Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSII tyypin 1 diabeteksessa: ruokavalio, elämänlaatu ja kardiometaboliset riskit – poikkileikkaustutkimus

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Syömiskäyttäytymiset, elämänlaatu ja kardiometaboliset riskit tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiohoitoa – poikkileikkaustutkimus

Glykeeminen hallinta on tärkeä osa tyypin 1 diabeteksen (T1D) hallintaa sekä diabetologeille että potilaille. Todisteet viittaavat siihen, että jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) on tehokas menetelmä tämän saavuttamiseksi. CSII:n etujen joukossa on potilaiden mahdollisuus hylätä suhteellisen joustamattomat ruokailuajat ja hiilihydraattitarpeet, jotka johtuvat muista ohjelmista, kuten useista päivittäisistä injektioista (MDI). Myös elämänlaadun paranemista on raportoitu. Lisäksi potilailla, joilla on hyvä glykeeminen hallinta, kuten potilailla, joita usein avustaa CSII, voi esiintyä erilaisia ​​kvalitatiivisia aterogeenisiä lipidipoikkeavuuksia huolimatta normaalista kvantitatiivisesta lipidiprofiilista; voi johtaa lisääntyneisiin kardiometabolisiin riskeihin. Kirjallisuus, jossa tarkastellaan CSII-potilaiden syömiskäyttäytymistä, elämänlaatua ja kardiometabolisia riskejä ajan mittaan hoidon aloittamisen jälkeen, on niukkaa, usein vanhentunutta ja lisätutkimuksen arvoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) on tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitomuoto, jossa insuliinia annetaan elektronisen pumpun kautta. CSII:n on osoitettu alentavan HbA1c-tasoja ja parantavan verensokerin hallintaa, ja jatkuva, huomaamaton insuliinin annostelu voi mahdollisesti lisätä potilaiden ruokavalion joustavuutta ja elämänlaatua. Näistä väitteistä huolimatta tutkivaa kirjallisuutta on kuitenkin vähän. Tämä tutkimus selvittää, kokevatko aikuiset CSII-potilaat syömiskäyttäytymisessä ja elämänlaadussa muutoksia verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektiohoitoja (MDI). Tämä on tärkeää, koska erot voivat liittyä kardiometabolisten riskien vaihteluihin; jota myös tutkitaan.

Osallistujat ovat yhdistelmä tyypin 1 diabetesta sairastavia aikuisia, jotka on kutsuttu Royal Liverpool University Hospitalin diabetesklinikoista ja jotka a) ovat käyttäneet CSII:ta yli vuoden tai b) joilla on tyypin 1 diabetes, mutta eivät ole koskaan käyttäneet CSII:ta, heillä ei ole nykyistä diabetesta. aikoo käyttää CSII:ta ja käyttää tällä hetkellä MDI-hoitoa.

Eettisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään täyttämään yksi ruokafrekvenssikysely (FFQ) ja yksi elämänlaatukysely (QOL). Näiden osallistujien alaryhmä (noin 10 CSII-käyttäjää ja 10 MDI-käyttäjää) pyydetään sitten osallistumaan yhteen haastatteluun elämänlaadun selvittämiseksi ja täyttämään ruokapäiväkirjaa syömiskäyttäytymisen selvittämiseksi. Kaikkia osallistujia, jotka suostuvat tutkimuksen poikkileikkaushaaraan, pyydetään myös toimittamaan ylimääräinen verta analyysiä varten. Tämä otetaan samaan aikaan ja heidän tavanomaisen diagnostisen näytteen lisäksi, mutta jos tämä ei ole mahdollista, ylimääräisiä satunnaisia ​​aikoja voidaan tarvita. (Huomaa, että haastattelu, ruokapäiväkirja ja verinäyte ovat kaikki valinnaisia ​​ja että tutkimukseen osallistumisen vähimmäisvaatimus on FFQ- ja QOL-kyselylomakkeiden täyttäminen). Tuloksia verrataan olemassa oleviin potilaiden potilastietoihin, joita myös analysoidaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan Royal Liverpoolin ja Broadgreenin sairaalan Diabeteskeskuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee asua Liverpoolissa tai lähialueilla.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilailla tulee olla tyypin 1 diabetes
  • Potilaiden on käytettävä insuliinipumppua tai odottamassa insuliinipumppua.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet joko jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota tai useita päivittäisiä injektioita yli vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa asua Liverpoolin ja lähialueiden ulkopuolella.
  • Potilaat eivät saa olla alle 18-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Tämä ryhmä koostuu tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiohoitoa.
Useita päivittäisiä injektioita
Tämä ryhmä koostuu tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektiohoitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden syömiskäyttäytyminen jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiohoidolla mitattuna ruokapäiväkirjojen ja ruokakyselyiden avulla.
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Ensisijainen tulos mitataan vain yhdessä ajankohtana (tutkimuksen poikkileikkausluonteesta johtuen) käyttämällä ruokatiheyskyselyiden ja ruokapäiväkirjojen yhdistelmää. Kaikkien mittausten odotetaan tapahtuvan huhtikuun 2014 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
0 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten elämänlaatu, jotka käyttävät insuliinipumppuhoitoa.
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan vain yhdessä ajankohtana (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelun luonteesta johtuen) käyttämällä puolistrukturoitujen haastattelujen ja elämänlaatukyselyiden yhdistelmää.
0 kuukautta
Sydänmetaboliset riskit tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, jotka käyttävät insuliinipumppuhoitoa.
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Kardiometabolisia riskejä mitataan hakemalla potilaan sairauskertomusta ja ottamalla verinäyte, josta analysoidaan lipoproteiinien alafraktiot, apolipoproteiinit (A1, A2 ja B), HDL, LDL, NEFA, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli. Aineenvaihdunta-analyysi tehdään myös kerätyille plasmanäytteille keskittyen sekä aiemmin tunnistettuihin sydän- ja verisuonisairauksien markkereihin että uusiin biomarkkereihin. Tietoja kerätään vain yhtenä ajankohtana (poikkileikkaustutkimussuunnitelman luonteesta johtuen).
0 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Liverpool John Moores University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13/NW/0122-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia