Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję podawania icv sNN0029 pacjentom z ALS

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Newron Sweden AB

Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję podania dokomorowego sNN0029 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Jest to otwarte, kontynuacyjne badanie fazy 1, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego podawania icv 4 μg sNN0029/dzień u pacjentów z ALS, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu sNN0029-003

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, kontynuacyjne badanie fazy 1, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego podawania i.c.v roztworu do infuzji sNN0029 u pacjentów z ALS.

Osiemnastu pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniu sNN0029-003, otrzyma ciągłe podawanie 4 μg sNN0029/dobę za pośrednictwem i.c.v. infuzję za pomocą systemu infuzyjnego Medtronic SynchroMed® II. Roztwór do infuzji sNN0029 ma stanowić leczenie uzupełniające inne metody leczenia ALS.

Oceny przeprowadzone podczas ostatniej wizyty w badaniu sNN0029-003 posłużą jako wartości wyjściowe dla pacjentów włączonych do badania sNN0029-004 i będą początkiem leczenia sNN0029 dla wszystkich pacjentów (Dzień badania 1; Wizyta 1). Aby nie ujawnić niewidomych w badaniu sNN0029-003, pacjenci wrócą do szpitala w dniu 3 i pozostaną do dnia 6 (wizyta 2). W tych dniach sNN0029 zaczyna opuszczać icv. końcówki cewnika w komorze mózgu.

Pacjenci wrócą do szpitala w dniu 11 (wizyta 3) w celu uzupełnienia sNN0029 i dostosowania szybkości przepływu pompy infuzyjnej. Następnie pacjent powróci do kliniki w dniu 39 (wizyta 4) w celu ponownego napełnienia pompy infuzyjnej sNN0029 i oceny. Następnie pacjenci będą odwiedzać szpital co miesiąc (co 28 dni ± 2) w celu wykonania uzupełnień i oceny co 3 miesiące.

Leczenie w badaniu sNN0029-004 może być kontynuowane, chyba że względy bezpieczeństwa uzasadniają przerwanie leczenia, dopóki pacjenci nie zdecydują się wycofać z badania, doświadczą toksyczności lub nietolerancji związanej z leczeniem, nie zostaną uznani przez badacza za niezdolnych do kontynuowania leczenia lub umrą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Philip Van Damme
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, NL-3508
        • Leonard van den Berg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu sNN0029-003 z ukończeniem 12-tygodniowego badania bez klinicznie istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa
  2. Nienaruszona ciągłość systemu infuzyjnego Medtronic SynchroMed® II oceniana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego głowy i okolicy brzucha
  3. Rozpoznanie kliniczne ALS sklasyfikowane jako ostateczne lub prawdopodobne z dodatkowymi dowodami laboratoryjnymi lub bez nich, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami WFN El Escorial
  4. Pacjent otrzymał pisemną i ustną informację o kontynuacji badania, miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania i rozumie zobowiązania czasowe i proceduralne
  5. Pacjent wyraził ustną i/lub podpisaną zgodę (pisemną) na udział w badaniu. W przypadku, gdy pacjent wyrażający ustną świadomą zgodę nie jest fizycznie w stanie podpisać formularza świadomej zgody (ICF) ze względu na progresję choroby, świadek może podpisać formularz świadomej zgody w imieniu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg
  2. Badanie okulistyczne (zdjęcie dna oka, ostrość wzroku i perymetria) z wszelkimi klinicznie istotnymi wynikami, które sugerują obawy dotyczące bezpieczeństwa tego badania.
  3. Rozpoznanie cukrzycy

  4. Obecność ryzyka zwiększonego lub niekontrolowanego krwawienia i/lub ryzyka krwawienia, którego nie można optymalnie opanować z powodu:

    • Czynniki anatomiczne w miejscu implantacji lub w jego pobliżu (np. nieprawidłowości naczyniowe, nowotwory lub inne nieprawidłowości)
    • Podstawowe zaburzenia kaskady krzepnięcia, funkcji płytek krwi lub liczby płytek krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda, choroba wątroby lub inne schorzenia)
  5. Obecność dodatkowych czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, takich jak otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 35) lub stosowanie estrogenów, w tym złożonych tabletek antykoncepcyjnych
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach hematologicznych lub chemii klinicznej według oceny badacza
  7. Trwający stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić prowadzenie i ocenę w badaniu. Przykładami są niepełnosprawność medyczna (np. ciężkie zwyrodnieniowe zapalenie stawów, upośledzony stan odżywienia, neuropatia obwodowa), która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności działania badanego produktu lub urządzenia lub naruszyć zdolność pacjenta do poddania się procedurom badawczym (np. MRI) lub do wyrażenia świadomej zgody

  8. Tylko dla kobiet: w ciąży, karmiących piersią i/lub płodnych, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania, takie jak:

    • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, które NIE zawierają estrogenów
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego
    • Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: roztwór do infuzji sNN0029
Lek: roztwór do infuzji sNN0029
4 µg/dzień, ciągłe podawanie i.c.v

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami zostanie przeanalizowana przede wszystkim po 24 miesiącach trwania badania. Badanie można przedłużać co 6 miesięcy, o ile istnieją pacjenci, którzy tolerują badane leczenie i nadal kwalifikują się do jego otrzymania.
W wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newron Sweden AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami