Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Swoistość in vivo KUC 7483 CL podawanego razem z bisoprololem, propranololem i acipimoksem zdrowym mężczyznom

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte, czterokierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania swoistości in vivo pojedynczej dawki doustnej 320 mg KUC 7483 CL podawanej razem z bisoprololem (10 mg na dobę), propranololem (160 mg na dobę) i acipimoksem (500 mg dziennie) przez 5 dni i pojedyncza dawka inhalacyjna 100 μg salmeterolu zdrowym mężczyznom

Badanie mające na celu porównanie efektów metabolicznych i elektrolitowych pojedynczej dawki doustnej 320 mg rytobegronu podawanego samodzielnie lub z premedykacją i jednocześnie z bisoprololem, propranololem i acipimoksem. Ponadto, w celu porównania efektów metabolicznych i elektrolitowych pojedynczej dawki 320 mg rytobegronu z efektami pojedynczej dawki inhalacyjnej 100 μg salmeterolu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek >= 30 i <= 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (> 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, jeśli wskazuje na chorobę podstawową lub zły stan zdrowia
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
  • Nadwrażliwość na leki lecznicze, salmeterol i (lub) podobne leki z tych grup
  • Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT, wcześniejsze występowanie objawowych zaburzeń rytmu
  • Ciśnienie skurczowe < 115 mmHg
  • Tętno spoczynkowe > 80 uderzeń na minutę lub < 55 uderzeń na minutę
  • Każda przesiewowa wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi odstęp PR > 220 ms, odstęp QRS > 115 ms, QTcB > 420 ms lub QT (nieskorygowany) > 450 ms
  • Historia astmy lub obturacyjnej choroby płuc.
  • Łuszczyca (własna historia medyczna lub krewna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: Bisoprolol
Lek: KUC 7483 CL
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Propranolol
Lek: KUC 7483 CL
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: KUC 7483 CL
Aktywny komparator: Leczenie
Lek: Salmeterol
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Acipimoks
Lek: KUC 7483 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Procentowa zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana procentowa od wartości początkowej w FFA
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insuliny
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana procentowa insuliny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w C-Peptydzie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Procentowa zmiana od linii podstawowej w C-Peptide
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w potasie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana procentowa w odniesieniu do wartości wyjściowych dla potasu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do magnezu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana procentowa magnezu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w cAMP
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Procentowa zmiana od linii podstawowej w cAMP
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 80 dni
do 80 dni
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 10 dni po ostatnim podaniu leku
Wartość wyjściowa, w ciągu 10 dni po ostatnim podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 4 godzin
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1207.26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami