HDR vs LDR-brakyterapia monoterapiana paikallisen eturauhassyövän hoidossa. (PROMOBRA)
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary
Suuriannoksisen ja pieniannoksisen brakyterapian vertailu monoterapiana varhaisen, elinrajoitetun eturauhassyövän hoidossa.
Tutkijat vertailevat satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa suuriannoksisen ja pieniannoksisen brakyterapian tuloksia ja sivuvaikutuksia monoterapiana varhaisten, elinrajoitteisten eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä implanttiprostate brakyterapia (LDRPBT) on vakiintunut ja hyväksi havaittu menetelmä potilaiden hoidossa, joilla on matala tai valikoitu keskiriskinen, elinrajoitettu eturauhassyöpä.
On olemassa useita tutkimuksia, joissa suuren annoksen brakyterapiaa (HDRPBT) on käytetty monoterapiana usealla fraktiointiohjelmalla, joilla hoidetaan samaa potilasryhmää. Yksi vaiheen II koe osoitti sen tehokkuuden annettuna yhtenä 19 Gy:n osana.
Tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaat, joita hoidetaan joko LDR-eturauhasen brakyterapialla (145Gy) tai HDR-eturauhasen brakyterapialla (1x19Gy) monoterapiana.
Potilaat jaetaan kahteen esihoitoryhmään: 1. pieni riski, 2. valittu keskitason riskiryhmä.
Brakyterapiaa annetaan spinaalipuudutuksessa käyttäen transrektaaliseen ultraäänipohjaista reaaliaikaista hoitosuunnittelua. Annosrajoitukset on määritelty molemmille menetelmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Peter Agoston
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Agoston, MD, PHD
- Puhelinnumero: 3186 +3612248600
- Sähköposti: agoston.p@oncol.hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Csaba Polgar, MD PHD
- Sähköposti: polgar@oncol.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tila <=1
- 40-75 vuotta vanha
- odotettu elinajanodote > 10 vuotta
- matalan riskin eturauhassyöpä (eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <=10ng/ml, gleason-pistemäärä <7, T-status<=2a), alle 50 % positiivisia biopsiaytimiä
- valittu eturauhassyöpä (PSA) = 10-<15 ng/ml tai gleason-pisteet = 3+4 (mutta ei 4+3), tai T2b-c, alle 50 % positiivisia biopsiaytimiä
- Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) <=15
- Eturauhasen tilavuus <=50 cm3
- ei häpyhäiriötä
- ei aiempaa eturauhasleikkausta biopsiaa lukuun ottamatta
- ei aikaisempaa säteilyä lantioon
- potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- <40 vuotta tai >75 vuotta vanha
- PSA>15 ng/ml gleason-pisteet 4+3, pisteet 8-10
- ECOG>=2
- T3-4
- prosenttiydinpositiivisuus > 50 %
- TUR-leikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen brakyterapiaa eturauhasen tilavuus <10 cm3 tai >50 cm3 IPSS >15
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LDRPBT
Potilaita, joilla on matala ja valikoitu keskiriskinen eturauhassyöpä, hoidetaan eturauhasen LDR-brakyterapialla monoterapiana.
Eturauhaselle määrätään 145 Gy.
Käytetään I-125 radioaktiivisia lähteitä.
Transperineaalista lähestymistapaa, peräsuolen ultraääniohjausta, käänteistä hoidon suunnittelua, reaaliaikaista annoksen optimointia sovelletaan.
|
Spinaalipuudutuksessa potilaiden eturauhanen hoidetaan pieniannoksisella tai brakyterapialla transrektaalisella ultraääniohjauksella.
Säteilylähteet (jodi-125-isotoopit) istutetaan eturauhaseen transperineaalisen neulan avulla.
Reaaliaikaista annossuunnittelua sovelletaan.
Määrätty annos koko eturauhaselle on 145 Gy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDRPBT
Potilaita, joilla on matala ja valikoitu keskiriskinen eturauhassyöpä, hoidetaan monoterapiana eturauhasen HDR-brakyterapialla.
Määrätty annos on 1x19 Gy koko eturauhaselle.
Käytetään Ir-192 radioaktiivista lähdettä.
Transperineaalista lähestymistapaa, peräsuolen ultraääniohjausta, käänteistä hoidon suunnittelua, reaaliaikaista annoksen optimointia sovelletaan.
|
Spinaalipuudutuksessa potilaiden eturauhasta hoidetaan yhdellä HDR-brakyterapian fraktiolla.
Määrätty annos koko eturauhaselle on 1x19 Gy.
Ir-192 radioaktiivista porraslähdettä käytetään käsittelyyn jälkikuormitustekniikalla.
Transperineaalista lähestymistapaa, peräsuolen ultraääniohjausta, käänteistä hoidon suunnittelua, reaaliaikaista intraoperatiivista neulan sijainnin päivitystä ja annoksen optimointia sovelletaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit maha-suolikanavan, urogenitaaliset ja muut sivuvaikutukset, jotka ilmenevät kuuden kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE 4.0v) asteikon mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Krooniset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta viiteen vuoteen
|
Krooniset maha-suolikanavan, urogenitaaliset ja muut sivuvaikutukset, jotka ilmenevät kuuden kuukauden sisällä toimenpiteestä CTCAE 4.0v -asteikon mukaan
|
6 kuukaudesta viiteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QlQ-30) elämänlaatukyselyn 25 kysymyksen eturauhasmoduulin (PR-25) mukaan.
|
5 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden elämänlaadun arvioiminen kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen mukaan
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen (bRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtuman sensurointi biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä käyttäen American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenixin määritelmää PSA-relapsille (nadir + 2 ng/ml nousu)
|
5 vuotta
|
|
Lokoregionaalinen kasvain vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtuman sensurointi, kun paikallinen tai alueellinen uusiutuminen tapahtuu
|
5 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sensuroidaan tapahtuma, kun potilas kuolee eturauhassyöpään
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMOBRA-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .