Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ППИИ при диабете 1 типа: диета, качество жизни и кардиометаболические риски — кросс-секционное исследование

18 февраля 2016 г. обновлено: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Пищевое поведение, качество жизни и кардиометаболические риски у взрослых с диабетом 1 типа, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина — перекрестное исследование

Гликемический контроль является важным аспектом лечения диабета 1 типа (СД1) как для диабетологов, так и для пациентов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) является эффективным методом достижения этой цели. Одним из преимуществ ППИИ является возможность для пациентов потенциально отказаться от относительно жесткого графика приема пищи и потребности в углеводах, налагаемых другими режимами, такими как многократные ежедневные инъекции (ДАИ). Также сообщается об улучшении качества жизни. Кроме того, у пациентов с хорошим гликемическим контролем, таких как те, которым часто помогает НПИИ, могут существовать различные качественные атерогенные липидные нарушения, несмотря на наличие нормального количественного профиля липидов; потенциально приводя к увеличению кардиометаболических рисков. Литература, посвященная изучению пищевого поведения, качества жизни и кардиометаболических рисков у пациентов с НПИИ с течением времени после начала терапии, немногочисленна, часто устарела и заслуживает дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ) — это терапия для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, включающая введение инсулина с помощью электронной помпы. Было показано, что ППИИ снижает уровень HbA1c и улучшает контроль уровня сахара в крови, а непрерывная ненавязчивая подача инсулина потенциально может позволить пациентам повысить гибкость диеты и качество жизни. Однако, несмотря на эти утверждения, исследовательская литература скудна. Это исследование прояснит, испытывают ли взрослые пациенты с ППИИ изменения в пищевом поведении и качестве жизни по сравнению с пациентами, получающими многократные ежедневные инъекции (ДАИ). Это важно, поскольку различия могут быть связаны с вариациями кардиометаболического риска; который также будет расследован.

Участниками будут взрослые с диабетом 1 типа, приглашенные из диабетических клиник Королевской университетской больницы Ливерпуля, которые а) принимают ППИИ более 1 года или б) имеют диабет 1 типа, но никогда не использовали ППИИ, не имеют планирует использовать ППИИ и в настоящее время использует терапию MDI.

В соответствии с этическим согласием участников попросят заполнить один вопросник частоты приема пищи (FFQ) и один вопросник качества жизни (QOL). Затем подгруппе этих участников (приблизительно 10 пользователей ППИИ и 10 пользователей ДИ) будет предложено принять участие в одном интервью для изучения качества жизни и заполнения дневника питания для изучения пищевого поведения. Всем участникам, давшим согласие на поперечное сечение исследования, также будет предложено предоставить дополнительный объем крови для анализа. Это будет взято в то же время и в дополнение к их обычной диагностической пробе, однако, если это невозможно, могут потребоваться дополнительные случайные встречи. (Пожалуйста, имейте в виду, что интервью, дневник питания и образец крови не являются обязательными и что минимальным требованием для участия в исследовании является заполнение вопросников FFQ и QOL). Результаты будут сравниваться с существующими медицинскими картами пациентов, которые также будут проанализированы в ходе исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из Диабетического центра Королевской больницы Ливерпуля и Бродгрина.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны проживать в Ливерпуле или его окрестностях.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет
  • Пациенты должны иметь диабет 1 типа
  • Пациенты должны использовать или ожидать поставки инсулиновой помпы.
  • Пациенты, которые используют либо непрерывную подкожную инфузию инсулина, либо многократные ежедневные инъекции в течение более года.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны жить за пределами Ливерпуля и его окрестностей.
  • Пациенты не должны быть моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Непрерывная подкожная инфузия инсулина
В эту группу войдут пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие непрерывную подкожную инфузию инсулина.
Несколько ежедневных инъекций
Эта группа будет состоять из пациентов с диабетом 1 типа, получающих многократную ежедневную инъекционную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевое поведение взрослых пациентов с диабетом 1 типа, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина, измеряется с помощью пищевых дневников и опросов о еде.
Временное ограничение: 0 месяцев
Первичный результат будет измеряться только в один момент времени (из-за поперечного характера исследования) с использованием комбинации вопросников частоты приема пищи и дневников питания. Ожидается, что все измерения будут проведены в период с апреля 2014 года по декабрь 2014 года.
0 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни взрослых с диабетом 1 типа, использующих терапию инсулиновой помпой.
Временное ограничение: 0 месяцев
Качество жизни будет оцениваться только в один момент времени (из-за особенностей дизайна поперечного исследования) с использованием комбинации полуструктурированных интервью и опросников по качеству жизни.
0 месяцев
Кардиометаболические риски у взрослых пациентов с диабетом 1 типа, использующих инсулиновую помпу.
Временное ограничение: 0 месяцев
Кардиометаболические риски будут измеряться путем доступа к медицинским записям пациента и взятия образца крови, который будет проанализирован на субфракции липопротеинов, аполипопротеины (А1, А2 и В), ЛПВП, ЛПНП, НЭЖК, триглицериды и общий холестерин. Также будет проведен метаболомический анализ собранных образцов плазмы с акцентом как на ранее выявленные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний, так и на новые биомаркеры. Данные будут собираться только в один момент времени (из-за характера перекрестного исследования).
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liverpool John Moores University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13/NW/0122-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками