Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Radium-223-dikloridista verrattuna lumelääkkeeseen ja hormonaaliseen hoitoon taustaterapiana potilailla, joilla on luustossa vallitseva HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) negatiivinen hormonireseptori, positiivinen metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe radium-223-dikloridista plaseboa vastaan, kun sitä annettiin metastasoituneille HER2-negatiivisille hormonireseptoripositiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on luumetastaasseja ja joita hoidetaan hormonaalisella taustahoidolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida radium-223-dikloridin tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla oli ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-negatiivinen) hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, joilla on luumetastaaseja hoidettu hormonaalista taustahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28033
      • Málaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41071
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
      • Gdynia, Puola, 81-519
      • Warszawa, Puola, 02-781
  • Ranska
      • Angers Cedex, Ranska, 49055
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
      • Tampere, Suomi, FIN-33520
  • Sveitsi
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Herlev, Tanska, 2730
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
      • Praha 2, Tšekki, 12808
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintojen estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) ja HER2-negatiivisen adenokarsinooman histologisesta tai sytologisesta vahvistuksesta on oltava asiakirjat.
  • Naiset (≥18-vuotiaat), joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, jotka eivät kuulu parantavaan hoitoon leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Vaihdevuosien tilan dokumentointi: postmenopausaaliset tai premenopausaaliset henkilöt ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on luudominoiva sairaus ja vähintään 2 luustometastaasia, jotka on tunnistettu alussa luutuikekuvauksella ja vahvistettu CT/magneettikuvauksella (MRI). Etäpesäkkeiden esiintyminen pehmytkudoksessa (iho, ihonalainen, lihas, rasva, imusolmukkeet) ja/tai sisäelinten etäpesäkkeet ovat sallittuja.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus (mutta radiologisesti arvioitava) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi hormonihoitosarja metastasoituneessa ympäristössä
  • Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja jatkohoitoon endokriiniseen hoitoon.
  • Nykyiseen tutkimukseen otettujen koehenkilöiden on aloitettava hoito yhdellä hormonilla joko 15 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai satunnaistamisen jälkeen (ennen ensimmäistä Ra-223/plasebo-injektiota tai samanaikaisesti sen kanssa).
  • Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin kaksi luustoon liittyvää tapahtumaa (SRE) ennen tutkimukseen tuloa, jotka määritellään seuraavasti: luun ulkoisen sädehoidon (EBRT) tarve, patologinen luunmurtuma (lukuun ottamatta suurta traumaa), selkäytimen puristus ja/tai ortopedinen leikkaus. menettelyä. Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa SRE:tä, eivät ole sallittuja.
  • Potilaiden on saatava bisfosfonaatti- ja denosumabihoitoa. ja heidän edellytetään saaneen tällaista hoitoa vähintään 1 kuukauden ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat joko saaneet kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi tai jotka hoitava tutkija pitää sopivina ehdokkaina kemoterapiaan, koska metastaattisen rintasyövän nykyinen hoito on jätetty pois. Adjuvantti-/neoadjuvanttisairauden kemoterapia on hyväksyttävää.
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa tai joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta: potilaille, joilla on neurologisia oireita, on suoritettava aivojen kontrasti-CT-kuvaus tai MRI 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista aktiivisen aivometastaasin poissulkemiseksi. Keskushermoston (CNS) kuvantamista ei muutoin tarvita.
  • Tunnettu leuan osteonekroosi.
  • Potilaat, joilla on välittömästi hengenvaarallinen sisäelinten sairaus ja joille kemoterapia on ensisijainen hoitovaihtoehto.
  • Lymfangiittikarsinomatoosi.
  • Potilaat, joilla on paracenteesia vaativa askites 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tietoisen suostumuksen allekirjoitus) ja seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Radium 223 dikloridi
Osallistujat, joita hoidettiin yhdellä hormoniaineella taustahoitona, saivat 50 kBq/kg (55 kBq/kg National Institute of Standards and Technology [NIST] -päivityksen jälkeen) Radium 223 -dikloridia suonensisäisesti enintään 6 syklin ajan välein 4 viikkoa
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Jopa 6 sykliä radium-223-dikloridia 50 kBq/kg kehon (55 kBq/kg National Institute of Standards and Technology [NIST]-päivityksen käyttöönoton jälkeen)
Muut: Tausta hormonihoito
PI:n määräämä ja sitä annettiin niin kauan kuin potilas sietää hoitoa. Se on määrättävä osallistuvan maan paikallisen etiketin mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat taustahoitona yhtä hormonaalista ainetta, saivat isotonista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) suonensisäisesti enintään 6 sykliä 4 viikon välein
Lääke: Placebo (suolaliuos)
Jopa 6 suolaliuoksen injektiosykliä
Muut: Tausta hormonihoito
PI:n määräämä ja sitä annettiin niin kauan kuin potilas sietää hoitoa. Se on määrättävä osallistuvan maan paikallisen etiketin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen luuston tapahtumien vapaa selviytyminen (SSE-FS)
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivästä jommankumman seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin: 1) tutkimuksessa oleva SSE, joka määriteltiin ulkoisen sädehoidon (EBRT) käytöksi luuston oireiden lievittämiseksi, uusien oireisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama tai ei-selkäranka), selkäytimen kompression esiintyminen, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide; tai 2) kuolema mistä tahansa syystä
Jopa noin 51 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa noin 51 kuukautta
Aika käyttää opiaatteja syöpäkipuun
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä opiaattien käyttöpäivään
Jopa noin 51 kuukautta
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapaamiseen osallistujat (vain osallistujat, joiden lähtötilanteen WPS ≤ 8) kokevat kivun etenemistä, mikä perustuu pahimpaan kipupisteeseen (WPS) 0–10 ja kipulääkkeiden käyttöön. Kivun eteneminen määritellään 2 tai useamman pisteen nousuksi "Pahin kipu 24 tunnin aikana" -pistemäärässä lähtötasosta, joka havaitaan kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein, tai kivun hallinnan (IPM) lisääntymisenä lähtötasoon nähden sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 51 kuukautta
Kivun paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus (WPS:n lähtötaso>=2), joilla on vahvistettu kivun paraneminen milloin tahansa. Vahvistettu kivun paraneminen määritellään 2 pisteen laskuna pahimman kipupisteen (WPS) arvossa lähtötasosta kahden peräkkäisen arviointijakson aikana, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein
Jopa noin 51 kuukautta
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian päivämäärään
Jopa noin 51 kuukautta
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen etenemistä)
Jopa noin 51 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Kaikki tapahtumat, jotka ilmenevät tai pahenevat tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Jopa noin 7 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien muut pahanlaatuiset kasvaimet ja kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivästä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, arvioitu noin 44 kuukauteen asti
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, kaikki lisämaligniteetit, kuumeinen neutropenia ja verenvuoto kemoterapiaa saavilla koehenkilöillä, luunmurtumat ja luuhun liittyvät tapahtumat (riippumatta vakavuudesta ja suhteesta tutkimuslääkkeeseen) sekä jotkin oireet, joita tarvitaan oireisen luuston karakterisointiin. tapahtuma
30 päivästä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, arvioitu noin 44 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16298
  • 2014-002113-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia