossa > 80 bpm tai < 55 bpm
- Mikä tahansa seulonta-EKG-arvo kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien PR-väli > 220 ms, QRS-väli > 115 ms, QTcB > 420 ms tai QT (korjaamaton) > 450 ms
- Astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa.
- Psoriasis (oma sairaushistoria tai sukulainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
|
|
Kokeellinen: Hoito C
|
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
|
|
Active Comparator: Hoito E
|
|
|
Kokeellinen: Hoito D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta glukoosissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos glukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta FFA:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Insuliinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Insuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos kaliumissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kaliumissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta magnesiumissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Magnesiumin prosenttimuutos perustasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta cAMP:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustasosta cAMP:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 80 päivää
|
jopa 80 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
|
Lähtötaso, 10 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-4 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antimetaboliitit
- Adrenergiset agonistit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Propranololi
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Bisoprololi
- Acipimox
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1207.26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .