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CSII em diabetes tipo 1: dieta, qualidade de vida e riscos cardiometabólicos - um estudo transversal

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Comportamentos Alimentares, Qualidade de Vida e Riscos Cardiometabólicos em Adultos com Diabetes Tipo 1 em Uso de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina - Um Estudo Transversal

O controle glicêmico é um aspecto importante do tratamento do diabetes tipo 1 (DM1) para diabetologistas e pacientes. Evidências sugerem que a infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) é um método eficaz para alcançar isso. Entre as vantagens do CSII está a oportunidade para os pacientes potencialmente descartarem refeições relativamente inflexíveis e necessidades de carboidratos impostas por outros regimes, como injeções diárias múltiplas (MDI). Também foram relatadas melhorias na qualidade de vida. Além disso, em pacientes com bom controle glicêmico, como os frequentemente assistidos por CSII, podem existir várias anormalidades lipídicas aterogênicas qualitativas, apesar da presença de um perfil lipídico quantitativo normal; potencialmente levando a riscos cardiometabólicos aumentados. A literatura que examina os comportamentos alimentares, a qualidade de vida e os riscos cardiometabólicos de pacientes com CSII ao longo do tempo após o início da terapia é escassa, frequentemente datada e digna de mais pesquisas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) é uma terapia para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 que envolve a administração de insulina via bomba eletrônica. Foi demonstrado que o CSII reduz os níveis de HbA1c e melhora o controle do açúcar no sangue, e a administração contínua e discreta de insulina pode potencialmente permitir aos pacientes maior flexibilidade alimentar e qualidade de vida. No entanto, apesar dessas alegações, a literatura investigativa é escassa. Este estudo esclarecerá se os pacientes adultos com CSII apresentam alterações no comportamento alimentar e na qualidade de vida em comparação com pacientes em uso de terapia com injeção diária múltipla (MDI). Isso é importante porque as diferenças podem estar associadas a variações do risco cardiometabólico; que também será investigado.

Os participantes serão uma combinação de adultos com diabetes tipo 1 convidados de clínicas de diabetes no Royal Liverpool University Hospital que a) usam CSII há mais de 1 ano ou b) têm diabetes tipo 1, mas nunca usaram CSII, não têm planeja usar CSII e atualmente está usando terapia MDI.

Seguindo o consentimento ético, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar (FFQ) e um questionário de qualidade de vida (QOL). Um subgrupo desses participantes (aproximadamente 10 usuários de CSII e 10 usuários de MDI) será então convidado a participar de uma entrevista para investigar a qualidade de vida e preencher um diário alimentar para explorar os comportamentos alimentares. Todos os participantes que consentirem com o braço transversal do estudo também serão solicitados a fornecer um volume extra de sangue para análise. Isso será feito ao mesmo tempo e em adição à sua amostra de diagnóstico regular; no entanto, quando isso for inviável, consultas extras ocasionais podem ser necessárias. (Lembre-se de que a entrevista, o diário alimentar e a amostra de sangue são todos opcionais e que o requisito mínimo para a participação no estudo é o preenchimento do QFA e dos questionários de QV). Os resultados serão comparados com os prontuários médicos existentes, que também serão analisados ​​durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão selecionados no Diabetes Center do Royal Liverpool and Broadgreen Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem residir em Liverpool ou arredores.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos
  • Os pacientes devem ter diabetes tipo 1
  • Os pacientes devem estar usando ou aguardando o fornecimento de uma bomba de insulina.
  • Pacientes que usam infusão subcutânea contínua de insulina ou múltiplas injeções diárias há mais de um ano.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem morar fora de Liverpool e arredores.
  • Os pacientes não devem ter menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Este grupo será composto por pacientes com diabetes tipo 1 em uso de terapia de infusão subcutânea contínua de insulina.
Várias injeções diárias
Este grupo consistirá em pacientes com diabetes tipo 1 usando terapia de injeção diária múltipla.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos alimentares de pacientes adultos com diabetes tipo 1 usando terapia de infusão subcutânea contínua de insulina medidos por meio de diários alimentares e pesquisas alimentares.
Prazo: 0 Meses
O desfecho primário será medido em apenas um ponto no tempo (devido à natureza transversal do estudo) usando uma combinação de questionários de frequência alimentar e diários alimentares. Prevê-se que todas as medições serão realizadas entre abril de 2014 e dezembro de 2014.
0 Meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de adultos com diabetes tipo 1 em uso de bomba de insulina.
Prazo: 0 Meses
A qualidade de vida será avaliada em apenas um momento (devido à natureza do desenho do estudo transversal) usando uma combinação de entrevistas semiestruturadas e questionários de qualidade de vida.
0 Meses
Riscos cardiometabólicos de pacientes adultos com diabetes tipo 1 em uso de terapia com bomba de insulina.
Prazo: 0 Meses
Os riscos cardiometabólicos serão medidos acessando o prontuário do paciente e coletando uma amostra de sangue que será analisada para subfrações de lipoproteínas, apolipoproteínas (A1, A2 e B), HDL, LDL, NEFA, triglicerídeos e colesterol total. A análise metabolômica também será realizada em amostras de plasma coletadas com foco em marcadores de doenças cardiovasculares previamente identificados e novos biomarcadores. Os dados serão coletados em apenas um ponto no tempo (devido à natureza do desenho do estudo transversal).
0 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liverpool John Moores University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13/NW/0122-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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