Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSII tyypin 1 diabeteksessa: ruokavalio, elämänlaatu ja kardiometaboliset riskit – poikkileikkaustutkimus

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Syömiskäyttäytymiset, elämänlaatu ja kardiometaboliset riskit tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiohoitoa – poikkileikkaustutkimus

Glykeeminen hallinta on tärkeä osa tyypin 1 diabeteksen (T1D) hallintaa sekä diabetologeille että potilaille. Todisteet viittaavat siihen, että jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) on tehokas menetelmä tämän saavuttamiseksi. CSII:n etujen joukossa on potilaiden mahdollisuus hylätä suhteellisen joustamattomat ruokailuajat ja hiilihydraattitarpeet, jotka johtuvat muista ohjelmista, kuten useista päivittäisistä injektioista (MDI). Myös elämänlaadun paranemista on raportoitu. Lisäksi potilailla, joilla on hyvä glykeeminen hallinta, kuten potilailla, joita usein avustaa CSII, voi esiintyä erilaisia ​​kvalitatiivisia aterogeenisiä lipidipoikkeavuuksia huolimatta normaalista kvantitatiivisesta lipidiprofiilista; voi johtaa lisääntyneisiin kardiometabolisiin riskeihin. Kirjallisuus, jossa tarkastellaan CSII-potilaiden syömiskäyttäytymistä, elämänlaatua ja kardiometabolisia riskejä ajan mittaan hoidon aloittamisen jälkeen, on niukkaa, usein vanhentunutta ja lisätutkimuksen arvoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) on tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitomuoto, jossa insuliinia annetaan elektronisen pumpun kautta. CSII:n on osoitettu alentavan HbA1c-tasoja ja parantavan verensokerin hallintaa, ja jatkuva, huomaamaton insuliinin annostelu voi mahdollisesti lisätä potilaiden ruokavalion joustavuutta ja elämänlaatua. Näistä väitteistä huolimatta tutkivaa kirjallisuutta on kuitenkin vähän. Tämä tutkimus selvittää, kokevatko aikuiset CSII-potilaat syömiskäyttäytymisessä ja elämänlaadussa muutoksia verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektiohoitoja (MDI). Tämä on tärkeää, koska erot voivat liittyä kardiometabolisten riskien vaihteluihin; jota myös tutkitaan.

Osallistujat ovat yhdistelmä tyypin 1 diabetesta sairastavia aikuisia, jotka on kutsuttu Royal Liverpool University Hospitalin diabetesklinikoista ja jotka a) ovat käyttäneet CSII:ta yli vuoden tai b) joilla on tyypin 1 diabetes, mutta eivät ole koskaan käyttäneet CSII:ta, heillä ei ole nykyistä diabetesta. aikoo käyttää CSII:ta ja käyttää tällä hetkellä MDI-hoitoa.

Eettisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään täyttämään yksi ruokafrekvenssikysely (FFQ) ja yksi elämänlaatukysely (QOL). Näiden osallistujien alaryhmä (noin 10 CSII-käyttäjää ja 10 MDI-käyttäjää) pyydetään sitten osallistumaan yhteen haastatteluun elämänlaadun selvittämiseksi ja täyttämään ruokapäiväkirjaa syömiskäyttäytymisen selvittämiseksi. Kaikkia osallistujia, jotka suostuvat tutkimuksen poikkileikkaushaaraan, pyydetään myös toimittamaan ylimääräinen verta analyysiä varten. Tämä otetaan samaan aikaan ja heidän tavanomaisen diagnostisen näytteen lisäksi, mutta jos tämä ei ole mahdollista, ylimääräisiä satunnaisia ​​aikoja voidaan tarvita. (Huomaa, että haastattelu, ruokapäiväkirja ja verinäyte ovat kaikki valinnaisia ​​ja että tutkimukseen osallistumisen vähimmäisvaatimus on FFQ- ja QOL-kyselylomakkeiden täyttäminen). Tuloksia verrataan olemassa oleviin potilaiden potilastietoihin, joita myös analysoidaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan Royal Liverpoolin ja Broadgreenin sairaalan Diabeteskeskuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee asua Liverpoolissa tai lähialueilla.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilailla tulee olla tyypin 1 diabetes
  • Potilaiden on käytettävä insuliinipumppua tai odottamassa insuliinipumppua.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet joko jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota tai useita päivittäisiä injektioita yli vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa asua Liverpoolin ja lähialueiden ulkopuolella.
  • Potilaat eivät saa olla alle 18-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Tämä ryhmä koostuu tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiohoitoa.
Useita päivittäisiä injektioita
Tämä ryhmä koostuu tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektiohoitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden syömiskäyttäytyminen jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiohoidolla mitattuna ruokapäiväkirjojen ja ruokakyselyiden avulla.
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Ensisijainen tulos mitataan vain yhdessä ajankohtana (tutkimuksen poikkileikkausluonteesta johtuen) käyttämällä ruokatiheyskyselyiden ja ruokapäiväkirjojen yhdistelmää. Kaikkien mittausten odotetaan tapahtuvan huhtikuun 2014 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
0 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten elämänlaatu, jotka käyttävät insuliinipumppuhoitoa.
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan vain yhdessä ajankohtana (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelun luonteesta johtuen) käyttämällä puolistrukturoitujen haastattelujen ja elämänlaatukyselyiden yhdistelmää.
0 kuukautta
Sydänmetaboliset riskit tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, jotka käyttävät insuliinipumppuhoitoa.
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Kardiometabolisia riskejä mitataan hakemalla potilaan sairauskertomusta ja ottamalla verinäyte, josta analysoidaan lipoproteiinien alafraktiot, apolipoproteiinit (A1, A2 ja B), HDL, LDL, NEFA, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli. Aineenvaihdunta-analyysi tehdään myös kerätyille plasmanäytteille keskittyen sekä aiemmin tunnistettuihin sydän- ja verisuonisairauksien markkereihin että uusiin biomarkkereihin. Tietoja kerätään vain yhtenä ajankohtana (poikkileikkaustutkimussuunnitelman luonteesta johtuen).
0 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa