Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus sNN0029:n i.c.v-annon pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ALS

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Newron Sweden AB

Monikeskus, avoin jatkotutkimus sNN0029:n intraserebroventrikulaarisen annon pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tämä on avoin vaiheen 1 seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4 μg sNN0029:ää/vrk jatkuvan ic.v-annon pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ALS ja jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen sNN0029-003.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen 1 seurantatutkimus, jossa arvioidaan sNN0029-infuusioliuoksen jatkuvan ic.v-annon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ALS-potilailla.

Kahdeksantoista potilasta, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen sNN0029-003, saavat jatkuvaa 4 µg sNN0029:ää päivässä i.c.v. infuusio Medtronic SynchroMed® II -infuusiojärjestelmällä. sNN0029-infuusioliuos on tarkoitettu muiden ALS-hoitojen lisähoitoon.

Tutkimuksen sNN0029-003 viimeisellä käynnillä tehdyt arvioinnit toimivat lähtöarvoina tutkimukseen sNN0029-004 kuuluville potilaille ja ovat sNN0029-hoidon aloitus kaikille potilaille (tutkimuspäivä 1; käynti 1). Jotta sokeita ei paljasteta tutkimuksessa sNN0029-003, potilaat palaavat sairaalaan päivänä 3 ja jäävät päivään 6 (käynti 2). Näinä päivinä sNN0029 alkaa poistua i.c.v. katetrin kärki aivojen kammiossa.

Potilaat palaavat sairaalaan päivänä 11 (käynti 3) täyttämään sNN0029 ja säätämään infuusiopumpun virtausnopeutta. Tämän jälkeen potilas palaa klinikalle päivänä 39 (käynti 4) infuusiopumpun sNN0029-täyttöä ja arviointeja varten. Tämän jälkeen potilaat käyvät sairaalassa kuukausittain (28 päivän välein ± 2) suorittamassa täyttöjä ja arviointeja 3 kuukauden välein.

Hoitoa tutkimuksessa sNN0029-004 voidaan jatkaa, elleivät turvallisuussyistä ole aihetta hoidon keskeyttämiseen, kunnes potilaat päättävät vetäytyä tutkimuksesta, heillä on hoitoon liittyvää toksisuutta tai intoleranssia, tutkijan katsotaan olevan sopimaton jatkamaan hoitoa tai kuolee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, NL-3508
        • Leonard van den Berg
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Philip Van Damme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen sNN0029-003:een 12 viikon tutkimuksen jälkeen ilman kliinisesti merkittäviä turvallisuusongelmia
  2. Medtronic SynchroMed® II -infuusiojärjestelmän ehjä jatkuvuus pään ja vatsan alueen röntgenkuvauksen perusteella arvioituna
  3. ALS:n kliininen diagnoosi, joka on luokiteltu lopulliseksi tai todennäköiseksi lisälaboratoriotodisteen kanssa tai ilman sitä tarkistettujen WFN El Escorial -kriteerien mukaan
  4. Potilaalle on annettu kirjallista ja suullista tietoa jatkotutkimuksesta, hänellä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja hän ymmärtää aika- ja toimenpidesitoumukset
  5. Potilas on antanut suullisen ja/tai allekirjoitetun (kirjallisen) suostumuksen osallistua tutkimukseen. Jos potilas, joka antaa suullisen tietoisen suostumuksen, ei pysty fyysisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) taudin etenemisen vuoksi, todistaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen potilaan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertensio määritellään verenpaineeksi >160 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen
  2. Oftalmologinen tutkimus (silmäpohjakuvaus, näöntarkkuus ja ympärysmitta) ja kaikki kliinisesti merkittävät löydökset, jotka viittaavat tämän tutkimuksen turvallisuuteen.
  3. Diabetes mellituksen diagnoosi

  4. Lisääntyneen tai hallitsemattoman verenvuodon riski ja/tai verenvuodon riski, jota ei voida hallita optimaalisesti seuraavista syistä:

    • Anatomiset tekijät implanttikohdassa tai sen lähellä (esim. verisuonten poikkeavuudet, kasvaimet tai muut poikkeavuudet)
    • Hyytymissarjan, verihiutaleiden toiminnan tai verihiutaleiden määrän taustalla olevat häiriöt (esim. hemofilia, Von Willebrandin tauti, maksasairaus tai muut sairaudet)
  5. Muita tromboembolian riskitekijöitä, kuten liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 35) tai estrogeenien käyttö, mukaan lukien yhdistelmäehkäisypillerit
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologisissa tai kliinisen kemian parametreissa tutkijan arvioimina
  7. Jatkuva sairaus, joka tutkijan mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista ja arviointeja. Esimerkkejä ovat lääketieteellinen vamma (esim. vaikea rappeuttava niveltulehdus, huonontunut ravitsemustila, perifeerinen neuropatia), joka häiritsisi tutkittavan tuotteen tai laitteen suorituskyvyn turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia tai heikentäisi potilaan kykyä käydä läpi tutkimustoimenpiteitä (esim. MRI) tai antaa tietoisen suostumuksen

  8. Vain naisille: raskaana oleville, imettäville ja/tai hedelmällisille naisille, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, kuten:

    • Vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö, jotka EIVÄT sisällä estrogeeneja
    • Kohdunsisäisen laitteen asettaminen
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sNN0029 infuusioliuos
Lääke: sNN0029 infuusioliuos
4 µg/päivä, jatkuva ic.v. anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Tapahtumien potilaiden lukumäärä analysoidaan ensisijaisesti 24 kuukauden tutkimuksen keston kohdalla. Tutkimusta voidaan jatkaa kuuden kuukauden välein niin kauan kuin on potilaita, jotka sietävät tutkimushoitoa ja ovat edelleen oikeutettuja siihen.
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newron Sweden AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset sNN0029 infuusioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa