Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgende undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af i.c.v. administration af sNN0029 hos patienter med ALS

26. januar 2016 opdateret af: Newron Sweden AB

Et multicenter, åbent opfølgende studie for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af intracerebroventrikulær administration af sNN0029 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Dette er et åbent, opfølgende fase 1-studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af kontinuerlig i.c.v-administration af 4 μg sNN0029/dag hos patienter med ALS, som tidligere har deltaget i undersøgelsen sNN0029-003

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, opfølgende fase 1-studie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af kontinuerlig i.c.v. administration af sNN0029 infusionsopløsning hos patienter med ALS.

Atten patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelse sNN0029-003, vil modtage kontinuerlig administration af 4 μg sNN0029/dag via i.c.v. infusion med Medtronic SynchroMed® II infusionssystem. sNN0029 infusionsopløsningen er beregnet til at være en supplerende behandling til andre behandlinger for ALS.

De vurderinger, der blev udført ved det sidste besøg i undersøgelse sNN0029-003, vil tjene som basislinjeværdier for patienter inkluderet i undersøgelse sNN0029-004 og være starten på sNN0029-behandling for alle patienter (studiedag 1; besøg 1). For ikke at afsløre blinde i undersøgelse sNN0029-003, vil patienterne vende tilbage til hospitalet på dag 3 og blive til dag 6 (besøg 2). I løbet af disse dage begynder sNN0029 at forlade i.c.v. kateterspids i hjernens ventrikel.

Patienterne vil vende tilbage til hospitalet på dag 11 (besøg 3) for at genopfylde sNN0029 og justere infusionspumpens flowhastighed. Herefter vender patienten tilbage til klinikken på dag 39 (besøg 4) for en sNN0029-genopfyldning af infusionspumpe og vurderinger. Herefter vil patienterne besøge hospitalet på månedlig basis (hver 28. dag ± 2) for at udføre genopfyldninger og foretage vurderinger hver 3. måned.

Behandlingen i undersøgelse sNN0029-004 kan fortsætte, medmindre sikkerhedsmæssige betænkeligheder berettiger afbrydelse af behandlingen, indtil patienter vælger at trække sig fra undersøgelsen, oplever behandlingsrelateret toksicitet eller intolerance, anses for at være uegnede til at fortsætte behandlingen af ​​investigator, eller dør

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Philip Van Damme
  • Holland
      • Utrecht, Holland, NL-3508
        • Leonard van den Berg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i sNN0029-003 med afslutning af 12 ugers undersøgelse uden klinisk signifikante sikkerhedsproblemer
  2. Intakt kontinuitet af Medtronic SynchroMed® II infusionssystem vurderet ved røntgenbillede af hoved og maveområde
  3. Klinisk diagnose af ALS klassificeret som sikker eller sandsynlig med eller uden yderligere laboratoriebeviser i henhold til de reviderede WFN El Escorial kriterier
  4. Patienten har fået skriftlig og mundtlig information om fortsættelsesundersøgelsen, har haft mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen og forstår tids- og proceduremæssige forpligtelser
  5. Patienten har givet mundtligt og/eller underskrevet samtykke (skriftligt) til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af, at en patient, der giver mundtligt informeret samtykke, ikke fysisk er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF) på grund af sygdomsprogression, kan et vidne underskrive den informerede samtykkeerklæring på patientens vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertension defineret som blodtryk >160 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk
  2. Oftalmologisk undersøgelse (fundusfotografering, synsstyrke og perimetri) med eventuelle klinisk signifikante fund, der indebærer sikkerhedsproblemer for denne undersøgelse.
  3. Diagnose af diabetes mellitus

  4. Tilstedeværelse af risiko for øget eller ukontrolleret blødning og/eller risiko for blødning, som ikke kan håndteres optimalt på grund af:

    • Anatomiske faktorer ved eller nær implantationsstedet (f.eks. vaskulære abnormiteter, neoplasmer eller andre abnormiteter)
    • Underliggende lidelser i koagulationskaskaden, blodpladefunktion eller trombocyttal (f.eks. hæmofili, Von Willebrands sygdom, leversygdom eller andre medicinske tilstande)
  5. Tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer for tromboemboli såsom fedme (Body Mass Index [BMI] > 35) eller brug af østrogener, herunder kombinerede p-piller
  6. Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi eller klinisk kemiske parametre som vurderet af investigator
  7. Igangværende medicinsk tilstand, der ifølge efterforskeren ville forstyrre adfærden og vurderingerne i undersøgelsen. Eksempler er medicinsk invaliditet (f.eks. svær degenerativ arthritis, kompromitteret ernæringstilstand, perifer neuropati), som ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsproduktet eller udstyrets ydeevne, eller ville kompromittere patientens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer (f.eks. MR), eller at give informeret samtykke

  8. Kun for kvinder: gravide, ammende og/eller fødende kvinder, der ikke vil bruge tilstrækkelig prævention under forsøget, såsom:

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, der IKKE indeholder østrogener
    • Placering af en intrauterin enhed
    • Barrierepræventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sNN0029 infusionsopløsning
Medicin: sNN0029 infusionsopløsning
4 µg/dag, kontinuerlig i.c.v. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved 24 måneder
Antallet af patienter med hændelser vil primært blive analyseret efter 24 måneders undersøgelsesvarighed. Undersøgelsen kan forlænges på 6-måneders basis, så længe der er patienter, der tåler og stadig er kvalificerede til at modtage undersøgelsesbehandlingen.
Ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newron Sweden AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med sNN0029 infusionsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger