Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini trombolyysiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (KETA)

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

KETA-tutkimus on voittoa tavoittelematon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voidaanko ketamiinin ja kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (tPA) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tapahtuvaa antoa trombolyysissä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa verrattuna tPA:han, jota annetaan yhdessä lumelääkkeen kanssa, vähentää aivoinfarktin kasvua diffuusiopainotetussa kuvantamisessa vastaanoton ja päivän 1 välillä. Kelpoisuus koskee potilaita, joilla on oireinen iskeeminen aivohalvaus, joka on havaittu 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen puhkeamisesta keskimmäisellä aivovaltimolla tai distaalisella sisäisellä kaulavaltimon tukkeumalla, joilla ei ole kontraindikaatiota suonensisäiselle tPA-välitteiselle trombolyysille ja jotka ovat kelvollisia aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon (ts. trombektomia). Tutkimus on suunniteltu siten, että sillä on 80 %:n teho havaitsemaan 80 %:n lasku infarktin tilavuuden kasvussa tPA-ketamiiniryhmässä kaksipuolisella tyypin I virhetasolla 5 %. Tätä tarkoitusta varten vähintään 25 potilasta haaretta kohden tulee ottaa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut - Kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (tPA) on kaksipuolinen molekyyli, jolla on edullinen vaikutus akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen sen suonensisäisen fibrinolyyttisen aktiivisuutensa ansiosta, mutta jolla on mahdollisesti haitallinen vaikutus, koska se pystyy tehostamaan hermosolujen N-metyyli-D-aspartaattia ( NMDA) -reseptorisignalointi (Nicole et ai., 2001). Ketamiinin - NMDA-reseptorin ei-kilpailevan estäjän - anesteettisen annoksen samanaikaisen antamisen osoitettiin parantavan tPA-välitteisen trombolyysin tehoa aivohalvauksen jälkeen jyrsijöillä (Gakuba et al, 2011).

Tavoitteet - Arvioida ketamiinin ja tPA:n yhteisannon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tPA-plasebo-infuusioon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Otoskokoarviot - Kun ryhmää kohden oli 25 potilasta, tutkimuksessa havaitaan 80 prosentin todennäköisyydellä 80 prosentin lasku infarktin tilavuuden kasvussa tPA-ketamiiniryhmässä verrattuna tPA-plaseboryhmään ensimmäisenä päivänä kaksipuoliseen tutkimukseen saapumisen jälkeen. tyypin I virheprosentti 5 %.

Tutkimustulokset - Ensisijainen tehokkuustulos on aivoinfarktin kasvu diffuusiopainotetussa kuvantamisessa vastaanoton ja päivän 1 välillä. Ensisijainen turvatoimenpide on kuolleisuus ja/tai oireinen aivoverenvuoto 3 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äkillinen fokaalinen neurologinen vajaus, joka johtuu akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.
  • Ikä 18-85 välillä.
  • Aika oireiden alkamisesta alle 4,5 tuntia.
  • NIHSS-pisteet välillä 7-20.
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Ketamiini voidaan antaa 15 minuutin kuluessa tPA-infuusion alkamisesta.
  • MRI-pohjainen AIS-diagnoosi.
  • Keskimmäinen aivo (M1- tai M2-segmentti) ja/tai distaalinen sisäinen kaulavaltimotukos.
  • Ei kallonsisäistä verenvuotoa magneettikuvauksessa.
  • Potilas, jolle voidaan tehdä trombektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • IV tPA-hoidon vasta-aihe.
  • Ketamiinin vasta-aihe.
  • MRI:n vasta-aihe.
  • Vasta-aihe suonensisäisille jodatuille varjoaineille.
  • Tietoisuustaso >1 NIHSS:n kysymyksessä 1a.
  • Ennen vetoa mRS ≥3.
  • Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia ja seurantaa (esim. pitkälle edennyt syöpä tai hengitystiesairaus).
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.
  • Infarktitilavuus diffuusiopainotteisessa MRI:ssä oli yli 100 ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: tPA-plasebo

tPA-infuusio: 0,9 mg/kg (maksimi 90 mg), 10 % kokonaisannoksesta annetaan ensimmäisenä IV-bolusannoksena 1 minuutin aikana ja loppuosa annoksesta infusoidaan 60 minuutin aikana.

Suolaliuos-infuusio: 0,15 ml/kg IV-bolus (enintään 15 ml), jota seuraa IV-infuusio 0,15 ml/kg 60 minuutin aikana (enintään 15 ml).
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: tPA-ketamiini

tPA-infuusio: 0,9 mg/kg (maksimi 90 mg), 10 % kokonaisannoksesta annetaan ensimmäisenä IV-bolusannoksena 1 minuutin aikana ja loppuosa annoksesta infusoidaan 60 minuutin aikana.

Ketamiini-infuusio: 0,15 mg/kg IV-bolus (enintään 15 mg), jota seuraa IV-infuusio 0,15 mg/kg 60 minuutin aikana (enintään 15 mg).
Lääke: Ketamiini
Subanesteettisen ketamiiniannoksen anto samanaikaisesti tPA:n kanssa trombolyysiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivoinfarktin kasvu diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa vastaanoton ja päivän 1 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 90
päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 90
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Infarktitilavuus diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
T2-painotettu Fluid Attenuated Inversion Recovery Kuvantamisinfarktitilavuus
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Oireinen aivoverenvuoto ja/tai kuolema
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Valtimoiden avoimuus
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ja jälkeen trombektomia) ja päivä 1
Valtimoiden läpinäkyvyys arvioidaan aivoinfarktin trombolyysiarvolla (TICI) päivänä 0 ennen ja jälkeen trombektomian (digitaalinen vähennysangiografia) ja päivänä 1 (magneettiresonanssiangiografia).
päivä 0 (ennen ja jälkeen trombektomia) ja päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KETA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa