Tutkimus Radium-223-dikloridista verrattuna lumelääkkeeseen ja hormonaaliseen hoitoon taustaterapiana potilailla, joilla on luustossa vallitseva HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) negatiivinen hormonireseptori, positiivinen metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe radium-223-dikloridista plaseboa vastaan, kun sitä annettiin metastasoituneille HER2-negatiivisille hormonireseptoripositiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on luumetastaasseja ja joita hoidetaan hormonaalisella taustahoidolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida radium-223-dikloridin tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla oli ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-negatiivinen) hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, joilla on luumetastaaseja hoidettu hormonaalista taustahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28033
-
Málaga, Espanja, 29010
-
Sevilla, Espanja, 41071
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
-
Dublin, Irlanti, 7
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
-
Gdynia, Puola, 81-519
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
-
-
-
-
Angers Cedex, Ranska, 49055
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
-
Tampere, Suomi, FIN-33520
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
-
Herlev, Tanska, 2730
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
-
Praha 2, Tšekki, 12808
-
-
-
-
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
-
Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) ja HER2-negatiivisen adenokarsinooman histologisesta tai sytologisesta vahvistuksesta on oltava asiakirjat.
- Naiset (≥18-vuotiaat), joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, jotka eivät kuulu parantavaan hoitoon leikkauksella tai sädehoidolla.
- Vaihdevuosien tilan dokumentointi: postmenopausaaliset tai premenopausaaliset henkilöt ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on luudominoiva sairaus ja vähintään 2 luustometastaasia, jotka on tunnistettu alussa luutuikekuvauksella ja vahvistettu CT/magneettikuvauksella (MRI). Etäpesäkkeiden esiintyminen pehmytkudoksessa (iho, ihonalainen, lihas, rasva, imusolmukkeet) ja/tai sisäelinten etäpesäkkeet ovat sallittuja.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus (mutta radiologisesti arvioitava) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi hormonihoitosarja metastasoituneessa ympäristössä
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja jatkohoitoon endokriiniseen hoitoon.
- Nykyiseen tutkimukseen otettujen koehenkilöiden on aloitettava hoito yhdellä hormonilla joko 15 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai satunnaistamisen jälkeen (ennen ensimmäistä Ra-223/plasebo-injektiota tai samanaikaisesti sen kanssa).
- Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin kaksi luustoon liittyvää tapahtumaa (SRE) ennen tutkimukseen tuloa, jotka määritellään seuraavasti: luun ulkoisen sädehoidon (EBRT) tarve, patologinen luunmurtuma (lukuun ottamatta suurta traumaa), selkäytimen puristus ja/tai ortopedinen leikkaus. menettelyä. Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa SRE:tä, eivät ole sallittuja.
- Potilaiden on saatava bisfosfonaatti- ja denosumabihoitoa. ja heidän edellytetään saaneen tällaista hoitoa vähintään 1 kuukauden ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
- Koehenkilöt, jotka ovat joko saaneet kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi tai jotka hoitava tutkija pitää sopivina ehdokkaina kemoterapiaan, koska metastaattisen rintasyövän nykyinen hoito on jätetty pois. Adjuvantti-/neoadjuvanttisairauden kemoterapia on hyväksyttävää.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa tai joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta: potilaille, joilla on neurologisia oireita, on suoritettava aivojen kontrasti-CT-kuvaus tai MRI 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista aktiivisen aivometastaasin poissulkemiseksi. Keskushermoston (CNS) kuvantamista ei muutoin tarvita.
- Tunnettu leuan osteonekroosi.
- Potilaat, joilla on välittömästi hengenvaarallinen sisäelinten sairaus ja joille kemoterapia on ensisijainen hoitovaihtoehto.
- Lymfangiittikarsinomatoosi.
- Potilaat, joilla on paracenteesia vaativa askites 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tietoisen suostumuksen allekirjoitus) ja seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radium 223 dikloridi
Osallistujat, joita hoidettiin yhdellä hormoniaineella taustahoitona, saivat 50 kBq/kg (55 kBq/kg National Institute of Standards and Technology [NIST] -päivityksen jälkeen) Radium 223 -dikloridia suonensisäisesti enintään 6 syklin ajan välein 4 viikkoa
|
Jopa 6 sykliä radium-223-dikloridia 50 kBq/kg kehon (55 kBq/kg National Institute of Standards and Technology [NIST]-päivityksen käyttöönoton jälkeen)
PI:n määräämä ja sitä annettiin niin kauan kuin potilas sietää hoitoa.
Se on määrättävä osallistuvan maan paikallisen etiketin mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat taustahoitona yhtä hormonaalista ainetta, saivat isotonista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) suonensisäisesti enintään 6 sykliä 4 viikon välein
|
Jopa 6 suolaliuoksen injektiosykliä
PI:n määräämä ja sitä annettiin niin kauan kuin potilas sietää hoitoa.
Se on määrättävä osallistuvan maan paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen luuston tapahtumien vapaa selviytyminen (SSE-FS)
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivästä jommankumman seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin: 1) tutkimuksessa oleva SSE, joka määriteltiin ulkoisen sädehoidon (EBRT) käytöksi luuston oireiden lievittämiseksi, uusien oireisten patologisten luunmurtumien esiintyminen (nikama tai ei-selkäranka), selkäytimen kompression esiintyminen, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide; tai 2) kuolema mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 51 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 51 kuukautta
|
|
Aika käyttää opiaatteja syöpäkipuun
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä opiaattien käyttöpäivään
|
Jopa noin 51 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapaamiseen osallistujat (vain osallistujat, joiden lähtötilanteen WPS ≤ 8) kokevat kivun etenemistä, mikä perustuu pahimpaan kipupisteeseen (WPS) 0–10 ja kipulääkkeiden käyttöön.
Kivun eteneminen määritellään 2 tai useamman pisteen nousuksi "Pahin kipu 24 tunnin aikana" -pistemäärässä lähtötasosta, joka havaitaan kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein, tai kivun hallinnan (IPM) lisääntymisenä lähtötasoon nähden sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 51 kuukautta
|
|
Kivun paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (WPS:n lähtötaso>=2), joilla on vahvistettu kivun paraneminen milloin tahansa.
Vahvistettu kivun paraneminen määritellään 2 pisteen laskuna pahimman kipupisteen (WPS) arvossa lähtötasosta kahden peräkkäisen arviointijakson aikana, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein
|
Jopa noin 51 kuukautta
|
|
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian päivämäärään
|
Jopa noin 51 kuukautta
|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen etenemistä)
|
Jopa noin 51 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Kaikki tapahtumat, jotka ilmenevät tai pahenevat tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien muut pahanlaatuiset kasvaimet ja kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivästä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, arvioitu noin 44 kuukauteen asti
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, kaikki lisämaligniteetit, kuumeinen neutropenia ja verenvuoto kemoterapiaa saavilla koehenkilöillä, luunmurtumat ja luuhun liittyvät tapahtumat (riippumatta vakavuudesta ja suhteesta tutkimuslääkkeeseen) sekä jotkin oireet, joita tarvitaan oireisen luuston karakterisointiin. tapahtuma
|
30 päivästä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, arvioitu noin 44 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16298
- 2014-002113-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .