Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus sNN0029:n i.c.v-annon pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ALS

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Newron Sweden AB

Monikeskus, avoin jatkotutkimus sNN0029:n intraserebroventrikulaarisen annon pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tämä on avoin vaiheen 1 seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4 μg sNN0029:ää/vrk jatkuvan ic.v-annon pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ALS ja jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen sNN0029-003.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen 1 seurantatutkimus, jossa arvioidaan sNN0029-infuusioliuoksen jatkuvan ic.v-annon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ALS-potilailla.

Kahdeksantoista potilasta, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen sNN0029-003, saavat jatkuvaa 4 µg sNN0029:ää päivässä i.c.v. infuusio Medtronic SynchroMed® II -infuusiojärjestelmällä. sNN0029-infuusioliuos on tarkoitettu muiden ALS-hoitojen lisähoitoon.

Tutkimuksen sNN0029-003 viimeisellä käynnillä tehdyt arvioinnit toimivat lähtöarvoina tutkimukseen sNN0029-004 kuuluville potilaille ja ovat sNN0029-hoidon aloitus kaikille potilaille (tutkimuspäivä 1; käynti 1). Jotta sokeita ei paljasteta tutkimuksessa sNN0029-003, potilaat palaavat sairaalaan päivänä 3 ja jäävät päivään 6 (käynti 2). Näinä päivinä sNN0029 alkaa poistua i.c.v. katetrin kärki aivojen kammiossa.

Potilaat palaavat sairaalaan päivänä 11 (käynti 3) täyttämään sNN0029 ja säätämään infuusiopumpun virtausnopeutta. Tämän jälkeen potilas palaa klinikalle päivänä 39 (käynti 4) infuusiopumpun sNN0029-täyttöä ja arviointeja varten. Tämän jälkeen potilaat käyvät sairaalassa kuukausittain (28 päivän välein ± 2) suorittamassa täyttöjä ja arviointeja 3 kuukauden välein.

Hoitoa tutkimuksessa sNN0029-004 voidaan jatkaa, elleivät turvallisuussyistä ole aihetta hoidon keskeyttämiseen, kunnes potilaat päättävät vetäytyä tutkimuksesta, heillä on hoitoon liittyvää toksisuutta tai intoleranssia, tutkijan katsotaan olevan sopimaton jatkamaan hoitoa tai kuolee.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, NL-3508
        • Leonard van den Berg
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Philip Van Damme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen sNN0029-003:een 12 viikon tutkimuksen jälkeen ilman kliinisesti merkittäviä turvallisuusongelmia
  2. Medtronic SynchroMed® II -infuusiojärjestelmän ehjä jatkuvuus pään ja vatsan alueen röntgenkuvauksen perusteella arvioituna
  3. ALS:n kliininen diagnoosi, joka on luokiteltu lopulliseksi tai todennäköiseksi lisälaboratoriotodisteen kanssa tai ilman sitä tarkistettujen WFN El Escorial -kriteerien mukaan
  4. Potilaalle on annettu kirjallista ja suullista tietoa jatkotutkimuksesta, hänellä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja hän ymmärtää aika- ja toimenpidesitoumukset
  5. Potilas on antanut suullisen ja/tai allekirjoitetun (kirjallisen) suostumuksen osallistua tutkimukseen. Jos potilas, joka antaa suullisen tietoisen suostumuksen, ei pysty fyysisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) taudin etenemisen vuoksi, todistaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen potilaan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertensio määritellään verenpaineeksi >160 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen
  2. Oftalmologinen tutkimus (silmäpohjakuvaus, näöntarkkuus ja ympärysmitta) ja kaikki kliinisesti merkittävät löydökset, jotka viittaavat tämän tutkimuksen turvallisuuteen.
  3. Diabetes mellituksen diagnoosi

  4. Lisääntyneen tai hallitsemattoman verenvuodon riski ja/tai verenvuodon riski, jota ei voida hallita optimaalisesti seuraavista syistä:

    • Anatomiset tekijät implanttikohdassa tai sen lähellä (esim. verisuonten poikkeavuudet, kasvaimet tai muut poikkeavuudet)
    • Hyytymissarjan, verihiutaleiden toiminnan tai verihiutaleiden määrän taustalla olevat häiriöt (esim. hemofilia, Von Willebrandin tauti, maksasairaus tai muut sairaudet)
  5. Muita tromboembolian riskitekijöitä, kuten liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 35) tai estrogeenien käyttö, mukaan lukien yhdistelmäehkäisypillerit
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologisissa tai kliinisen kemian parametreissa tutkijan arvioimina
  7. Jatkuva sairaus, joka tutkijan mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista ja arviointeja. Esimerkkejä ovat lääketieteellinen vamma (esim. vaikea rappeuttava niveltulehdus, huonontunut ravitsemustila, perifeerinen neuropatia), joka häiritsisi tutkittavan tuotteen tai laitteen suorituskyvyn turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia tai heikentäisi potilaan kykyä käydä läpi tutkimustoimenpiteitä (esim. MRI) tai antaa tietoisen suostumuksen

  8. Vain naisille: raskaana oleville, imettäville ja/tai hedelmällisille naisille, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, kuten:

    • Vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö, jotka EIVÄT sisällä estrogeeneja
    • Kohdunsisäisen laitteen asettaminen
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: sNN0029 infuusioliuos
Lääke: sNN0029 infuusioliuos
4 µg/päivä, jatkuva ic.v. anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Tapahtumien potilaiden lukumäärä analysoidaan ensisijaisesti 24 kuukauden tutkimuksen keston kohdalla. Tutkimusta voidaan jatkaa kuuden kuukauden välein niin kauan kuin on potilaita, jotka sietävät tutkimushoitoa ja ovat edelleen oikeutettuja siihen.
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Newron Sweden AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia